Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя торакоскопическая спланхникэктомия для обезболивания у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы

17 июня 2021 г. обновлено: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Это исследование направлено на сравнение эффективности двусторонней торакоскопической спланхникэктомии (BTS) с традиционной наркотической анальгезией для контроля боли в животе у пациентов с аденокарциномой протока поджелудочной железы, не поддающейся хирургической резекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп: лечение BTS и наркотической анальгезией или лечение только наркотической анальгезией. После рандомизации исходный балл боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли. Дозировка и частота приема наркотиков будут оцениваться во время регистрации. Оценка качества жизни до лечения будет записываться с использованием опросника пациента SF-12®. Пациентов также опрашивают о наличии тошноты и рефлюкса.

После того, как все базовые оценки будут завершены, пациенты будут доставлены в операционную для прохождения назначенной им процедуры. Установка BTS и инфузапорта будет выполняться у пациентов, случайно выбранных для лечения BTS и наркотической анальгезией. BTS будет выполняться, как описано в процедуре исследования. Пациентам, выбранным для лечения только наркотической анальгезией, будет проведена только установка инфузапорта. Оценка будет завершена после операции, в которой будут записаны продолжительность пребывания, послеоперационные осложнения и результаты рентгенографии грудной клетки. Последующие оценки будут проводиться через 24-48 часов после процедуры и во время выписки. Дальнейшие последующие оценки будут проводиться через 14 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры во время визита в офис группы клинических исследований или медицинской онкологии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 18 лет
  2. Диагностирован рак поджелудочной железы III/IV стадии.
  3. Желание и способность соблюдать требования протокола
  4. Способен понять и подписал форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании по лечению рака во время скрининга
  2. Беременна или в настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство БТС
Двусторонняя торакоскопическая спланхнэктомия и установка инфузапорта будут выполнены у пациентов, случайно выбранных для лечения BTS и наркотической анальгезией. Наркотики по-прежнему будут прописываться от боли по мере необходимости.
Процедура: Двусторонняя торакоскопическая спланхникэктомия
BTS будет выполняться у всех пациентов под общей эндотрахеальной анестезией. Больных укладывают в положение лежа. Троакар диаметром 5 мм должен быть установлен на нижней вершине лопатки с левой стороны пациента. После подтверждения установки троакара с помощью 30-градусного торакоскопа диаметром 5 мм второй троакар будет установлен на два межреберья ниже и на два сантиметра медиальнее первого троакара. После того, как внутренностные нервы идентифицированы ниже и медиальнее симпатического ствола, плевра будет надрезана с обеих сторон каждого из нервов. Затем кожные разрезы закрываются, и процедура повторяется на правой стороне пациента.
NO_INTERVENTION: Без вмешательства BTS
Пациентам, выбранным для лечения только наркотической анальгезией, будет проведена только установка инфузапорта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: 1 год
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
1 год
Суточная потребность в наркотиках
Временное ограничение: 1 год
Употребление наркотиков будет контролироваться при каждом последующем посещении.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника пациента SF-12®.
1 год
Наличие тошноты
Временное ограничение: 1 год
Пациентов опрашивают о наличии тошноты с помощью анкеты.
1 год
Наличие рефлюкса
Временное ограничение: 1 год
Пациентов опрашивают о наличии рефлюкса с помощью анкеты.
1 год
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 1 год
дозировка противорвотных средств будет измеряться при каждом последующем посещении
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Norton Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.0315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперабельный рак поджелудочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться