Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral thorakoskopisk slanknikektomi til smertelindring hos patienter med uoperabel kræft i bugspytkirtlen

17. juni 2021 opdateret af: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​bilateral thorakoskopisk splanchnicectomy (BTS) med konventionel narkotisk analgesi til kontrol af mavesmerter hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret i en af ​​to arme, behandling med BTS og narkotisk analgesi eller behandling med narkotisk analgesi alene. Efter randomisering vil en baseline smertescore blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala. Narkotikadosering og hyppighed vil blive evalueret på tidspunktet for tilmelding. En score for livskvalitet før behandling vil blive registreret ved hjælp af SF-12® patientspørgeskema. Patienterne vil også blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​kvalme og refluks.

Når alle baseline-vurderinger er færdige, vil patienterne blive ført til operationsstuen for at gennemgå deres tildelte procedure. BTS og infusaport-placering vil blive udført på patienter, der er tilfældigt udvalgt til behandling med BTS og narkotisk analgesi. BTS vil blive udført som beskrevet i undersøgelsesproceduren. Patienter, der er valgt til at blive behandlet med narkotisk analgesi alene, vil kun gennemgå infusaport-placering. En evaluering vil blive afsluttet postoperativt, hvor opholdets længde, post-op komplikationer og thorax røntgen resultater vil blive registreret. Opfølgende vurderinger vil blive udført 24-48 timer efter proceduren og på udskrivelsestidspunktet. Yderligere opfølgningsvurderinger vil blive udført 14 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren under et kontorbesøg hos det kliniske forskerhold eller medicinsk onkologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være fyldt 18 år
  2. Diagnosticeret med stadium III/IV bugspytkirtelkræft
  3. Villig og i stand til at overholde protokolkravene
  4. Kunne forstå og have underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg til behandling af kræft på tidspunktet for screening
  2. Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTS-intervention
Bilateral thoracoskopisk splanchnicectomy og infusaport-placering vil blive udført på patienter tilfældigt udvalgt til behandling med BTS og narkotisk analgesi. Narkotika vil stadig blive ordineret mod smerter efter behov.
Procedure: Bilateral Thorakoskopisk Splanchnicectomy
BTS vil blive udført på alle patienter under generel endotracheal anæstesi. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. En 5 mm trokar skal placeres ved den nedre skulderbladsspids på patientens venstre side. Efter bekræftelse af trokarplacering med et 30 grader 5 mm thorakoskop, placeres en anden trokar to interkostale mellemrum under og to cm medial til den første trokar. Efter at splanchnic nerverne er identificeret inferior og medialt til den sympatiske trunk, vil pleura blive skåret ind på begge sider af hver af nerverne. Hudsnit lukkes derefter, og proceduren vil derefter blive gentaget på patientens højre side.
NO_INTERVENTION: Ingen BTS-intervention
Patienter, der er valgt til at blive behandlet med narkotisk analgesi alene, vil kun gennemgå infusaport-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 1 år
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog smertescore
1 år
Daglige narkotiske krav
Tidsramme: 1 år
Narkotikabrug vil blive overvåget ved hvert opfølgende besøg
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12® patientspørgeskema
1 år
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​kvalme ved hjælp af et spørgeskema
1 år
Tilstedeværelse af refluks
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​refluks ved hjælp af et spørgeskema
1 år
Brug af antiemetika
Tidsramme: 1 år
anti-emetisk dosering vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Norton Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operable kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Bilateral Thorakoskopisk Splanchnicectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner