经食管超声心动图估计肺动脉压：初步研究
经食管超声心动图 (TEE) 在术中监测中起着重要作用，可用于估计肺动脉压力。 右心导管插入术 (RHC) 测量的右心室收缩压 (RVSP) 与经胸超声心动图同时估计的右心室收缩压 (RVSP) 之间存在极好的相关性，美国超声心动图学会将其纳入成人右心超声心动图评估的现行指南中. 到目前为止，尚无评估通过经食管超声心动图 (TEE) 测量的 RVSP 的研究，并且建议尚不清楚哪种经食管切面最适合计算。
我们想评估使用肺动脉导管 (PAC) 有创测量的肺动脉收缩压与使用经食管超声心动图 (TEE) 计算的右心室收缩压 (RVSP) 在 3 个不同视图中是否存在差异：ME 4Ch、ME RV 流入-流出，ME 修饰的双腔静脉。
研究概览
详细说明
经食管超声心动图 (TEE) 在术中监测中起着重要作用，可用于估计肺动脉压力。 1984 年 Yock 等人。是第一个报告右心导管插入术 (RHC) 测量的右心室收缩压 (RVSP) 与经胸超声心动图同时估计的右心室收缩压 (RVSP) 之间存在良好相关性的人。 后来这被几位作者 (3-6) 证实，因此也被美国超声心动图协会实施到成人右心超声心动图评估的现行指南中。 到目前为止，尚无评估通过经食管超声心动图 (TEE) 测量的 RVSP 的研究，并且建议尚不清楚哪种经食管切面最适合计算。 最近的研究评估了肺动脉高压患者超声心动图的准确性，大多数研究表明超声心动图与右心导管测量值之间只有中等至微弱的相关性。 一项研究评估了患有严重三尖瓣反流和肺动脉高压的患者，结果表明该人群的肺动脉收缩压经常被高估。 较少的研究报告了这两种方法之间的良好相关性。 还有证据表明，其他指标和参数可以帮助使用超声心动图更准确地评估肺动脉高压，例如 TAPSE、Tei 指数或 LV 偏心指数。 这些参数在肺动脉高压的情况下似乎是异常的。
研究目标（假设）
我们想评估使用肺动脉导管 (PAC) 有创测量的肺动脉收缩压与使用经食管超声心动图 (TEE) 计算的右心室收缩压 (RVSP) 在 3 个不同视图中是否存在差异：ME 4Ch、ME RV 流入-流出，ME 修饰的双腔静脉。
学习规划
前瞻性、单中心、观察员设盲、诊断测试准确性研究。
研究人群
计划在全身麻醉下进行心脏手术的 39 名患者分为 3 组（每组 13 名）： I. 具有轻度至中度 TI 和正常 RVSP（< 40mmHg）和平均 PAP（< 25mmHg）的患者 (22) II. 患有轻度至中度 TI 和升高的 RVSP (> 40mmHg) 和平均 PAP (> 25mmHg) 的患者 (22) III. 严重 TI 患者（定义为缩静脉 > 或等于 7 毫米、逆向收缩期肝静脉血流、近端等速表面积 (PISA) 半径 > 9 毫米，以及非常大的中央射流或偏心壁冲击射流）(1, 3)
患者将在手术前一天接受研究组一名医生的知情同意。
在引入麻醉并插入中心导管和经食管超声探头后，我们将开始进行标准检查。 所有研究测量都将在标准经食管超声心动图 (TEE) 检查期间完成。 因此，任何研究程序都不会中断或延迟手术或使患者面临任何额外风险。
我们通过插入的中心线有创地测量血压、中心静脉压、肺动脉压和肺楔压。 同时我们做超声心动图测量：
右心室收缩压 (RVSP) 是使用修改后的伯努利方程 RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP 计算的。 使用连续波 (CW) 多普勒测量最大 TR 速度。 用于测量最大 TR 速度的窗口是 ME 4 室视图、ME RV 流入-流出视图和 ME 修改后的双腔视图。 TR 信号质量在每个窗口中根据包络可见性分类为良好（完整包络）、中等（部分包络但易于外推）或差（不可靠包络或无信号）。 根据美国超声心动图协会指南，TR 严重程度被评估为不存在、轻度、中度或重度。 因此，我们测量参数 vena contracta、PISA 和肝静脉流量。 RVSP > 40mmHg 或平均 PAP > 25mmHg 的预定义值被认为升高。 我们还测量 TAPSE、RV Tei 指数和 LV 偏心指数以评估肺动脉高压。 在整个 TEE 检查过程中，检查者将不知道肺动脉导管测量的肺动脉压。 这将通过一个补丁来完成，该补丁仅覆盖 TEE 检查期间 OR 监视器上的肺动脉测量值。 检查完成后，补丁将被移除。 研究护士在 TEE 检查期间记下所有血液动力学测量值。
所有测量都将在麻醉诱导后、手术开始前以及手术后患者仍在手术室中熟睡时的皮肤闭合期间进行。
统计数据
该研究的主要结果是与使用 PAC 测量的肺动脉收缩压相比，使用 TEE 计算的 RVSP 的偏差和精度。 目前的文献没有提供关于正常和升高的平均 PAP 患者与严重 TI 患者之间测量的偏差和精度可能差异的信息，因此我们的样本量考虑是基于整个队列。 根据目前公布的 RVSP 分布，以 80% 的功效显示超过 10% 的临床显着差异，我们必须总共包括 33 名患者。 此估计基于单尾比较和第一类错误概率 0.05，并使用 G*Power 3.1.9.2 计算得出。 考虑到此计算中的脱落和不确定性，我们将总共包括 39 名患者。 根据临床考虑和可行性，这将包括 13 名轻度至中度 TI 和正常平均 PAP，13 名轻度至中度 TI 和升高的平均 PAP，以及 13 名重度 TI。
所有数据将按个案和成对制表（即 PAC 和 TEE 测量）如果正态分布，定量数据将表示为平均值 +/- SD，如果不是正态分布，则定量数据将表示为中位数和四分位距 (IQR)。 定性变量将表示为绝对频率和相对频率。 三个 TEE 视图中可获得的最佳视图的测量值将用于分析。 根据 Bland 和 Altman 描述的方法，我们将评估测量之间的一致性：作为系统测量误差的度量的平均差（偏差，d），差异的标准差（精度，s）和一致性的限制（ d±2s) 作为散射的度量将被计算。 Bland-Altman 图将用于图形表示。
对于主要分析，将使用整个队列。 对于二次分析，将分别分析具有正常和升高的平均 PAP 的患者以及具有严重 TI 的患者。 将相应地分析三个 TEE 视图之间 TR 信号质量和 RVSP 计算之间的差异。
将使用 Windows 版 Stata 12（Stata Corp，College Station，TX）进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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首席研究员：
- Ulrike Weber, M.D.
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接触：
- Ulrike Weber, M.D.
- 电话号码：+43 6766038002
- 邮箱：ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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副研究员：
- Bruno Mora, M.D.
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副研究员：
- Bernhard Zapletal, M.D.
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副研究员：
- Eva Base, Prof.M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下的择期心脏手术
- 经食管超声心动图 (TEE) 表明
- 肺动脉导管 (PAC) 指示
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心房颤动
- 拒绝知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
轻度至中度 TI 和正常 RVSP (< 40mmHg) 和平均 PAP (< 25mmHg) 的患者
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手术过程中将常规进行经食管超声心动图检查。
我们将对最大 TR 速度进行额外的测量
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第 2 组
轻度至中度 TI 和 RVSP (> 40mmHg) 和平均 PAP (> 25mmHg) 升高的患者
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手术过程中将常规进行经食管超声心动图检查。
我们将对最大 TR 速度进行额外的测量
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第 3 组
严重 TI 患者（定义为缩静脉 > 或等于 7 毫米、逆向收缩期肝静脉血流、近端等速表面积 (PISA) 半径 > 9 毫米，以及非常大的中央射流或偏心壁冲击射流）
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手术过程中将常规进行经食管超声心动图检查。
我们将对最大 TR 速度进行额外的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 TEE 测量值计算的 RVSP
大体时间：常规经食管超声心动图检查期间
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与使用 PAC 测量的肺动脉收缩压相比，通过 TEE 测量计算的 RVSP 的偏差和精度
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常规经食管超声心动图检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 PAP 正常和升高的患者与重度 TI 患者之间的偏倚和精确度差异
大体时间：常规经食管超声心动图检查期间
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平均 PAP 正常和升高的患者与重度 TI 患者之间的偏倚和精确度差异
|
常规经食管超声心动图检查期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1113/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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