Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral torakoskopisk slanknikektomi för smärtlindring hos patienter med inoperabel pankreascancer

17 juni 2021 uppdaterad av: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av bilateral torakoskopisk splanknikektomi (BTS) med konventionell narkotisk analgesi för kontroll av buksmärtor hos patienter med pankreatisk duktalt adenokarcinom som inte är mottagligt för kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med inoperabel pankreascancer kommer att övervägas för deltagande i denna studie. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två armar, behandling med BTS och narkotisk analgesi eller behandling med enbart narkotisk analgesi. Efter randomisering kommer en baslinjesmärtpoäng att bedömas med hjälp av den visuella analoga smärtskalan. Narkotikadosering och frekvens kommer att utvärderas vid tidpunkten för inskrivningen. En livskvalitetspoäng före behandling kommer att registreras med hjälp av SF-12® Patient Questionnaire. Patienterna kommer också att frågas om förekomsten av illamående och reflux.

När alla baslinjebedömningar är klara kommer patienter att föras till operationsavdelningen för att genomgå sin tilldelade procedur. BTS och infusaportsplacering kommer att utföras på patienter slumpmässigt utvalda för behandling med BTS och narkotisk analgesi. BTS kommer att utföras enligt beskrivningen i studieproceduren. Patienter som väljs ut att behandlas med enbart narkotisk analgesi kommer endast att genomgå infusionsöppning. En utvärdering kommer att slutföras postoperativt där vistelsens längd, postoperativa komplikationer och lungröntgenresultat kommer att registreras. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras 24-48 timmar efter ingreppet och vid tidpunkten för utskrivning. Ytterligare uppföljningsbedömningar kommer att utföras 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet under ett kontorsbesök med det kliniska forskarteamet eller medicinsk onkologi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 18 år
  2. Diagnostiserats med stadium III/IV pankreascancer
  3. Villig och kan följa protokollets krav
  4. Kunna förstå och ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltar i ytterligare en klinisk prövning för behandling av cancer vid tidpunkten för screening
  2. Gravid eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BTS-intervention
Bilateral torakoskopisk splannikektomi och placering av infusaporter kommer att utföras på patienter slumpmässigt utvalda för behandling med BTS och narkotisk analgesi. Narkotika kommer fortfarande att ordineras mot smärta vid behov.
Procedur: Bilateral torakoskopisk slanknikektomi
BTS kommer att utföras på alla patienter under allmän endotrakeal anestesi. Patienterna kommer att placeras i bukläge. En 5 mm trokar ska placeras vid skulderbladsspetsen på patientens vänstra sida. Efter bekräftelse av trokarplacering med ett 30 graders 5 mm torakoskop, kommer en andra trokar att placeras två interkostala utrymmen under och två cm medialt till den första trokaren. Efter att splanchnic nerverna har identifierats sämre och medialt i förhållande till den sympatiska bålen, kommer pleura att skäras in på båda sidor av var och en av nerverna. Hudsnitt stängs sedan och proceduren kommer sedan att upprepas på patientens högra sida.
NO_INTERVENTION: Ingen BTS-intervention
Patienter som väljs ut att behandlas med enbart narkotisk analgesi kommer endast att genomgå infusionsöppning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: 1 år
Smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog smärtpoäng
1 år
Dagliga narkotiska krav
Tidsram: 1 år
Narkotikaanvändning kommer att övervakas vid varje uppföljningsbesök
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-12® Patient Questionnaire
1 år
Närvaro av illamående
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att frågas om förekomsten av illamående med hjälp av ett frågeformulär
1 år
Närvaro av återflöde
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att frågas om förekomsten av reflux med hjälp av ett frågeformulär
1 år
Användning av antiemetika
Tidsram: 1 år
anti-emetisk dosering kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Norton Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.0315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperbar pankreascancer

Kliniska prövningar på Bilateral torakoskopisk slanknikektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera