- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117673
A pulmonális artériás nyomás becslése transzoesophagealis echokardiográfiával: kísérleti tanulmány
A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) fontos szerepet játszik az intraoperatív monitorozásban, és felhasználható a pulmonalis artériás nyomás becslésére. Kiváló korrelációról számoltak be a jobb szív katéterezéssel (RHC) mért jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) és a transzthoracalis echokardiográfiával egyidejűleg becsült érték között, amelyet az Amerikai Echokardiográfiai Társaság is beépített a jobb szív echokardiográfiás értékelésére vonatkozó jelenlegi irányelveibe. . Egyelőre nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával (TEE) mért RVSP-t, és az ajánlások nem egyértelműek, hogy melyik transzoesophagealis nézet a legjobb a számításhoz.
Szeretnénk felmérni, hogy van-e különbség a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) invazívan mért szisztolés pulmonális artériás nyomás és a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével számított jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) között 3 különböző nézetben: ME 4Ch, ME RV be-kiáramlás, ME módosított bikaval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) fontos szerepet játszik az intraoperatív monitorozásban, és felhasználható a pulmonalis artériás nyomás becslésére. 1984-ben Yock et al. ők voltak az elsők, akik kiváló korrelációról számoltak be a jobb szív katéterezéssel (RHC) mért jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) és a transzthoracalis echokardiográfiával egyidejűleg becsült érték között. Később ezt több szerző is megerősítette (3-6), és ezért az American Society of Echocardiography által a felnőttek jobb szívének echokardiográfiás értékelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekbe is beépült. Egyelőre nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával (TEE) mért RVSP-t, és az ajánlások nem egyértelműek, hogy melyik transzoesophagealis nézet a legjobb a számításhoz. Az újabb vizsgálatok az echokardiográfia pontosságát pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél értékelték, és többnyire csak mérsékelt vagy gyenge korrelációt mutattak ki az echokardiográfia és a jobb szív katéterének mérései között. Egy tanulmány súlyos tricuspidalis regurgitációban és pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeket értékelt, és kimutatta, hogy a pulmonális artériás szisztolés nyomás gyakran túlbecsült ebben a populációban. Kevesebb tanulmány számolt be jó korrelációról e két módszer között. Bizonyítékok vannak arra is, hogy további mutatók és paraméterek segíthetnek a pulmonális hipertónia pontosabb meghatározásában echokardiográfiával, mint például a TAPSE, a Tei index vagy az LV excentrikus index. Ezek a paraméterek abnormálisnak tűnnek pulmonalis hypertonia jelenlétében.
A vizsgálat céljai (hipotézis)
Szeretnénk felmérni, hogy van-e különbség a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) invazívan mért szisztolés pulmonális artériás nyomás és a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével számított jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) között 3 különböző nézetben: ME 4Ch, ME RV be-kiáramlás, ME módosított bikaval.
Dizájnt tanulni
Prospektív, egyközpontú, megfigyelő-vakított, diagnosztikai tesztpontossági vizsgálat.
Vizsgálati populáció
39 általános érzéstelenítésben szívműtétre tervezett beteg 3 csoportra osztva (csoportonként 13): I. Enyhe-közepes TI és normál RVSP (< 40 Hgmm) és átlagos PAP (< 25 Hgmm) betegek (22) II. Enyhe-közepes fokú TI-ben és emelkedett RVSP-ben (> 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (> 25 Hgmm) szenvedő betegek (22) III. Súlyos TI-ben szenvedő betegek (a definíció szerint: Vena contracta > vagy egyenlő 7 mm, fordított szisztolés májvéna áramlás, proximális izovelocity felület (PISA) sugár > 9 mm, és nagyon nagy központi sugár vagy excentrikus falba ütköző sugár) (1, 3)
A műtét előtti napon a betegek beleegyezését kérik a vizsgálati csoport egyik orvosától.
Az anesztézia bevezetése és a centrális vonalak és a transzoesophagealis echo szonda behelyezése után standard vizsgálattal kezdjük. Minden vizsgálati mérést a standard transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) vizsgálat során kell elvégezni. Ezért egyik vizsgálati eljárás sem szakítja meg vagy késlelteti a műtétet, és nem teszi a betegeket további kockázatoknak.
A behelyezett központi vezetékeken keresztül invazív módon mérjük a vérnyomást, a centrális vénás nyomást, a pulmonalis artériás nyomást és a pulmonalis éknyomást. Ezzel egyidejűleg echokardiográfiás méréseket végzünk:
A jobb kamrai szisztolés nyomást (RVSP) a módosított Bernoulli-egyenlet alapján számítják ki: RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. A maximális TR sebességet folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével mérjük. A maximális TR sebesség mérésére használt ablakok az ME 4 kamra nézet, az ME RV beáramlás-kiáramlás nézet és az ME módosított bikaval nézet. A TR jel minősége minden ablakban a burkológörbe láthatósága szerint jó (teljes burkológörbe), közepes (részleges burkológörbe, de hajlamos az extrapolációra) vagy gyenge (nem megbízható burkológörbe vagy nincs jel) kategóriába sorolható. A TR súlyosságát hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelik az American Society of Echocardiography irányelvei szerint. Ezért mérjük a vena contracta, a PISA és a hepatikus vénás áramlás paramétereit. Az előre meghatározott RVSP > 40 Hgmm vagy az átlagos PAP > 25 Hgmm emelkedettnek tekintendő. Mérjük a TAPSE-t, az RV Tei Indexet és az LV excentrikus indexet is a pulmonális hipertónia értékelésére. A teljes TEE vizsgálat alatt a vizsgáló vak lesz a pulmonalis artériás nyomásra, amelyet a pulmonalis artéria katéterrel mérnek. Ez egy tapasz segítségével történik, amely csak a tüdőartéria mérését fedi le az OR monitoron a TEE vizsgálat során. A vizsgálat után a tapaszt eltávolítják. A vizsgálati nővér minden hemodinamikai mérést felír a TEE vizsgálat során.
Minden mérést az érzéstelenítés beindítása után, a műtét megkezdése előtt, valamint a bőrlezárás során végzett műtét után is végeznek, amikor a beteg még alszik a műtőben.
Statisztika
A vizsgálat elsődleges eredménye a TEE-vel számított RVSP torzítása és pontossága a PAC-val mért szisztolés pulmonalis artériás nyomáshoz képest. A jelenlegi szakirodalom nem ad tájékoztatást a normál és emelkedett átlagos PAP-os, valamint a súlyos TI-ben szenvedők között a mérés torzításában és pontosságában mutatkozó lehetséges különbségekről, ezért a mintanagyság szempontjaink a teljes kohorszra épülnek. A jelenleg publikált RVSP-eloszlások alapján, hogy 80%-os teljesítmény mellett több mint 10%-os klinikai szignifikáns különbséget mutassunk, összesen 33 beteget kell bevonnunk. Ez a becslés egyirányú összehasonlításon és 0,05-ös első típusú hibavalószínűségen alapul, és a G*Power 3.1.9.2 segítségével számították ki. A lemorzsolódás és a bizonytalanság figyelembevétele érdekében ebben a számításban összesen 39 beteget veszünk figyelembe. A klinikai megfontolások és a megvalósíthatóság alapján ez 13 enyhe-közepes TI-vel és normál átlagos PAP-val, 13 enyhe-közepes TI-vel és emelkedett átlagos PAP-val, valamint 13 súlyos TI-vel rendelkezik.
Minden adat kis- és nagybetűnkénti és páronkénti táblázatba kerül (pl. PAC és TEE mérések) A kvantitatív adatokat átlag +/- SD-ként kell kifejezni, ha normális eloszlású, vagy mediánként és interkvartilis tartományként (IQR), ha nem normális eloszlású. A minőségi változók abszolút és relatív gyakoriságként kerülnek bemutatásra. A három TEE nézet közül a legjobban elérhető mérést használják az elemzéshez. A Bland és Altman által leírt módszer szerint a mérések közötti egyezést értékeljük: Az átlagos különbség (elfogultság, d) a szisztematikus mérési hiba mérőszáma, a különbségek SD-je (pontosság, s) és az egyezési határok ( d±2s), mint a szórási mérőszámok kerülnek kiszámításra. A grafikus ábrázoláshoz Bland-Altman parcellákat használunk.
Az elsődleges elemzéshez a teljes kohorsz kerül felhasználásra. A másodlagos elemzéshez a normál és emelkedett átlagos PAP-értékkel rendelkező betegeket, valamint a súlyos TI-ben szenvedőket külön elemzik. A TR jel minősége és az RVSP számítások közötti különbségeket a három TEE nézet között ennek megfelelően elemzik.
A statisztikai elemzés a Stata 12 for Windows használatával történik (Stata Corp, College Station, TX).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
Kutatásvezető:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonszám: +43 6766038002
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Bruno Mora, M.D.
-
Alkutató:
- Bernhard Zapletal, M.D.
-
Alkutató:
- Eva Base, Prof.M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészet általános érzéstelenítésben
- Transoesophagealis echocardiographia (TEE) javasolt
- Tüdőartéria katéter (PAC) javasolt
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Pitvarfibrilláció
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport 1
Enyhe-közepes fokú TI-ben és normál RVSP-ben (< 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (< 25 Hgmm) szenvedő betegek
|
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni.
További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan
|
|
2. csoport
Enyhe-közepes fokú TI-ben és emelkedett RVSP-ben (> 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (> 25 Hgmm) szenvedő betegek
|
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni.
További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan
|
|
csoport 3
Súlyos TI-ben szenvedő betegek (a definíció szerint: Vena contracta > vagy egyenlő 7 mm, fordított szisztolés májvéna áramlás, proximális izovelocity felület (PISA) sugár > 9 mm, és nagyon nagy központi sugár vagy excentrikus falba ütköző sugár)
|
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni.
További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEE mérésekből számított RVSP
Időkeret: rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
|
A TEE mérésekből számított RVSP torzítása és pontossága a PAC-val mért szisztolés pulmonalis artériás nyomáshoz képest
|
rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a torzításban és a pontosságban a normál és emelkedett átlagos PAP-ban szenvedő betegek és a súlyos TI-ben szenvedők között
Időkeret: rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
|
Különbségek a torzításban és a pontosságban a normál és emelkedett átlagos PAP-ban szenvedő betegek és a súlyos TI-ben szenvedők között
|
rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1113/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a transzoesophagealis echokardiográfiás mérések
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás