超声诊断准确性的前瞻性研究
2018年4月24日 更新者：Sushila Arya、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
超声对子宫腺肌症的诊断准确性、评分系统的发展以及与各种盆腔病变的相关性：一项前瞻性研究。
前瞻性-因异常子宫出血 (AUB) 或盆腔疼痛而接受子宫切除术的患者将被纳入研究，并将在超声诊所接受盆腔超声检查。
在患者接受子宫切除术之前，将获得超声波作为所需临床评估的一部分。
将使用 Viewpoint 报告系统审查超声图像 - 将详细报告子宫腺肌症的各种超声特征，包括盆腔病理、盆腔充血综合征等。
组织病理学检查将由指定的病理学家进行，以对超声诊断为子宫腺肌病的所有患者进行准确标测/定位子宫腺肌病（适当的子宫部分以定义局限性与全身性子宫腺肌病）。
超声将与组织病理学相关联（这是诊断子宫腺肌病的金标准）。
将开发基于各种超声特征/临床症状及其组织病理学确认的子宫腺肌病评分系统。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
子宫腺肌病、辅助生殖技术 (ART) 结果和妊娠并发症之间的关联已确立。
子宫腺肌症是一种常见的妇科疾病，病因不明，其特征是子宫肌层存在异位子宫内膜腺体和间质，并伴有邻近的平滑肌增生，组织病理学定义。 子宫腺肌症相对常见，多产于 40 岁和 50 岁的经产妇。 根据所使用的定义，在 20% 至 30% 的普通女性人群和高达 70% 的子宫切除标本中发现了这种情况。
疾病的准确诊断和定位很重要，尤其是在需要保留生育能力的情况下。 管理选项包括药物治疗和手术。 药物治疗旨在缓解症状，包括口服避孕药、孕激素治疗（包括左炔诺孕酮宫内缓释系统）、达那唑、促性腺激素释放激素激动剂和芳香酶抑制剂。 研究了更多保留子宫的手术方案来治疗子宫腺肌症。 手术治疗可分为保留子宫的选择，例如宫腔镜或腹腔镜局灶性疾病切除术、子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术和 MRgFUS，或通过子宫切除术进行根治性治疗。 MRI 诊断子宫腺肌病的敏感性和特异性分别为 88% 至 93% 和 67% 至 91%。 超声具有局限性，尤其是当 36% 至 50% 的病例中肌瘤与子宫腺肌病相关时，MRI 成为这种情况下的理想成像方法。 超声检测子宫腺肌病的敏感性在 65% 到 81% 之间，特异性在 65% 到 100% 之间。 最近一项关于超声诊断子宫腺肌病准确性的荟萃分析表明，敏感性为 82.5%（95% 置信区间，77.5-87.9） 特异性为 84.6%（95% 置信区间，79.8-89.8）， 阳性似然比为 4.7 (3.1-7.0)，阴性似然比为 0.26 (0.18-0.39)，与 MRI 相当。
子宫腺肌病是一种异质性实体，因此其声像图表现也是多变的。 子宫腺肌病超声表现的原因是浸润程度的变化和周围组织反应的异质性。 它最常表现为累及整个子宫肌层的弥漫性疾病，通常累及子宫后壁。 它也可以表现为称为结节性子宫腺肌病或腺肌瘤的局部病灶实体。
以下是子宫腺肌病的常见超声特征。
- 异质性子宫肌层：子宫肌层内缺乏同质性，有结构紊乱的证据，回声增加和减少。 这最能预测子宫腺肌病。
- 子宫内膜-子宫肌层边界缺失：腺体侵入子宫肌层也掩盖了通常明显的子宫内膜-子宫肌层边界，使其难以测量。 这是一个表现为围绕子宫内膜层的低回声晕圈的层。 在过去，这只能通过 MRI 获得；然而，有了更新的高分辨率超声，特别是使用 3D 渲染，现在可以可视化这一层。 厚度 >8 至 12 毫米与子宫腺肌症有关。
- 回声线性条纹：子宫内膜腺体侵入子宫内膜下组织引起增生反应，表现为从子宫内膜层散开的回声线性条纹。
- 不对称子宫壁增厚：前后不对称，特别是当疾病是局灶性时。
- 彩色多普勒超声也可用于区分子宫腺肌病和平滑肌瘤。 子宫腺肌病病例中血管或壁内信号的随机散射。 相比之下，在平滑肌瘤病例中，血管是外周或外部滋养血管。
研究人员正试图了解子宫腺肌病最常见的超声特征是什么。
超声图像上的子宫腺肌增生分类尚无明确的术语和共识。 由于这是一种异质性疾病，会显着影响生殖，而较新的特定子宫保留选项需要正确定位和细分疾病负担，如明显的子宫腺肌病与局部腺肌瘤。 最近也有证据表明子宫腺肌病是一种进行性疾病。
提供的数据将有助于开发用于检测和客观评估子宫腺肌病的综合评分系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
因 AUB 或骨盆疼痛而接受子宫切除术的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 岁或以上但 60 岁或以下。
- 因 AUB 或骨盆疼痛而接受子宫切除术
排除标准：
- AUB 或骨盆疼痛的已知原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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根据各种超声特征和临床症状开发子宫腺肌病的评分系统。
大体时间：学习时间
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超声特征
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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回顾超声诊断子宫腺肌症的准确性。
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将报告子宫腺肌病的各种超声特征
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学习时间
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并存病理学的流行。
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与组织病理学的相关性。
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月经出血问卷
大体时间：学习时间
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综合患者报告重度月经出血的结果工具。
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sushila Arya, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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