Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen torakoskooppinen splanknikektomia kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen haimasyöpä

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bilateraalisen torakoskooppisen splanchnicectomy (BTS) tehokkuutta tavanomaiseen huumausainekivunlievitykseen vatsakipujen hallinnassa potilailla, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma, jota ei voida leikata kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden, joilla on leikkaamaton haimasyöpä, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, hoitoon BTS:llä ja huumausainekipulääkkeellä tai hoitoon pelkällä huumausainekivulla. Satunnaistamisen jälkeen kivun peruspistemäärä arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla. Huumausaineannos ja -tiheys arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä. Hoitoa edeltävä elämänlaatupisteet kirjataan SF-12® Patient Questionnaire -kyselylomakkeella. Potilailta kysytään myös pahoinvointia ja refluksitautia.

Kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu, potilaat viedään OR-osastolle heille määrätyn toimenpiteen suorittamiseksi. BTS- ja infusaport-sijoitus suoritetaan potilaille, jotka valitaan satunnaisesti BTS- ja huumekivunhoitoon. BTS suoritetaan tutkimusmenettelyssä kuvatulla tavalla. Potilaille, jotka on valittu hoidettaviksi pelkällä huumausainekipulääkkeellä, tehdään vain infusaportti. Leikkauksen jälkeen suoritetaan arviointi, jossa kirjataan oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja keuhkojen röntgentulokset. Seurantaarvioinnit suoritetaan 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Lisäseurantaarvioinnit suoritetaan 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen toimistokäynnin aikana kliinisen tutkimusryhmän tai lääketieteellisen onkologian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla 18-vuotias
  2. Diagnosoitu vaiheen III/IV haimasyöpä
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuaksesi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syövän hoitoa varten seulonnan aikana
  2. Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BTS-interventio
Kahdenvälinen torakoskooppinen splanchnicectomy ja infusaportin asettaminen suoritetaan potilaille, jotka valitaan satunnaisesti BTS- ja huumekivunhoitoon. Huumausaineita määrätään edelleen kivun hoitoon tarpeen mukaan.
Menettely: Kahdenvälinen torakoskooppinen splanchnicectomy
BTS suoritetaan kaikille potilaille yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa. Potilaat asetetaan makuuasentoon. 5 mm:n troakaari tulee asettaa potilaan vasemman puolen lapaluun alempaan kärkeen. Kun troakaari on vahvistettu 30 asteen 5 mm torakoskoopilla, toinen troakaari sijoitetaan kaksi kylkiluiden välistä tilaa ensimmäisen troakaarin alapuolelle ja kaksi senttimetriä mediaalisesti. Kun splanchniset hermot on tunnistettu sympaattisen vartalon ala- ja keskiosasta, keuhkopussin kummallekin puolelle leikataan. Ihon viillot suljetaan ja toimenpide toistetaan potilaan oikealla puolella.
EI_INTERVENTIA: Ei BTS-interventiota
Potilaille, jotka on valittu hoidettaviksi pelkällä huumausainekipulääkkeellä, tehdään vain infusaportti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu mitataan visuaalisen analogisen kipupisteen avulla
1 vuosi
Päivittäiset huumevaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Huumeiden käyttöä seurataan jokaisella seurantakäynnillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua mitataan SF-12® Patient Questionnaire -kyselylomakkeella
1 vuosi
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailta kysytään pahoinvoinnin esiintymisestä kyselylomakkeella
1 vuosi
Refluksin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailta kysytään refluksitaudin esiintymisestä kyselylomakkeella
1 vuosi
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
antiemeettinen annos mitataan jokaisella seurantakäynnillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Norton Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.0315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen torakoskooppinen splanchnicectomy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa