- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117673
Keuhkovaltimopaineen arviointi transesofageaalisella kaikukardiografialla: pilottitutkimus
Transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) on tärkeä rooli intraoperatiivisessa seurannassa, ja sitä voidaan käyttää keuhkovaltimon paineen arvioimiseen. Erinomaisesta korrelaatiosta oikean kammion systolisen paineen (RVSP) välillä, joka mitataan oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja samanaikaisesti arvioituna transthorakaalisella kaikututkimuksella, on raportoitu, ja se on myös otettu käyttöön American Society of Echocardiography -yhdistyksen tämänhetkisissä ohjeissa oikean sydämen kaikututkimuksesta aikuisilla. . Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) mitattua RVSP:tä, ja suositukset ovat epäselviä, mikä transesofageaalinen näkymä on paras laskemiseen.
Haluamme arvioida, onko eroa invasiivisesti keuhkovaltimon katetrilla (PAC) mitatussa systolisessa keuhkovaltimon paineessa ja lasketussa oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP) käyttäen transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) kolmessa eri kuvassa: ME 4Ch, ME RV sisään-ulosvirtaus, ME modifioitu bikavali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) on tärkeä rooli intraoperatiivisessa seurannassa, ja sitä voidaan käyttää keuhkovaltimon paineen arvioimiseen. Vuonna 1984 Yock et ai. olivat ensimmäiset, jotka raportoivat erinomaisesta korrelaatiosta oikean kammion systolisen paineen (RVSP) välillä, joka mitattiin oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja samanaikaisesti arvioitiin transthoracic echokardiografialla. Myöhemmin useat kirjoittajat (3-6) vahvistivat tämän, ja siksi American Society of Echocardiography on sisällyttänyt sen myös nykyisiin aikuisten oikean sydämen kaikukardiografisen arvioinnin ohjeisiin. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) mitattua RVSP:tä, ja suositukset ovat epäselviä, mikä transesofageaalinen näkymä on paras laskemiseen. Uusimmat tutkimukset arvioivat kaikukardiografian tarkkuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, ja paljastivat useimmiten vain kohtalaisen tai heikon korrelaation kaikukardiografian ja oikean sydämen katetrin mittausten välillä. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, joilla oli vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio ja keuhkoverenpainetauti, ja osoitti, että keuhkovaltimon systolinen paine on usein yliarvioitu tässä populaatiossa. Harvemmat tutkimukset raportoivat hyvän korrelaation näiden kahden menetelmän välillä. On myös näyttöä siitä, että lisäindeksit ja parametrit voivat auttaa arvioimaan keuhkoverenpainetautia tarkemmin kaikukardiografialla, kuten TAPSE, Tei-indeksi tai LV-eksentrinen indeksi. Nämä parametrit näyttävät olevan epänormaaleja keuhkoverenpainetaudin yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteet (hypoteesi)
Haluamme arvioida, onko eroa invasiivisesti keuhkovaltimon katetrilla (PAC) mitatussa systolisessa keuhkovaltimon paineessa ja lasketussa oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP) käyttäen transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) kolmessa eri kuvassa: ME 4Ch, ME RV sisään-ulosvirtaus, ME modifioitu bikavali.
Opintojen suunnittelu
Prospektiivinen, yhden keskuksen, tarkkailijasokkoutettu diagnostinen testin tarkkuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio
39 potilasta, joille oli suunniteltu sydänleikkaus yleisanestesiassa jaettuna 3 ryhmään (13 per ryhmä): I. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali RVSP (< 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (< 25 mmHg) (22) II. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut RVSP (> 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (> 25 mmHg) (22) III. Potilaat, joilla on vaikea TI (määritelty vena contracta > tai yhtä suureksi 7 mm, käänteinen systolinen maksalaskimovirtaus, proksimaalisen isovelocity-pinta-alan (PISA) säde > 9 mm ja erittäin suuri keskussuihku tai epäkeskinen seinän törmäyssuihku) (1, 3)
Potilaat saavat tietoisen suostumuksen leikkausta edeltävänä päivänä yhdeltä tutkimusryhmän lääkäriltä.
Anestesian käyttöönoton ja keskuslinjojen ja transesofageaalisen kaikuanturin asettamisen jälkeen aloitamme tavallisella tutkimuksella. Kaikki tutkimusmittaukset tehdään normaalin transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) tutkimuksen aikana. Siksi mikään tutkimustoimenpiteistä ei keskeytä tai viivytä leikkausta tai aiheuta potilaille lisäriskejä.
Mittaamme verenpainetta, keskuslaskimopainetta, keuhkovaltimon painetta ja keuhkojen kiilapainetta invasiivisesti asetettujen keskuslinjojen kautta. Samalla teemme kaikukardiografisia mittauksia:
Oikean kammion systolinen paine (RVSP) lasketaan käyttämällä modifioitua Bernoullin yhtälöä RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. Suurin TR-nopeus mitataan jatkuvan aallon (CW) Doppleria käyttämällä. Maksimaalisen TR-nopeuden mittaamiseen käytetyt ikkunat ovat ME 4 -kammionäkymä, ME RV:n sisäänvirtaus-ulosvirtausnäkymä ja ME-muokattu bikavalinäkymä. TR-signaalin laatu luokitellaan jokaisessa ikkunassa verhokäyrän näkyvyyden mukaan hyväksi (täydellinen verhokäyrä), kohtalaiseksi (osittainen verhokäyrä, mutta altis ekstrapolaatiolle) tai huonoksi (epäluotettava verhokäyrä tai ei signaalia). TR:n vakavuus arvioidaan puuttuvaksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaan. Siksi mittaamme parametrit vena contracta, PISA ja maksan laskimovirtaus. Ennalta määritetty arvo RVSP > 40 mmHg tai keskimääräinen PAP > 25 mmHg katsotaan kohonneeksi. Mittaamme myös TAPSE:n, RV Tei -indeksin ja LV eksentrinen indeksin keuhkoverenpainetaudin arvioimiseksi. Koko TEE-tutkimuksen ajan tutkija sokeutuu keuhkovaltimon katetrin mittaamalle keuhkovaltimon paineelle. Tämä tehdään laastarilla, joka peittää vain OR-monitorin keuhkovaltimon mittauksen TEE-tutkimuksen aikana. Tutkimuksen jälkeen laastari poistetaan. Tutkimushoitaja kirjoittaa muistiin kaikki hemodynaamiset mittaukset TEE-tutkimuksen aikana.
Kaikki mittaukset tehdään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja myös leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen aikana, kun potilas vielä nukkuu OR-tilassa.
Tilastot
Tutkimuksen ensisijainen tulos on TEE:llä lasketun RVSP:n harha ja tarkkuus verrattuna mitattuun systoliseen keuhkovaltimopaineeseen PAC:lla. Nykyinen kirjallisuus ei tarjoa tietoa mahdollisista eroista mittauksen harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI, joten otoskokoarviomme perustuvat koko kohorttiin. Tällä hetkellä julkaistujen RVSP-jakaumien perusteella yli 10 %:n kliinisesti merkitsevän eron osoittamiseksi 80 %:n teholla meidän on otettava mukaan yhteensä 33 potilasta. Tämä arvio perustuu yksisuuntaiseen vertailuun ja ensimmäisen tyypin virhetodennäköisyyteen 0,05, ja se laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.2:ta. Poistumisen ja epävarmuuden huomioon ottamiseksi laskelmassa otetaan huomioon yhteensä 39 potilasta. Kliinisten näkökohtien ja toteutettavuuden perusteella tähän sisältyy 13, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali keskimääräinen PAP, 13, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja 13, joilla on vaikea TI.
Kaikki tiedot taulukoidaan tapauskohtaisesti ja pareittain (ts. PAC- ja TEE-mittaukset) Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan keskiarvona +/- SD, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaaneina ja kvartiilialueina (IQR), jos ne eivät ole normaalijakautuneita. Laadulliset muuttujat esitetään absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina. Analyysissa käytetään kolmen TEE-näkymän parhaan saatavissa olevaa mittausta. Blandin ja Altmanin kuvaaman menetelmän mukaisesti arvioimme mittausten välistä yhteensopivuutta: Keskimääräinen ero (bias, d) systemaattisen mittausvirheen mittarina, erojen SD (tarkkuus, s) ja yhteensopivuusrajat ( d±2s) sirontamittareina lasketaan. Graafiseen esitykseen käytetään Bland-Altmanin tontteja.
Ensisijaisessa analyysissä käytetään koko kohorttia. Toissijaista analyysiä varten potilaat, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilaat, joilla on vaikea TI, analysoidaan erikseen. TR-signaalin laadun ja RVSP-laskelmien väliset erot kolmen TEE-näkymän välillä analysoidaan vastaavasti.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Stata 12 for Windows -ohjelmaa (Stata Corp, College Station, TX).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Päätutkija:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Weber, M.D.
- Puhelinnumero: +43 6766038002
- Sähköposti: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Bruno Mora, M.D.
-
Alatutkija:
- Bernhard Zapletal, M.D.
-
Alatutkija:
- Eva Base, Prof.M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus yleisanestesiassa
- Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on indikoitu
- Keuhkovaltimon katetri (PAC) on indikoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Eteisvärinä
- Tietoon perustuva suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali RVSP (< 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (< 25 mmHg)
|
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana.
Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta
|
|
ryhmä 2
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut RVSP (> 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (> 25 mmHg)
|
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana.
Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta
|
|
ryhmä 3
Potilaat, joilla on vaikea TI (määritelty vena contracta > tai yhtä suureksi 7 mm, käänteinen systolinen maksalaskimovirtaus, proksimaalisen isonopeuden pinta-alan (PISA) säde > 9 mm ja erittäin suuri keskussuihku tai eksentrinen seinän törmäyssuihku)
|
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana.
Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVSP laskettu TEE-mittauksista
Aikaikkuna: rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
|
TEE-mittauksista lasketun RVSP:n harha ja tarkkuus verrattuna PAC:lla mitattuun systoliseen keuhkovaltimopaineeseen
|
rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI
Aikaikkuna: rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
|
Erot harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI
|
rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1113/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen Ekokardiografia
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematon
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemValmisTransthoracic EchocardiographyTšekki
-
University of HawaiiValmisKoulutus | Ekokardiografia | Transthoracic Echocardiography | Lääketieteen opiskelijaYhdysvallat
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiARDS | Ilmanvaihtohoito; Komplikaatiot | Transthoracic Echocardiography | Oikean kammion toimintaKiina
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterValmisPotilaat transthoracic Echocardiography | Tuntematon diagnoosiKiina
-
Mespere Lifesciences Inc.ValmisPotilaat, jotka on lähetetty St. Michaelin sairaalan Echocardiography LabiinKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematonTransthoracic EchocardiographyTšekki
-
Al-Azhar UniversityValmisShokki | Transthoracic Echocardiography | Sähköinen kardiometria | NesteelvytysEgypti
Kliiniset tutkimukset transesofageaaliset kaikukardiografiamittaukset
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiSydänkirurginen toimenpideItalia
-
National Taiwan University HospitalChang Bing Show Chwan Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
NYU Langone HealthValmis
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Health SystemPeruutettuHemodynaaminen epävakaus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRekrytointiAivohalvaus | EteisvärinäYhdysvallat