Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral torakoskopisk slanknikektomi for smertelindring hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

17. juni 2021 oppdatert av: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av bilateral torakoskopisk splanknikektomi (BTS) med konvensjonell narkotisk analgesi for kontroll av magesmerter hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert for deltakelse i denne studien. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to armer, behandling med BTS og narkotisk analgesi eller behandling med narkotisk analgesi alene. Etter randomisering vil en baseline smertescore bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen. Narkotikadose og frekvens vil bli evaluert ved registreringstidspunktet. En livskvalitetsscore før behandling vil bli registrert ved hjelp av SF-12® pasientspørreskjema. Pasienter vil også bli spurt om tilstedeværelsen av kvalme og refluks.

Etter at alle baseline-vurderinger er fullført, vil pasientene bli tatt til operasjonsstuen for å gjennomgå den tildelte prosedyren. BTS og infusaportplassering vil bli utført på pasienter som er tilfeldig valgt for behandling med BTS og narkotisk analgesi. BTS vil bli utført som beskrevet i studieprosedyren. Pasienter som velges til å bli behandlet med narkotisk analgesi alene vil kun gjennomgå infusjonsplassering. En evaluering vil bli fullført postoperativt der liggelengden, postoperative komplikasjoner og røntgenresultater av thorax vil bli registrert. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 24-48 timer etter prosedyren og ved utskrivningstidspunktet. Ytterligere oppfølgingsvurderinger vil bli utført 14 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyren under et kontorbesøk med det kliniske forskningsteamet eller medisinsk onkologi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være fylt 18 år
  2. Diagnostisert med stadium III/IV bukspyttkjertelkreft
  3. Villig og i stand til å overholde protokollkravene
  4. Kunne forstå og ha signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i en annen klinisk studie for behandling av kreft på tidspunktet for screening
  2. Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BTS-intervensjon
Bilateral torakoskopisk splannikektomi og plassering av infusaporter vil bli utført på pasienter som er tilfeldig valgt for behandling med BTS og narkotisk analgesi. Narkotika vil fortsatt bli foreskrevet for smerte ved behov.
Fremgangsmåte: Bilateral torakoskopisk slanknikektomi
BTS vil bli utført på alle pasienter under generell endotrakeal anestesi. Pasienter vil bli plassert i liggende stilling. En 5 mm trokar bør plasseres ved den nedre skulderbladspissen på pasientens venstre side. Etter bekreftelse av trokarplassering med et 30 grader 5 mm torakoskop, vil en andre trokar plasseres to interkostale mellomrom under og to cm medialt til den første trokaren. Etter at de splanchniske nervene er identifisert nedre og medialt i forhold til den sympatiske stammen, vil pleura bli skåret inn på begge sider av hver av nervene. Hudsnitt lukkes deretter og prosedyren vil deretter gjentas på pasientens høyre side.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen BTS-intervensjon
Pasienter som velges til å bli behandlet med narkotisk analgesi alene vil kun gjennomgå infusjonsplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 1 år
Smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog smertescore
1 år
Daglige narkotiske krav
Tidsramme: 1 år
Narkotikabruk vil bli overvåket ved hvert oppfølgingsbesøk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12® pasientspørreskjema
1 år
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli spurt om tilstedeværelsen av kvalme ved hjelp av et spørreskjema
1 år
Tilstedeværelse av refluks
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli spurt om tilstedeværelse av refluks ved hjelp av et spørreskjema
1 år
Bruk av antiemetika
Tidsramme: 1 år
anti-emetisk dosering vil være mål ved hvert oppfølgingsbesøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Norton Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

16. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.0315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Bilateral torakoskopisk slanknikektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere