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Splancnicectomia toracoscopica bilaterale per alleviare il dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

17 giugno 2021 aggiornato da: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia della splancnicectomia toracoscopica bilaterale (BTS) rispetto all'analgesia narcotica convenzionale per il controllo del dolore addominale in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico non suscettibile di resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. I pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci, trattamento con BTS e analgesia narcotica o trattamento con sola analgesia narcotica. Dopo la randomizzazione verrà valutato un punteggio del dolore di base utilizzando la scala del dolore analogica visiva. Il dosaggio e la frequenza degli stupefacenti saranno valutati al momento dell'arruolamento. Un punteggio sulla qualità della vita pre-trattamento verrà registrato utilizzando il questionario per il paziente SF-12®. I pazienti saranno anche interrogati sulla presenza di nausea e reflusso.

Dopo che tutte le valutazioni di base sono state completate, i pazienti verranno portati in sala operatoria per sottoporsi alla procedura assegnata. Il posizionamento di BTS e infusaport sarà eseguito su pazienti selezionati in modo casuale per il trattamento con BTS e analgesia narcotica. La BTS verrà eseguita come descritto nella procedura dello studio. I pazienti scelti per essere trattati con la sola analgesia narcotica saranno sottoposti solo al posizionamento dell'infusaport. Una valutazione sarà completata dopo l'intervento in cui verranno registrati la durata della degenza, le complicanze post-operatorie e i risultati della radiografia del torace. Le valutazioni di follow-up saranno condotte 24-48 ore dopo la procedura e al momento della dimissione. Ulteriori valutazioni di follow-up saranno condotte 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura durante una visita ambulatoriale con il team di ricerca clinica o l'oncologia medica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma pancreatico in stadio III/IV
  3. Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  4. In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico per il trattamento del cancro al momento dello screening
  2. Incinta o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento BTS
La splancnicectomia toracoscopica bilaterale e il posizionamento dell'infusaport saranno eseguiti su pazienti selezionati in modo casuale per il trattamento con BTS e analgesia narcotica. I narcotici saranno ancora prescritti per il dolore, se necessario.
Procedura: Splancnicectomia toracoscopica bilaterale
La BTS verrà eseguita su tutti i pazienti in anestesia endotracheale generale. I pazienti saranno posti in posizione prona. Un trocar da 5 mm deve essere posizionato all'apice scapolare inferiore sul lato sinistro del paziente. Dopo la conferma del posizionamento del trequarti con un toracoscopio a 30 gradi da 5 mm, verrà posizionato un secondo trequarti due spazi intercostali sottostanti e due cm medialmente rispetto al primo trequarti. Dopo che i nervi splancnici sono stati identificati inferiormente e medialmente al tronco simpatico, la pleura sarà incisa su entrambi i lati di ciascuno dei nervi. Le incisioni cutanee vengono quindi chiuse e la procedura verrà quindi ripetuta sul lato destro del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento BTS
I pazienti scelti per essere trattati con la sola analgesia narcotica saranno sottoposti solo al posizionamento dell'infusaport.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore sarà misurato utilizzando un punteggio del dolore analogico visivo
1 anno
Fabbisogno giornaliero di stupefacenti
Lasso di tempo: 1 anno
L'uso di stupefacenti sarà monitorato ad ogni visita di follow-up
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario per il paziente SF-12®
1 anno
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno interrogati sulla presenza di nausea utilizzando un questionario
1 anno
Presenza di reflusso
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno interrogati sulla presenza di reflusso utilizzando un questionario
1 anno
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: 1 anno
il dosaggio antiemetico sarà misurato ad ogni visita di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Norton Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico non resecabile

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