- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117673
Estimativa da pressão arterial pulmonar com ecocardiografia transesofágica: um estudo piloto
A ecocardiografia transesofágica (ETE) desempenha um papel importante na monitorização intraoperatória e pode ser usada para estimar as pressões da artéria pulmonar. Uma excelente correlação entre a pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) medida por cateterismo cardíaco direito (RHC) e simultaneamente estimada por ecocardiografia transtorácica é relatada e também implementada nas diretrizes atuais para a avaliação ecocardiográfica do coração direito em adultos pela Sociedade Americana de Ecocardiografia . Até o momento, não há estudos avaliando o RVSP medido por ecocardiografia transesofágica (ETE) e as recomendações não são claras sobre qual visão transesofágica é a melhor para o cálculo.
Queremos avaliar se existe diferença entre a pressão sistólica da artéria pulmonar medida de forma invasiva com cateter de artéria pulmonar (CAP) e a pressão sistólica do ventrículo direito (PVD) calculada pelo ecocardiograma transesofágico (ETE) em 3 incidências diferentes: ME 4Ch, ME Fluxo de entrada-saída do VD, bicaval modificado por ME.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia transesofágica (ETE) desempenha um papel importante na monitorização intraoperatória e pode ser usada para estimar as pressões da artéria pulmonar. Em 1984 Yock et al. foram os primeiros a relatar uma excelente correlação entre a pressão sistólica do ventrículo direito (PSVD) medida pelo cateterismo cardíaco direito (CCR) e estimada simultaneamente pela ecocardiografia transtorácica. Posteriormente, isso foi confirmado por vários autores (3-6) e, portanto, também implementado nas diretrizes atuais para a avaliação ecocardiográfica do coração direito em adultos pela American Society of Echocardiography. Até o momento, não há estudos avaliando o RVSP medido por ecocardiografia transesofágica (ETE) e as recomendações não são claras sobre qual visão transesofágica é a melhor para o cálculo. Estudos mais recentes avaliaram a precisão da ecocardiografia em pacientes com hipertensão pulmonar e, em sua maioria, revelaram apenas uma correlação moderada a fraca entre a ecocardiografia e as medições do cateter cardíaco direito. Um estudo avaliou pacientes com regurgitação tricúspide grave e hipertensão pulmonar e mostrou que a pressão sistólica da artéria pulmonar é frequentemente superestimada nessa população. Poucos estudos relataram uma boa correlação entre esses dois métodos. Há também evidências de que índices e parâmetros adicionais podem ajudar a avaliar a hipertensão pulmonar de forma mais precisa com a ecocardiografia, como TAPSE, índice Tei ou índice excêntrico do VE. Esses parâmetros parecem anormais na presença de hipertensão pulmonar.
Objetivos do estudo (Hipótese)
Queremos avaliar se existe diferença entre a pressão sistólica da artéria pulmonar medida de forma invasiva com cateter de artéria pulmonar (CAP) e a pressão sistólica do ventrículo direito (PVD) calculada pelo ecocardiograma transesofágico (ETE) em 3 incidências diferentes: ME 4Ch, ME Fluxo de entrada-saída do VD, bicaval modificado por ME.
Design de estudo
Estudo de precisão de teste de diagnóstico prospectivo, de centro único, cego para o observador.
População do estudo
39 pacientes agendados para operação cardíaca sob anestesia geral divididos em 3 grupos (13 por grupo): I. Pacientes com IT leve a moderada e PSVD normal (< 40mmHg) e PAP média (< 25mmHg) (22) II. Pacientes com IT leve a moderado e RVSP elevado (> 40mmHg) e PAP média (> 25mmHg) (22) III. Pacientes com IT grave (definido como Vena contracta > ou igual a 7 mm, fluxo sistólico reverso da veia hepática, raio da área de superfície de isovelocidade proximal (PISA) > 9 mm e jato central muito grande ou jato impactante excêntrico na parede) (1, 3)
Os pacientes serão submetidos a consentimento informado no dia anterior à cirurgia por um médico do grupo de estudo.
Após a introdução da anestesia e inserção das linhas centrais e da sonda de eco transesofágica, iniciaremos com um exame padrão. Todas as medições do estudo serão feitas durante o exame padrão de ecocardiografia transesofágica (ETE). Portanto, nenhum dos procedimentos do estudo interromperá ou atrasará a operação ou colocará os pacientes em riscos adicionais.
Medimos a pressão arterial, a pressão venosa central, a pressão da artéria pulmonar e a pressão de oclusão pulmonar de forma invasiva através das linhas centrais inseridas. Ao mesmo tempo, fazemos medições ecocardiográficas:
A pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) é calculada usando a equação de Bernoulli modificada RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. A velocidade máxima do TR é medida usando o Doppler de onda contínua (CW). As janelas usadas para medir a velocidade máxima do TR são a visualização da câmara ME 4, a visualização do influxo-saída do ME RV e a visualização bicaval modificada do ME. A qualidade do sinal TR é classificada em cada janela de acordo com a visibilidade do envelope como boa (envelope completo), moderada (envelope parcial, mas propenso a extrapolação) ou ruim (envelope não confiável ou sem sinal). A gravidade da RT é avaliada como ausente, leve, moderada ou grave de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia. Portanto, medimos os parâmetros vena contracta, PISA e fluxo venoso hepático. Um valor pré-definido de RVSP > 40mmHg ou PAP média > 25mmHg é considerado elevado. Também medimos o TAPSE, o índice Tei do RV e o índice excêntrico do VE para avaliação da hipertensão pulmonar. Durante todo o exame de ETE, o examinador estará cego para a pressão da artéria pulmonar medida pelo cateter de artéria pulmonar. Isso será feito por um patch que cobre apenas a medição da artéria pulmonar no monitor OR durante o exame TEE. Após o exame, o adesivo será removido. Uma enfermeira do estudo anota todas as medições hemodinâmicas durante o exame ETE.
Todas as medições serão feitas após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e também após a cirurgia durante o fechamento da pele quando o paciente ainda estiver dormindo na sala de cirurgia.
Estatisticas
O resultado primário do estudo é o viés e a precisão do RVSP calculado com ETE em comparação com a pressão arterial pulmonar sistólica medida com PAC. A literatura atual não fornece informações sobre possíveis diferenças no viés e na precisão da medição entre pacientes com PAP média normal e elevada e aqueles com TI grave; portanto, nossas considerações sobre o tamanho da amostra são baseadas em toda a coorte. Com base nas distribuições RVSP publicadas atualmente para mostrar uma diferença clínica significativa de mais de 10% com um poder de 80%, teremos que incluir 33 pacientes no total. Esta estimativa é baseada em uma comparação unicaudal e uma probabilidade de erro de primeiro tipo de 0,05, e foi calculada usando G*Power 3.1.9.2. Para permitir desistências e incertezas neste cálculo, incluiremos 39 pacientes no total. Com base em considerações clínicas e viabilidade, isso incluirá 13 com TI leve a moderada e PAP média normal, 13 com TI leve a moderada e PAP média elevada e 13 com TI grave.
Todos os dados serão tabulados caso a caso e em pares (ou seja, Medições de PAC e TEE) Os dados quantitativos serão expressos como média +/- DP se normalmente distribuídos ou como medianas e intervalos interquartis (IQRs) se não forem normalmente distribuídos. As variáveis qualitativas serão apresentadas como frequências absolutas e relativas. A medição da melhor obtida das três visualizações TEE será usada para análise. De acordo com o método descrito por Bland e Altman, avaliaremos a concordância entre as medições: A diferença média (bias, d) como métrica para o erro sistemático de medição, o DP das diferenças (precisão, s) e os limites de concordância ( d±2s) como métricas para dispersão serão calculadas. Gráficos de Bland-Altman serão usados para representação gráfica.
Para análise primária, toda a coorte será usada. Para análise secundária, pacientes com PAP média normal e elevada e aqueles com IT grave serão analisados separadamente. As diferenças entre a qualidade do sinal TR e dos cálculos RVSP entre as três visualizações TEE serão analisadas de acordo.
A análise estatística será realizada usando Stata 12 para Windows (Stata Corp, College Station, TX).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Investigador principal:
- Ulrike Weber, M.D.
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Contato:
- Ulrike Weber, M.D.
- Número de telefone: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Bruno Mora, M.D.
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Subinvestigador:
- Bernhard Zapletal, M.D.
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Subinvestigador:
- Eva Base, Prof.M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral
- Ecocardiografia transesofágica (ETE) indicada
- Cateter de artéria pulmonar (CAP) indicado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fibrilação atrial
- Consentimento informado recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
Pacientes com IT leve a moderado e RVSP normal (< 40mmHg) e PAP média (< 25mmHg)
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ecocardiografia transesofágica será realizada rotineiramente durante o procedimento.
Faremos medições adicionais da velocidade TR máxima
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grupo 2
Pacientes com IT leve a moderado e RVSP elevado (> 40mmHg) e PAP média (> 25mmHg)
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ecocardiografia transesofágica será realizada rotineiramente durante o procedimento.
Faremos medições adicionais da velocidade TR máxima
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grupo 3
Pacientes com IT grave (definido como Vena contracta > ou igual a 7 mm, fluxo sistólico reverso da veia hepática, raio da área de superfície de isovelocidade proximal (PISA) > 9 mm e jato central muito grande ou jato impactante excêntrico na parede)
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ecocardiografia transesofágica será realizada rotineiramente durante o procedimento.
Faremos medições adicionais da velocidade TR máxima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RVSP calculado a partir de medições TEE
Prazo: durante exame ecocardiográfico transesofágico de rotina
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Viés e precisão de RVSP calculados a partir de medições de TEE em comparação com a pressão arterial pulmonar sistólica medida com PAC
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durante exame ecocardiográfico transesofágico de rotina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de viés e precisão entre pacientes com PAP média normal e elevada e aqueles com TI grave
Prazo: durante exame ecocardiográfico transesofágico de rotina
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Diferenças de viés e precisão entre pacientes com PAP média normal e elevada e aqueles com TI grave
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durante exame ecocardiográfico transesofágico de rotina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1113/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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