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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117673
Estimation de la pression artérielle pulmonaire par échocardiographie transœsophagienne : une étude pilote
L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) joue un rôle important dans la surveillance peropératoire et peut être utilisée pour estimer les pressions artérielles pulmonaires. Une excellente corrélation entre la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) et estimée simultanément par échocardiographie transthoracique est rapportée et également mise en œuvre dans les directives actuelles pour l'évaluation échocardiographique du cœur droit chez l'adulte par l'American Society of Echocardiography . Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études évaluant le RVSP mesuré par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et les recommandations ne sont pas claires sur la meilleure vue transœsophagienne pour le calcul.
Nous voulons évaluer s'il existe une différence entre la pression artérielle pulmonaire systolique mesurée de manière invasive avec un cathéter artériel pulmonaire (PAC) et la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) calculée à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne (TEE) dans 3 vues différentes : ME 4Ch, ME Entrée-sortie RV, bicaval modifié ME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) joue un rôle important dans la surveillance peropératoire et peut être utilisée pour estimer les pressions artérielles pulmonaires. En 1984 Yock et al. ont été les premiers à rapporter une excellente corrélation entre la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) et estimée simultanément par échocardiographie transthoracique. Plus tard, cela a été confirmé par plusieurs auteurs (3-6) et donc également mis en œuvre dans les directives actuelles pour l'évaluation échocardiographique du cœur droit chez l'adulte par l'American Society of Echocardiography. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études évaluant le RVSP mesuré par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et les recommandations ne sont pas claires sur la meilleure vue transœsophagienne pour le calcul. Des études plus récentes ont évalué la précision de l'échocardiographie chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et n'ont pour la plupart révélé qu'une corrélation modérée à faible entre l'échocardiographie et les mesures du cathéter cardiaque droit. Une étude a évalué des patients souffrant d'insuffisance tricuspide sévère et d'hypertension pulmonaire et a montré que la pression systolique de l'artère pulmonaire est fréquemment surestimée dans cette population. Peu d'études ont rapporté une bonne corrélation entre ces deux méthodes. Il existe également des preuves que des indices et paramètres supplémentaires peuvent aider à évaluer plus précisément l'hypertension pulmonaire avec l'échocardiographie, tels que TAPSE, l'indice Tei ou l'indice excentrique VG. Ces paramètres semblent anormaux en présence d'hypertension pulmonaire.
Objectifs de l'étude (Hypothèse)
Nous voulons évaluer s'il existe une différence entre la pression artérielle pulmonaire systolique mesurée de manière invasive avec un cathéter artériel pulmonaire (PAC) et la pression systolique ventriculaire droite (RVSP) calculée à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne (TEE) dans 3 vues différentes : ME 4Ch, ME Entrée-sortie RV, bicaval modifié ME.
Étudier le design
Étude prospective, monocentrique, à l'insu de l'observateur, sur la précision des tests de diagnostic.
Population étudiée
39 patients programmés pour une opération cardiaque en anesthésie générale répartis en 3 groupes (13 par groupe) : I. Patients avec TI légère à modérée et RVSP normale (< 40 mmHg) et PAP moyenne (< 25 mmHg) (22) II. Patients avec TI léger à modéré et RVSP élevé (> 40 mmHg) et PAP moyenne (> 25 mmHg) (22) III. Patients avec TI sévère (définie comme Vena contracta > ou égale à 7 mm, flux veineux hépatique systolique inversé, rayon de surface d'isovitesse proximale (PISA) > 9 mm, et jet central très large ou jet empiétant sur la paroi excentrique) (1, 3)
Les patients feront l'objet d'un consentement éclairé la veille de la chirurgie par un médecin du groupe d'étude.
Après l'introduction de l'anesthésie et l'insertion des lignes centrales et de la sonde d'écho transœsophagienne, nous commencerons par un examen standard. Toutes les mesures de l'étude seront effectuées lors de l'examen standard d'échocardiographie transoesophagienne (ETO). Par conséquent, aucune des procédures de l'étude n'interrompra ou ne retardera l'opération ou n'exposera les patients à des risques supplémentaires.
Nous mesurons la pression artérielle, la pression veineuse centrale, la pression artérielle pulmonaire et la pression pulmonaire cunéiforme de manière invasive via les cathéters centraux insérés. En parallèle on fait des mesures échocardiographiques :
La pression systolique ventriculaire droite (RVSP) est calculée à l'aide de l'équation de Bernoulli modifiée RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. La vitesse TR maximale est mesurée à l'aide d'un Doppler à onde continue (CW). Les fenêtres utilisées pour mesurer la vitesse TR maximale sont la vue ME 4 chambres, la vue entrée-sortie ME RV et la vue bicaval modifiée ME. La qualité du signal TR est classée dans chaque fenêtre en fonction de la visibilité de l'enveloppe comme bonne (enveloppe complète), modérée (enveloppe partielle mais sujette à l'extrapolation) ou mauvaise (enveloppe non fiable ou pas de signal). La sévérité de la TR est évaluée comme absente, légère, modérée ou sévère selon les directives de l'American Society of Echocardiography. Nous mesurons donc les paramètres vena contracta, PISA et flux veineux hépatique. Une valeur prédéfinie de RVSP > 40 mmHg ou PAP moyenne > 25 mmHg est considérée comme élevée. Nous mesurons également le TAPSE, l'indice RV Tei et l'indice excentrique VG pour l'évaluation de l'hypertension pulmonaire. Pendant tout l'examen TEE, l'examinateur ne connaîtra pas la pression artérielle pulmonaire mesurée par le cathéter artériel pulmonaire. Cela sera fait par un patch qui couvre uniquement la mesure de l'artère pulmonaire sur le moniteur OU pendant l'examen TEE. Une fois l'examen terminé, le patch sera retiré. Une infirmière de l'étude note toutes les mesures hémodynamiques lors de l'examen TEE.
Toutes les mesures seront effectuées après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie et également après la chirurgie pendant la fermeture de la peau lorsque le patient est encore endormi dans la salle d'opération.
Statistiques
Le critère de jugement principal de l'étude est le biais et la précision de la RVSP calculée avec l'ETO par rapport à la pression artérielle pulmonaire systolique mesurée avec la PAC. La littérature actuelle ne fournit aucune information sur les différences possibles de biais et de précision de la mesure entre les patients avec une PAP moyenne normale et élevée, et ceux avec une TI sévère, de sorte que nos considérations de taille d'échantillon sont basées sur l'ensemble de la cohorte. Sur la base des distributions RVSP actuellement publiées pour montrer une différence clinique significative de plus de 10 % avec une puissance de 80 %, nous devrons inclure 33 patients au total. Cette estimation est basée sur une comparaison unilatérale et une probabilité d'erreur de premier type de 0,05, et a été calculée à l'aide de G*Power 3.1.9.2. Pour tenir compte des abandons et de l'incertitude dans ce calcul, nous inclurons 39 patients au total. Sur la base de considérations cliniques et de faisabilité, cela inclura 13 avec une TI légère à modérée et une PAP moyenne normale, 13 avec une TI légère à modérée et une PAP moyenne élevée, et 13 avec une TI sévère.
Toutes les données seront tabulées par cas et par paires (c'est-à-dire Mesures PAC et TEE) Les données quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne +/- SD si elles sont normalement distribuées ou sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR) si elles ne sont pas normalement distribuées. Les variables qualitatives seront présentées sous forme de fréquences absolues et relatives. La mesure de la meilleure des trois vues TEE sera utilisée pour l'analyse. Selon la méthode décrite par Bland et Altman, nous évaluerons l'accord entre les mesures : la différence moyenne (biais, d) comme métrique de l'erreur de mesure systématique, l'écart-type des différences (précision, s) et les limites d'accord ( d±2s) car les métriques de dispersion seront calculées. Les tracés de Bland-Altman seront utilisés pour la représentation graphique.
Pour l'analyse primaire, la cohorte entière sera utilisée. Pour l'analyse secondaire, les patients avec une PAP moyenne normale et élevée, et ceux avec une TI sévère seront analysés séparément. Les différences entre la qualité du signal TR et des calculs RVSP entre les trois vues TEE seront analysées en conséquence.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Stata 12 pour Windows (Stata Corp, College Station, TX).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Chercheur principal:
- Ulrike Weber, M.D.
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Contact:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numéro de téléphone: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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Sous-enquêteur:
- Bruno Mora, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Bernhard Zapletal, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Eva Base, Prof.M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective en anesthésie générale
- Échocardiographie transoesophagienne (ETO) indiquée
- Cathéter artériel pulmonaire (PAC) indiqué
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Fibrillation auriculaire
- Consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe 1
Patients avec TI légère à modérée et RVSP normale (< 40 mmHg) et PAP moyenne (< 25 mmHg)
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Une échocardiographie transoesophagienne sera effectuée systématiquement au cours de la procédure.
Nous ferons des mesures supplémentaires de la vitesse TR maximale
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groupe 2
Patients avec TI léger à modéré et RVSP élevé (> 40 mmHg) et PAP moyenne (> 25 mmHg)
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Une échocardiographie transoesophagienne sera effectuée systématiquement au cours de la procédure.
Nous ferons des mesures supplémentaires de la vitesse TR maximale
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groupe 3
Patients avec TI sévère (définie comme Vena contracta > ou égale à 7 mm, flux veineux hépatique systolique inversé, rayon de surface d'isovitesse proximale (PISA) > 9 mm et jet central très large ou jet empiétant sur la paroi excentrique)
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Une échocardiographie transoesophagienne sera effectuée systématiquement au cours de la procédure.
Nous ferons des mesures supplémentaires de la vitesse TR maximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RVSP calculé à partir des mesures TEE
Délai: lors d'un examen d'échocardiographie transoesophagienne de routine
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Biais et précision du RVSP calculés à partir des mesures de l'ETO par rapport à la pression artérielle pulmonaire systolique mesurée avec PAC
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lors d'un examen d'échocardiographie transoesophagienne de routine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de biais et de précision entre les patients avec une PAP moyenne normale et élevée et ceux avec une TI sévère
Délai: lors d'un examen d'échocardiographie transoesophagienne de routine
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Différences de biais et de précision entre les patients avec une PAP moyenne normale et élevée et ceux avec une TI sévère
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lors d'un examen d'échocardiographie transoesophagienne de routine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1113/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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