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절제 불가능한 췌장암 환자의 통증 완화를 위한 양측 흉강경 내장절제술

2021년 6월 17일 업데이트: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
이 연구는 외과적 절제가 불가능한 췌관 선암종 환자의 복통 조절을 위한 양측 흉강경 내장절제술(BTS)과 기존 마약성 진통제의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 췌장암을 가진 모든 환자는 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 포함 기준을 충족하는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자는 BTS와 마약성 진통제를 사용한 치료 또는 마약성 진통제 단독 치료의 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 기준선 통증 점수는 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 마약 용량 및 빈도는 등록 시 평가됩니다. 치료 전 삶의 질 점수는 SF-12® 환자 설문지를 사용하여 기록됩니다. 환자는 또한 메스꺼움과 역류의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.

모든 기본 평가가 완료된 후 환자는 수술실로 이동하여 할당된 절차를 수행합니다. BTS 및 infusaport 배치는 BTS 및 마약성 진통제로 치료하기 위해 무작위로 선택된 환자에게 수행됩니다. BTS는 연구 절차에 설명된 대로 수행됩니다. 마약성 진통제로만 치료하도록 선택된 환자는 infusaport 배치만 받게 됩니다. 체류 기간, 수술 후 합병증 및 흉부 X-레이 결과가 기록되는 수술 후 평가가 완료됩니다. 후속 평가는 절차 후 24-48시간 및 퇴원 시에 수행됩니다. 추가 추적 평가는 임상 연구 팀 또는 의료 종양과의 사무실 방문 중에 절차 후 14일, 30일 및 90일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 3기/4기 췌장암 진단
  3. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  4. 연구에 참여하기 위해 ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 당시 암 치료를 위한 다른 임상시험 참여
  2. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방탄소년단 개입
양측 흉강경 내장절제술 및 인푸사포트 배치는 BTS 및 마약성 진통제로 치료하기 위해 무작위로 선택된 환자에게 수행됩니다. 진통제는 필요에 따라 여전히 처방됩니다.
절차: 양측 흉강경 내장절제술
BTS는 전신 기관내 마취하에 모든 환자에게 시행됩니다. 환자는 엎드린 자세로 배치됩니다. 5mm 트로카는 환자의 왼쪽 견갑하첨부에 위치해야 합니다. 30도 5mm 흉강경으로 투관침 배치를 확인한 후 두 번째 투관침을 첫 번째 투관침의 아래쪽 2개 늑간 공간과 내측 2cm에 배치합니다. 내장 신경이 교감 신경 줄기의 하측 및 내측으로 식별된 후 흉막이 각 신경의 양쪽에서 절개됩니다. 그런 다음 피부 절개를 닫고 절차를 환자의 오른쪽에서 반복합니다.
NO_INTERVENTION: BTS 개입 없음
마약성 진통제로만 치료하도록 선택된 환자는 infusaport 배치만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통
기간: 일년
통증은 시각적 아날로그 통증 점수를 사용하여 측정됩니다.
일년
일일 마약 요구 사항
기간: 일년
각 후속 방문에서 마약 사용을 모니터링합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 일년
삶의 질은 SF-12® 환자 설문지를 사용하여 측정됩니다.
일년
메스꺼움의 존재
기간: 일년
환자는 설문지를 사용하여 메스꺼움의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.
일년
역류의 존재
기간: 일년
환자는 설문지를 사용하여 역류의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.
일년
항구토제의 사용
기간: 일년
진토제 투여량은 후속 방문 시마다 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Norton Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.0315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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