Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális artériás nyomás becslése transzoesophagealis echokardiográfiával: kísérleti tanulmány

2017. október 19. frissítette: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) fontos szerepet játszik az intraoperatív monitorozásban, és felhasználható a pulmonalis artériás nyomás becslésére. Kiváló korrelációról számoltak be a jobb szív katéterezéssel (RHC) mért jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) és a transzthoracalis echokardiográfiával egyidejűleg becsült érték között, amelyet az Amerikai Echokardiográfiai Társaság is beépített a jobb szív echokardiográfiás értékelésére vonatkozó jelenlegi irányelveibe. . Egyelőre nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával (TEE) mért RVSP-t, és az ajánlások nem egyértelműek, hogy melyik transzoesophagealis nézet a legjobb a számításhoz.

Szeretnénk felmérni, hogy van-e különbség a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) invazívan mért szisztolés pulmonális artériás nyomás és a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével számított jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) között 3 különböző nézetben: ME 4Ch, ME RV be-kiáramlás, ME módosított bikaval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) fontos szerepet játszik az intraoperatív monitorozásban, és felhasználható a pulmonalis artériás nyomás becslésére. 1984-ben Yock et al. ők voltak az elsők, akik kiváló korrelációról számoltak be a jobb szív katéterezéssel (RHC) mért jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) és a transzthoracalis echokardiográfiával egyidejűleg becsült érték között. Később ezt több szerző is megerősítette (3-6), és ezért az American Society of Echocardiography által a felnőttek jobb szívének echokardiográfiás értékelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekbe is beépült. Egyelőre nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával (TEE) mért RVSP-t, és az ajánlások nem egyértelműek, hogy melyik transzoesophagealis nézet a legjobb a számításhoz. Az újabb vizsgálatok az echokardiográfia pontosságát pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél értékelték, és többnyire csak mérsékelt vagy gyenge korrelációt mutattak ki az echokardiográfia és a jobb szív katéterének mérései között. Egy tanulmány súlyos tricuspidalis regurgitációban és pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeket értékelt, és kimutatta, hogy a pulmonális artériás szisztolés nyomás gyakran túlbecsült ebben a populációban. Kevesebb tanulmány számolt be jó korrelációról e két módszer között. Bizonyítékok vannak arra is, hogy további mutatók és paraméterek segíthetnek a pulmonális hipertónia pontosabb meghatározásában echokardiográfiával, mint például a TAPSE, a Tei index vagy az LV excentrikus index. Ezek a paraméterek abnormálisnak tűnnek pulmonalis hypertonia jelenlétében.

A vizsgálat céljai (hipotézis)

Szeretnénk felmérni, hogy van-e különbség a pulmonalis artéria katéterrel (PAC) invazívan mért szisztolés pulmonális artériás nyomás és a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével számított jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) között 3 különböző nézetben: ME 4Ch, ME RV be-kiáramlás, ME módosított bikaval.

Dizájnt tanulni

Prospektív, egyközpontú, megfigyelő-vakított, diagnosztikai tesztpontossági vizsgálat.

Vizsgálati populáció

39 általános érzéstelenítésben szívműtétre tervezett beteg 3 csoportra osztva (csoportonként 13): I. Enyhe-közepes TI és normál RVSP (< 40 Hgmm) és átlagos PAP (< 25 Hgmm) betegek (22) II. Enyhe-közepes fokú TI-ben és emelkedett RVSP-ben (> 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (> 25 Hgmm) szenvedő betegek (22) III. Súlyos TI-ben szenvedő betegek (a definíció szerint: Vena contracta > vagy egyenlő 7 mm, fordított szisztolés májvéna áramlás, proximális izovelocity felület (PISA) sugár > 9 mm, és nagyon nagy központi sugár vagy excentrikus falba ütköző sugár) (1, 3)

A műtét előtti napon a betegek beleegyezését kérik a vizsgálati csoport egyik orvosától.

Az anesztézia bevezetése és a centrális vonalak és a transzoesophagealis echo szonda behelyezése után standard vizsgálattal kezdjük. Minden vizsgálati mérést a standard transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) vizsgálat során kell elvégezni. Ezért egyik vizsgálati eljárás sem szakítja meg vagy késlelteti a műtétet, és nem teszi a betegeket további kockázatoknak.

A behelyezett központi vezetékeken keresztül invazív módon mérjük a vérnyomást, a centrális vénás nyomást, a pulmonalis artériás nyomást és a pulmonalis éknyomást. Ezzel egyidejűleg echokardiográfiás méréseket végzünk:

A jobb kamrai szisztolés nyomást (RVSP) a módosított Bernoulli-egyenlet alapján számítják ki: RVSP = 4 x (MaxTRvelocity)2 + RAP. A maximális TR sebességet folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével mérjük. A maximális TR sebesség mérésére használt ablakok az ME 4 kamra nézet, az ME RV beáramlás-kiáramlás nézet és az ME módosított bikaval nézet. A TR jel minősége minden ablakban a burkológörbe láthatósága szerint jó (teljes burkológörbe), közepes (részleges burkológörbe, de hajlamos az extrapolációra) vagy gyenge (nem megbízható burkológörbe vagy nincs jel) kategóriába sorolható. A TR súlyosságát hiányzónak, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelik az American Society of Echocardiography irányelvei szerint. Ezért mérjük a vena contracta, a PISA és a hepatikus vénás áramlás paramétereit. Az előre meghatározott RVSP > 40 Hgmm vagy az átlagos PAP > 25 Hgmm emelkedettnek tekintendő. Mérjük a TAPSE-t, az RV Tei Indexet és az LV excentrikus indexet is a pulmonális hipertónia értékelésére. A teljes TEE vizsgálat alatt a vizsgáló vak lesz a pulmonalis artériás nyomásra, amelyet a pulmonalis artéria katéterrel mérnek. Ez egy tapasz segítségével történik, amely csak a tüdőartéria mérését fedi le az OR monitoron a TEE vizsgálat során. A vizsgálat után a tapaszt eltávolítják. A vizsgálati nővér minden hemodinamikai mérést felír a TEE vizsgálat során.

Minden mérést az érzéstelenítés beindítása után, a műtét megkezdése előtt, valamint a bőrlezárás során végzett műtét után is végeznek, amikor a beteg még alszik a műtőben.

Statisztika

A vizsgálat elsődleges eredménye a TEE-vel számított RVSP torzítása és pontossága a PAC-val mért szisztolés pulmonalis artériás nyomáshoz képest. A jelenlegi szakirodalom nem ad tájékoztatást a normál és emelkedett átlagos PAP-os, valamint a súlyos TI-ben szenvedők között a mérés torzításában és pontosságában mutatkozó lehetséges különbségekről, ezért a mintanagyság szempontjaink a teljes kohorszra épülnek. A jelenleg publikált RVSP-eloszlások alapján, hogy 80%-os teljesítmény mellett több mint 10%-os klinikai szignifikáns különbséget mutassunk, összesen 33 beteget kell bevonnunk. Ez a becslés egyirányú összehasonlításon és 0,05-ös első típusú hibavalószínűségen alapul, és a G*Power 3.1.9.2 segítségével számították ki. A lemorzsolódás és a bizonytalanság figyelembevétele érdekében ebben a számításban összesen 39 beteget veszünk figyelembe. A klinikai megfontolások és a megvalósíthatóság alapján ez 13 enyhe-közepes TI-vel és normál átlagos PAP-val, 13 enyhe-közepes TI-vel és emelkedett átlagos PAP-val, valamint 13 súlyos TI-vel rendelkezik.

Minden adat kis- és nagybetűnkénti és páronkénti táblázatba kerül (pl. PAC és TEE mérések) A kvantitatív adatokat átlag +/- SD-ként kell kifejezni, ha normális eloszlású, vagy mediánként és interkvartilis tartományként (IQR), ha nem normális eloszlású. A minőségi változók abszolút és relatív gyakoriságként kerülnek bemutatásra. A három TEE nézet közül a legjobban elérhető mérést használják az elemzéshez. A Bland és Altman által leírt módszer szerint a mérések közötti egyezést értékeljük: Az átlagos különbség (elfogultság, d) a szisztematikus mérési hiba mérőszáma, a különbségek SD-je (pontosság, s) és az egyezési határok ( d±2s), mint a szórási mérőszámok kerülnek kiszámításra. A grafikus ábrázoláshoz Bland-Altman parcellákat használunk.

Az elsődleges elemzéshez a teljes kohorsz kerül felhasználásra. A másodlagos elemzéshez a normál és emelkedett átlagos PAP-értékkel rendelkező betegeket, valamint a súlyos TI-ben szenvedőket külön elemzik. A TR jel minősége és az RVSP számítások közötti különbségeket a három TEE nézet között ennek megfelelően elemzik.

A statisztikai elemzés a Stata 12 for Windows használatával történik (Stata Corp, College Station, TX).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna
        • Kutatásvezető:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bruno Mora, M.D.
        • Alkutató:
          • Bernhard Zapletal, M.D.
        • Alkutató:
          • Eva Base, Prof.M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

39, altatásban szívműtétre tervezett beteg 3 csoportra osztva (csoportonként 13): I. Enyhe-közepes TI és normál RVSP (< 40 Hgmm) és átlagos PAP (< 25 Hgmm) betegek II. Enyhe-közepes TI-ben, emelkedett RVSP-ben (> 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (> 25 Hgmm) szenvedő betegek Súlyos TI-ben szenvedő betegek (definíció szerint Vena contracta > vagy egyenlő 7 mm, fordított szisztolés májvéna áramlás, proximális izovelocity felület (PISA) sugár > 9 mm, és nagyon nagy központi sugár vagy excentrikus fal ütköző sugár)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható szívsebészet általános érzéstelenítésben
  • Transoesophagealis echocardiographia (TEE) javasolt
  • Tüdőartéria katéter (PAC) javasolt

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Pitvarfibrilláció
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csoport 1
Enyhe-közepes fokú TI-ben és normál RVSP-ben (< 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (< 25 Hgmm) szenvedő betegek
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni. További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan
2. csoport
Enyhe-közepes fokú TI-ben és emelkedett RVSP-ben (> 40 Hgmm) és átlagos PAP-ban (> 25 Hgmm) szenvedő betegek
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni. További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan
csoport 3
Súlyos TI-ben szenvedő betegek (a definíció szerint: Vena contracta > vagy egyenlő 7 mm, fordított szisztolés májvéna áramlás, proximális izovelocity felület (PISA) sugár > 9 mm, és nagyon nagy központi sugár vagy excentrikus falba ütköző sugár)
Az eljárás során rutinszerűen transzoesophagealis echokardiográfiát kell végezni. További méréseket végzünk a maximális TR sebességre vonatkozóan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEE mérésekből számított RVSP
Időkeret: rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
A TEE mérésekből számított RVSP torzítása és pontossága a PAC-val mért szisztolés pulmonalis artériás nyomáshoz képest
rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a torzításban és a pontosságban a normál és emelkedett átlagos PAP-ban szenvedő betegek és a súlyos TI-ben szenvedők között
Időkeret: rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során
Különbségek a torzításban és a pontosságban a normál és emelkedett átlagos PAP-ban szenvedő betegek és a súlyos TI-ben szenvedők között
rutin transzoesophagealis echokardiográfiás vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1113/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzoesophagealis echokardiográfiás mérések

Iratkozz fel