- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117673
Estimering af pulmonalt arterielt tryk med transesophageal ekkokardiografi: en pilotundersøgelse
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) spiller en vigtig rolle i intraoperativ overvågning og kan bruges til at estimere pulmonale arterietryk. En fremragende korrelation mellem højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) målt ved højre hjertekateterisering (RHC) og samtidig estimeret ved transthorax ekkokardiografi er rapporteret og også implementeret i de nuværende retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte hos voksne af American Society of Echocardiography . Indtil videre er der ingen undersøgelser, der evaluerer RVSP målt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), og anbefalingerne er uklare, hvilken transesophageal udsigt der er bedst til beregning.
Vi ønsker at vurdere, om der er forskel på det systoliske lungearterietryk målt invasivt med et pulmonalarteriekateter (PAC) og det beregnede højre ventrikulære systoliske tryk (RVSP) ved brug af transøsofageal ekkokardiografi (TEE) i 3 forskellige visninger: ME 4Ch, ME RV inflow-outflow, ME modificeret bicaval.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) spiller en vigtig rolle i intraoperativ overvågning og kan bruges til at estimere pulmonale arterietryk. I 1984 Yock et al. var de første, der rapporterede en fremragende korrelation mellem højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP) målt ved højre hjertekateterisering (RHC) og samtidig estimeret ved transthorax ekkokardiografi. Senere blev dette bekræftet af flere forfattere (3-6) og derfor også implementeret i de nuværende retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte hos voksne af American Society of Echocardiography. Indtil videre er der ingen undersøgelser, der evaluerer RVSP målt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), og anbefalingerne er uklare, hvilken transesophageal udsigt der er bedst til beregning. Nyere undersøgelser evaluerede nøjagtigheden af ekkokardiografi hos patienter med pulmonal hypertension og afslørede for det meste kun en moderat til svag sammenhæng mellem ekkokardiografi og målinger af højre hjertekateter. En undersøgelse evaluerede patienter med svær tricuspidal regurgitation og pulmonal hypertension og viste, at det pulmonale arterie systoliske tryk ofte er overvurderet i denne population. Færre undersøgelser rapporterede en god sammenhæng mellem disse to metoder. Der er også evidens for, at yderligere indekser og paramentere kan hjælpe med at vurdere pulmonal hypertension mere præcist med ekkokardiografi, såsom TAPSE, Tei-indeks eller LV excentrisk indeks. Disse parametre synes at være unormale ved tilstedeværelse af pulmonal hypertension.
Studiemål (hypotese)
Vi ønsker at vurdere, om der er forskel på det systoliske lungearterietryk målt invasivt med et pulmonalarteriekateter (PAC) og det beregnede højre ventrikulære systoliske tryk (RVSP) ved brug af transøsofageal ekkokardiografi (TEE) i 3 forskellige visninger: ME 4Ch, ME RV inflow-outflow, ME modificeret bicaval.
Studere design
Prospektiv, enkeltcenter, observatørblindet, diagnostisk testnøjagtighedsundersøgelse.
Studiepopulation
39 patienter planlagt til hjerteoperation i generel anæstesi opdelt i 3 grupper (13 pr. gruppe): I. Patienter med mild til moderat TI og normal RVSP (< 40 mmHg) og gennemsnitlig PAP (< 25 mmHg) (22) II. Patienter med mild til moderat TI og forhøjet RVSP (> 40 mmHg) og gennemsnitlig PAP (> 25 mmHg) (22) III. Patienter med svær TI (defineret som Vena contracta > eller lig med 7 mm, omvendt systolisk hepatisk venestrøm, proksimalt isovelocity overfladeareal (PISA) radius > 9 mm og meget stor central jet eller excentrisk væg, der rammer stråle) (1, 3)
Patienter vil gennemgå informeret samtykke dagen før operationen af en læge i undersøgelsesgruppen.
Efter introduktion af Anæstesi og indsættelse af de centrale linjer og den transøsofageale ekkoprobe starter vi med en standardundersøgelse. Alle undersøgelsesmålinger vil blive udført under standard transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøgelse. Derfor vil ingen af undersøgelsesprocedurerne afbryde eller forsinke operationen eller sætte patienterne i yderligere risici.
Vi måler blodtryk, centralt venetryk, lungearterietryk og pulmonalt kiletryk invasivt via de indsatte centrale linjer. Samtidig laver vi ekkokardiografiske målinger:
Det højre ventrikulære systoliske tryk (RVSP) beregnes ved hjælp af den modificerede Bernoulli-ligning RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. Maksimal TR-hastighed måles ved hjælp af kontinuerlig bølge (CW) Doppler. Vinduer, der bruges til at måle den maksimale TR-hastighed, er ME 4-kammervisningen, ME RV-indstrømnings-udløbsvisningen og ME-modificeret bikavalvisning. TR-signalkvaliteten klassificeres i hvert vindue i henhold til kuvertsynlighed som god (fuldstændig kuvert), moderat (delvis kuvert, men tilbøjelig til ekstrapolering) eller dårlig (upålidelig kuvert eller intet signal). TR-sværhedsgraden vurderes som fraværende, mild, moderat eller svær i henhold til American Society of Echocardiography-retningslinjer. Derfor måler vi paramenterne vena contracta, PISA og hepatisk venøs flow. En foruddefineret værdi på RVSP > 40 mmHg eller middel PAP > 25 mmHg betragtes som forhøjet. Vi måler også TAPSE, RV Tei Index og LV excentrisk indeks til vurdering af pulmonal hypertension. Under hele TEE-undersøgelsen vil undersøgeren blive blindet for pulmonalarterietrykket målt af pulmonalarteriekateteret. Dette vil blive gjort ved hjælp af et plaster, der kun dækker lungearteriens måling på OR-monitoren under TEE-undersøgelsen. Efter undersøgelsen er udført, vil plasteret blive fjernet. En studiesygeplejerske nedskriver alle hæmodynamiske målinger under TEE-undersøgelsen.
Alle målinger vil blive foretaget efter induktion af anæstesi, før operationsstart og også efter operation under hudlukning, når patienten stadig sover i operationsstuen.
Statistikker
Det primære resultat af undersøgelsen er bias og præcision af beregnet RVSP med TEE sammenlignet med målt systolisk pulmonalarterietryk med PAC. Den aktuelle litteratur giver ingen information om mulige forskelle i bias og præcision af målingen mellem patienter med normal og forhøjet gennemsnitlig PAP og dem med svær TI, så vores overvejelser om prøvestørrelse er baseret på hele kohorten. Baseret på aktuelt publicerede RVSP-distributioner for at vise en klinisk signifikant forskel på mere end 10% med en styrke på 80% vil vi skulle inkludere 33 patienter i alt. Denne vurdering er baseret på en ensidet sammenligning og en fejlsandsynlighed på første type på 0,05 og blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2. For at tage højde for frafald og usikkerhed i denne beregning vil vi medregne 39 patienter i alt. Baseret på kliniske overvejelser og gennemførlighed vil dette omfatte 13 med mild til moderat TI og normal middel PAP, 13 med mild til moderat TI og forhøjet middel PAP og 13 med svær TI.
Alle data vil blive opstillet case-wise og par-vist (dvs. PAC- og TEE-målinger) Kvantitative data vil blive udtrykt som middel +/- SD hvis normalfordelt eller som medianer og interkvartilintervaller (IQR'er), hvis ikke normalfordelt. Kvalitative variable vil blive præsenteret som absolutte og relative frekvenser. Måling fra den bedst opnåelige af de tre TEE-visninger vil blive brugt til analyse. Ifølge metoden beskrevet af Bland og Altman vil vi vurdere overensstemmelse mellem målinger: Middelforskellen (bias, d) som metrik for den systematiske målefejl, SD af forskellene (præcision, s) og grænserne for overensstemmelse ( d±2s) som metrik for spredning vil blive beregnet. Bland-Altman plots vil blive brugt til grafisk repræsentation.
Til primær analyse vil hele kohorten blive brugt. Til sekundær analyse vil patienter med normal og forhøjet middel PAP og patienter med svær TI blive analyseret separat. Forskelle mellem TR-signalkvalitet og RVSP-beregninger mellem de tre TEE-visninger vil blive analyseret i overensstemmelse hermed.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata 12 til Windows (Stata Corp, College Station, TX).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Bruno Mora, M.D.
-
Underforsker:
- Bernhard Zapletal, M.D.
-
Underforsker:
- Eva Base, Prof.M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi i generel anæstesi
- Transesophageal ekkokardiografi (TEE) indiceret
- Pulmonalarteriekateter (PAC) indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Atrieflimren
- Afvist informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Patienter med mild til moderat TI og normal RVSP (< 40 mmHg) og gennemsnitlig PAP (< 25 mmHg)
|
transesophageal ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt under proceduren.
Vi vil lave yderligere målinger af den maksimale TR-hastighed
|
|
gruppe 2
Patienter med mild til moderat TI og forhøjet RVSP (> 40 mmHg) og gennemsnitlig PAP (> 25 mmHg)
|
transesophageal ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt under proceduren.
Vi vil lave yderligere målinger af den maksimale TR-hastighed
|
|
gruppe 3
Patienter med svær TI (defineret som Vena contracta > eller lig med 7 mm, omvendt systolisk hepatisk venestrøm, proksimalt isovelocity overfladeareal (PISA) radius > 9 mm og meget stor central jet eller excentrisk væg, der rammer stråle)
|
transesophageal ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt under proceduren.
Vi vil lave yderligere målinger af den maksimale TR-hastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RVSP beregnet ud fra TEE målinger
Tidsramme: under rutinemæssig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse
|
Bias og præcision af RVSP beregnet ud fra TEE-målinger sammenlignet med målt systolisk pulmonalarterietryk med PAC
|
under rutinemæssig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i bias og præcision mellem patienter med normal og forhøjet gennemsnitlig PAP og patienter med svær TI
Tidsramme: under rutinemæssig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse
|
Forskelle i bias og præcision mellem patienter med normal og forhøjet gennemsnitlig PAP og patienter med svær TI
|
under rutinemæssig transøsofageal ekkokardiografiundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1113/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringTransesophageal ekkokardiografiKina
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetTransesophageal ekkokardiografiKalkun
-
Cairo UniversityPrince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Ekkokardiografi, transesophagealSaudi Arabien
-
Bruno MoraRekrutteringHjertekirurgiske patienter | Transesophageal ekkokardiografi | HjerteanæstesiØstrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage3D transesophageal og transthorax ekkokardiogramForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetTransesophageal ekkokardiografi | Vena Cava SuperiorFrankrig
-
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w OpoluAfsluttetKirurgi | Flydende reaktionsevne | Transesophageal ekkokardiografiPolen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetEkkokardiografi, transesophageal | Ventrikulær funktion, højreForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetKliniske indikationer for transesophageal ekkokardiografiKalkun
Kliniske forsøg med transesophageal ekkokardiografi målinger
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tufts Medical CenterTrukket tilbageTrikuspidal regurgitationForenede Stater