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Esplancnicectomia toracoscópica bilateral para alívio da dor em pacientes com câncer pancreático irressecável

17 de junho de 2021 atualizado por: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da esplancnicectomia toracoscópica bilateral (BTS) à analgesia narcótica convencional para o controle da dor abdominal em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático não passível de ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com câncer pancreático irressecável serão considerados para participação neste estudo. Os pacientes com câncer localmente avançado ou metastático que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois braços, tratamento com BTS e analgesia narcótica ou tratamento apenas com analgesia narcótica. Após a randomização, um escore de dor basal será avaliado usando a escala visual analógica de dor. A dosagem e frequência de narcóticos serão avaliadas no momento da inscrição. Um escore de qualidade de vida pré-tratamento será registrado usando o questionário do paciente SF-12®. Os pacientes também serão questionados sobre a presença de náuseas e refluxo.

Depois que todas as avaliações iniciais forem concluídas, os pacientes serão levados para a sala de cirurgia para serem submetidos ao procedimento designado. A colocação de BTS e infusaport será realizada em pacientes selecionados aleatoriamente para tratamento com BTS e analgesia narcótica. O BTS será realizado conforme descrito no procedimento do estudo. Os pacientes escolhidos para serem tratados apenas com analgesia narcótica serão submetidos apenas à colocação do infusaport. Uma avaliação será concluída no pós-operatório, na qual serão registrados o tempo de internação, as complicações pós-operatórias e os resultados da radiografia de tórax. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 24 a 48 horas após o procedimento e no momento da alta. Outras avaliações de acompanhamento serão realizadas 14 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento durante uma visita ao consultório com a equipe de pesquisa clínica ou oncologia médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 18 anos de idade
  2. Diagnosticado com câncer de pâncreas estágio III/IV
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  4. Capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro ensaio clínico para tratamento de câncer no momento da triagem
  2. Grávida ou atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção BTS
A esplancnicectomia toracoscópica bilateral e a colocação do infusaport serão realizadas em pacientes selecionados aleatoriamente para tratamento com BTS e analgesia narcótica. Narcóticos ainda serão prescritos para dor, conforme necessário.
Procedimento: Esplancnicectomia toracoscópica bilateral
A BTS será realizada em todos os pacientes sob anestesia geral endotraqueal. Os pacientes serão colocados em decúbito ventral. Um trocater de 5 mm deve ser colocado no ápice escapular inferior no lado esquerdo do paciente. Após a confirmação da colocação do trocarte com um toracoscópio de 5 mm e 30 graus, um segundo trocater será colocado dois espaços intercostais abaixo e dois cm medial ao primeiro trocater. Após a identificação dos nervos esplâncnicos inferiores e mediais ao tronco simpático, a pleura será incisada em ambos os lados de cada um dos nervos. As incisões na pele são então fechadas e o procedimento é repetido no lado direito do paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma intervenção BTS
Os pacientes escolhidos para serem tratados apenas com analgesia narcótica serão submetidos apenas à colocação do infusaport.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: 1 ano
A dor será medida usando uma pontuação de dor analógica visual
1 ano
Requisitos diários de narcóticos
Prazo: 1 ano
O uso de narcóticos será monitorado em cada visita de acompanhamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será medida usando o questionário do paciente SF-12®
1 ano
Presença de Náusea
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão questionados sobre a presença de náuseas por meio de um questionário
1 ano
Presença de Refluxo
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão questionados sobre a presença de refluxo por meio de um questionário
1 ano
Uso de antieméticos
Prazo: 1 ano
a dosagem antiemética será medida em cada visita de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Norton Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.0315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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