Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimopaineen arviointi transesofageaalisella kaikukardiografialla: pilottitutkimus

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) on tärkeä rooli intraoperatiivisessa seurannassa, ja sitä voidaan käyttää keuhkovaltimon paineen arvioimiseen. Erinomaisesta korrelaatiosta oikean kammion systolisen paineen (RVSP) välillä, joka mitataan oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja samanaikaisesti arvioituna transthorakaalisella kaikututkimuksella, on raportoitu, ja se on myös otettu käyttöön American Society of Echocardiography -yhdistyksen tämänhetkisissä ohjeissa oikean sydämen kaikututkimuksesta aikuisilla. . Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) mitattua RVSP:tä, ja suositukset ovat epäselviä, mikä transesofageaalinen näkymä on paras laskemiseen.

Haluamme arvioida, onko eroa invasiivisesti keuhkovaltimon katetrilla (PAC) mitatussa systolisessa keuhkovaltimon paineessa ja lasketussa oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP) käyttäen transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) kolmessa eri kuvassa: ME 4Ch, ME RV sisään-ulosvirtaus, ME modifioitu bikavali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) on tärkeä rooli intraoperatiivisessa seurannassa, ja sitä voidaan käyttää keuhkovaltimon paineen arvioimiseen. Vuonna 1984 Yock et ai. olivat ensimmäiset, jotka raportoivat erinomaisesta korrelaatiosta oikean kammion systolisen paineen (RVSP) välillä, joka mitattiin oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja samanaikaisesti arvioitiin transthoracic echokardiografialla. Myöhemmin useat kirjoittajat (3-6) vahvistivat tämän, ja siksi American Society of Echocardiography on sisällyttänyt sen myös nykyisiin aikuisten oikean sydämen kaikukardiografisen arvioinnin ohjeisiin. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) mitattua RVSP:tä, ja suositukset ovat epäselviä, mikä transesofageaalinen näkymä on paras laskemiseen. Uusimmat tutkimukset arvioivat kaikukardiografian tarkkuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, ja paljastivat useimmiten vain kohtalaisen tai heikon korrelaation kaikukardiografian ja oikean sydämen katetrin mittausten välillä. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, joilla oli vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio ja keuhkoverenpainetauti, ja osoitti, että keuhkovaltimon systolinen paine on usein yliarvioitu tässä populaatiossa. Harvemmat tutkimukset raportoivat hyvän korrelaation näiden kahden menetelmän välillä. On myös näyttöä siitä, että lisäindeksit ja parametrit voivat auttaa arvioimaan keuhkoverenpainetautia tarkemmin kaikukardiografialla, kuten TAPSE, Tei-indeksi tai LV-eksentrinen indeksi. Nämä parametrit näyttävät olevan epänormaaleja keuhkoverenpainetaudin yhteydessä.

Tutkimuksen tavoitteet (hypoteesi)

Haluamme arvioida, onko eroa invasiivisesti keuhkovaltimon katetrilla (PAC) mitatussa systolisessa keuhkovaltimon paineessa ja lasketussa oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP) käyttäen transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) kolmessa eri kuvassa: ME 4Ch, ME RV sisään-ulosvirtaus, ME modifioitu bikavali.

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen, yhden keskuksen, tarkkailijasokkoutettu diagnostinen testin tarkkuustutkimus.

Tutkimuspopulaatio

39 potilasta, joille oli suunniteltu sydänleikkaus yleisanestesiassa jaettuna 3 ryhmään (13 per ryhmä): I. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali RVSP (< 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (< 25 mmHg) (22) II. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut RVSP (> 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (> 25 mmHg) (22) III. Potilaat, joilla on vaikea TI (määritelty vena contracta > tai yhtä suureksi 7 mm, käänteinen systolinen maksalaskimovirtaus, proksimaalisen isovelocity-pinta-alan (PISA) säde > 9 mm ja erittäin suuri keskussuihku tai epäkeskinen seinän törmäyssuihku) (1, 3)

Potilaat saavat tietoisen suostumuksen leikkausta edeltävänä päivänä yhdeltä tutkimusryhmän lääkäriltä.

Anestesian käyttöönoton ja keskuslinjojen ja transesofageaalisen kaikuanturin asettamisen jälkeen aloitamme tavallisella tutkimuksella. Kaikki tutkimusmittaukset tehdään normaalin transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) tutkimuksen aikana. Siksi mikään tutkimustoimenpiteistä ei keskeytä tai viivytä leikkausta tai aiheuta potilaille lisäriskejä.

Mittaamme verenpainetta, keskuslaskimopainetta, keuhkovaltimon painetta ja keuhkojen kiilapainetta invasiivisesti asetettujen keskuslinjojen kautta. Samalla teemme kaikukardiografisia mittauksia:

Oikean kammion systolinen paine (RVSP) lasketaan käyttämällä modifioitua Bernoullin yhtälöä RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. Suurin TR-nopeus mitataan jatkuvan aallon (CW) Doppleria käyttämällä. Maksimaalisen TR-nopeuden mittaamiseen käytetyt ikkunat ovat ME 4 -kammionäkymä, ME RV:n sisäänvirtaus-ulosvirtausnäkymä ja ME-muokattu bikavalinäkymä. TR-signaalin laatu luokitellaan jokaisessa ikkunassa verhokäyrän näkyvyyden mukaan hyväksi (täydellinen verhokäyrä), kohtalaiseksi (osittainen verhokäyrä, mutta altis ekstrapolaatiolle) tai huonoksi (epäluotettava verhokäyrä tai ei signaalia). TR:n vakavuus arvioidaan puuttuvaksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaan. Siksi mittaamme parametrit vena contracta, PISA ja maksan laskimovirtaus. Ennalta määritetty arvo RVSP > 40 mmHg tai keskimääräinen PAP > 25 mmHg katsotaan kohonneeksi. Mittaamme myös TAPSE:n, RV Tei -indeksin ja LV eksentrinen indeksin keuhkoverenpainetaudin arvioimiseksi. Koko TEE-tutkimuksen ajan tutkija sokeutuu keuhkovaltimon katetrin mittaamalle keuhkovaltimon paineelle. Tämä tehdään laastarilla, joka peittää vain OR-monitorin keuhkovaltimon mittauksen TEE-tutkimuksen aikana. Tutkimuksen jälkeen laastari poistetaan. Tutkimushoitaja kirjoittaa muistiin kaikki hemodynaamiset mittaukset TEE-tutkimuksen aikana.

Kaikki mittaukset tehdään anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja myös leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen aikana, kun potilas vielä nukkuu OR-tilassa.

Tilastot

Tutkimuksen ensisijainen tulos on TEE:llä lasketun RVSP:n harha ja tarkkuus verrattuna mitattuun systoliseen keuhkovaltimopaineeseen PAC:lla. Nykyinen kirjallisuus ei tarjoa tietoa mahdollisista eroista mittauksen harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI, joten otoskokoarviomme perustuvat koko kohorttiin. Tällä hetkellä julkaistujen RVSP-jakaumien perusteella yli 10 %:n kliinisesti merkitsevän eron osoittamiseksi 80 %:n teholla meidän on otettava mukaan yhteensä 33 potilasta. Tämä arvio perustuu yksisuuntaiseen vertailuun ja ensimmäisen tyypin virhetodennäköisyyteen 0,05, ja se laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.2:ta. Poistumisen ja epävarmuuden huomioon ottamiseksi laskelmassa otetaan huomioon yhteensä 39 potilasta. Kliinisten näkökohtien ja toteutettavuuden perusteella tähän sisältyy 13, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali keskimääräinen PAP, 13, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja 13, joilla on vaikea TI.

Kaikki tiedot taulukoidaan tapauskohtaisesti ja pareittain (ts. PAC- ja TEE-mittaukset) Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- SD, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaaneina ja kvartiilialueina (IQR), jos ne eivät ole normaalijakautuneita. Laadulliset muuttujat esitetään absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina. Analyysissa käytetään kolmen TEE-näkymän parhaan saatavissa olevaa mittausta. Blandin ja Altmanin kuvaaman menetelmän mukaisesti arvioimme mittausten välistä yhteensopivuutta: Keskimääräinen ero (bias, d) systemaattisen mittausvirheen mittarina, erojen SD (tarkkuus, s) ja yhteensopivuusrajat ( d±2s) sirontamittareina lasketaan. Graafiseen esitykseen käytetään Bland-Altmanin tontteja.

Ensisijaisessa analyysissä käytetään koko kohorttia. Toissijaista analyysiä varten potilaat, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilaat, joilla on vaikea TI, analysoidaan erikseen. TR-signaalin laadun ja RVSP-laskelmien väliset erot kolmen TEE-näkymän välillä analysoidaan vastaavasti.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Stata 12 for Windows -ohjelmaa (Stata Corp, College Station, TX).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna
        • Päätutkija:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bruno Mora, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bernhard Zapletal, M.D.
        • Alatutkija:
          • Eva Base, Prof.M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

39 potilasta, joille oli suunniteltu sydänleikkaus yleisanestesiassa jaettuna 3 ryhmään (13 per ryhmä): I. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali RVSP (< 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (< 25 mmHg) II. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea TI ja kohonnut RVSP (> 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (> 25 mmHg) Potilaat, joilla on vaikea TI (määritelty Vena contracta > tai yhtä suuri, käänteinen systolinen maksalaskimovirtaus, proksimaalisen isoveloisuuden pinta-alan (PISA) säde > 9 mm ja erittäin suuri keskisuihku tai epäkeskinen seinään törmäyssuihku)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus yleisanestesiassa
  • Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on indikoitu
  • Keuhkovaltimon katetri (PAC) on indikoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Eteisvärinä
  • Tietoon perustuva suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä 1
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja normaali RVSP (< 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (< 25 mmHg)
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana. Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta
ryhmä 2
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TI ja kohonnut RVSP (> 40 mmHg) ja keskimääräinen PAP (> 25 mmHg)
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana. Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta
ryhmä 3
Potilaat, joilla on vaikea TI (määritelty vena contracta > tai yhtä suureksi 7 mm, käänteinen systolinen maksalaskimovirtaus, proksimaalisen isonopeuden pinta-alan (PISA) säde > 9 mm ja erittäin suuri keskussuihku tai eksentrinen seinän törmäyssuihku)
transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti toimenpiteen aikana. Teemme lisämittauksia suurimmasta TR-nopeudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVSP laskettu TEE-mittauksista
Aikaikkuna: rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
TEE-mittauksista lasketun RVSP:n harha ja tarkkuus verrattuna PAC:lla mitattuun systoliseen keuhkovaltimopaineeseen
rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI
Aikaikkuna: rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana
Erot harhassa ja tarkkuudessa potilailla, joilla on normaali ja kohonnut keskimääräinen PAP, ja potilailla, joilla on vaikea TI
rutiininomaisen transesofageaalisen kaikukardiografian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1113/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen Ekokardiografia

Kliiniset tutkimukset transesofageaaliset kaikukardiografiamittaukset

Tilaa