Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az ultrahang diagnosztikai pontosságáról

2018. április 24. frissítette: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Az ultrahang diagnosztikai pontossága adenomyosisra, pontozási rendszer kialakítása és összefüggés a különböző kismedencei patológiákkal: jövőbeli tanulmány.

Lehetőség szerint – A kóros méhvérzés (AUB) vagy kismedencei fájdalom miatt méheltávolításon átesett betegeket bevonják a vizsgálatba, kismedencei ultrahangvizsgálatot kapnak az ultrahangklinikán. A szükséges klinikai vizsgálat részeként ultrahangot készítenek, mielőtt a betegen méheltávolítás történik. Az ultrahangos képeket a Viewpoint jelentési rendszer segítségével tekintik át – az adenomiózis különféle ultrahangos jellemzőiről részletesen beszámolnak, beleértve a kismedencei patológiát, a kismedencei pangásos szindrómát stb. A hisztopatológiai vizsgálatot a kijelölt patológus végzi az adenomyosis pontos feltérképezésére/lokalizálására (a méh megfelelő szakasza a lokalizált versus generalizált adenomiózis meghatározásához) minden olyan betegnél, akinél ultrahanggal adenomiózist diagnosztizáltak. Az ultrahang korrelál a hisztopatológiával (amely az adenomiózis diagnózisának arany standardja). A különböző ultrahangos jellemzők/klinikai tünetek és ezek hisztopatológiai megerősítése alapján kidolgozzák az adenomyosis pontozási rendszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az adenomiózis, az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kimenetele és a terhességi szövődmények közötti összefüggés jól megalapozott.

Az adenomyosis uteri gyakori, tisztázatlan etiológiájú nőgyógyászati ​​rendellenesség, amelyet heterotopikus endometrium mirigyek és stroma jelenléte jellemez a myometriumban, és a szomszédos simaizom hiperplázia, hisztopatológiailag meghatározott. A méh adenomiózis viszonylag gyakori, és a diagnózist gyakrabban állítják fel többszüléses betegeknél, életük negyedik és ötödik évtizedében. Az általános női populáció 20-30%-ánál és a méheltávolításos minták akár 70%-ánál észlelték, az alkalmazott meghatározástól függően.

A betegség pontos diagnózisa és lokalizálása fontos, különösen akkor, ha a termékenység megőrzése indokolt. A kezelési lehetőségek közé tartozik az orvosi terápia és a műtét. Az orvosi terápiák tüneti enyhülést céloznak, és magukban foglalják az orális fogamzásgátlókat, a progesztin-terápiát, beleértve a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszert, a danazolt, a gonadotropin-felszabadító hormon agonistákat és az aromatáz inhibitorokat. Több méhkímélő műtéti lehetőséget is vizsgálnak az adenomiózis kezelésére. A sebészi kezelés olyan méhkímélő lehetőségekre osztható, mint a gócos betegség hiszteroszkópos vagy laparoszkópos reszekciója, endometrium abláció, méhartéria embolizáció és MRgFUS, vagy definitív kezelés hysterectomián keresztül. Az MRI szenzitivitása és specificitása az adenomyosis diagnosztizálásában 88% és 93% között, illetve 67% és 91% között van. Az ultrahangnak vannak korlátai, különösen akkor, ha a myomák az esetek 36-50%-ában adenomiózissal társulnak, így az MRI ideális képalkotó módszer ebben a forgatókönyvben. Az ultrahang érzékenysége az adenomiózis kimutatására 65% és 81% között van, a specificitás pedig 65% és 100% között van. Egy friss metaanalízis az ultrahang pontosságáról az adenomiózis diagnosztizálásában 82,5%-os érzékenységet mutatott (95%-os konfidencia intervallum, 77,5-87,9) és specificitása 84,6% (95%-os konfidencia intervallum, 79,8-89,8), pozitív valószínűségi mutatója 4,7 (3,1-7,0) és negatív valószínűségi aránya 0,26 (0,18-0,39), amely az MRI-hez hasonlítható.

Az adenomyosis egy heterogén entitás, így ultrahangos megjelenése is változó. Az invázió mértékének változása és a környező szövetek reakcióinak heterogenitása felelős az adenomiózis ultrahangos leletéért. Leggyakrabban diffúz betegségként nyilvánul meg, amely az egész myometriumot érinti, és általában a méh hátsó falát érinti. Megjelenhet lokalizált fokális entitásként is, amely noduláris adenomiózisként vagy adenomiómákként ismert.

Az alábbiakban az adenomiózis gyakori szonográfiai jellemzőit ismertetjük.

  1. Heterogén myometrium: a myometriumon belüli homogenitás hiánya, építészeti zavarok jelei fokozott és csökkent visszhangokkal. Ez leginkább az adenomiózist jelzi előre.
  2. A méhnyálkahártya-myometrium határ elvesztése: A myometrium mirigyek általi behatolása a normálisan elkülönülő méhnyálkahártya-myometrium határt is eltakarja, ami megnehezíti a mérést. Ez egy olyan réteg, amely az endometrium réteget körülvevő hipoechoikus haloként jelenik meg. A múltban ez csak MRI-vel volt elérhető; azonban az újabb, nagy felbontású ultrahanggal, különösen a 3D rendereléssel, most már lehetséges ez a réteg vizualizálása. A >8-12 mm vastagság adenomiózissal jár.
  3. Echogén lineáris csíkok: Az endometrium mirigyeinek a szubendomiális szövetbe való behatolása hiperplasztikus reakciót vált ki, amely echogén lineáris csíkok formájában jelenik meg az endometrium rétegéből.
  4. Aszimmetrikus Méhfal megvastagodása: anteroposterior aszimmetria, különösen akkor, ha a betegség gócos.
  5. Color Doppler ultrahangvizsgálat is használható az adenomyosis és a leiomyomák megkülönböztetésére. Az erek véletlenszerű szóródása vagy intramurális jelek adenomiózisos esetekben. Ezzel szemben a leiomyoma esetekben az erek perifériás vagy külső tápláló erek voltak.

A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy melyek az adenomiózis leggyakoribb szonográfiai jellemzői.

Nincs egyértelmű terminológia és konszenzus az adenomiózis ultrahangfelvételeken történő osztályozásáról. Mivel ez egy heterogén állapot, jelentősen befolyásolja a reprodukciót, és az újabb specifikus méhkímélő lehetőségek indokolják a helyes lokalizációt és a betegségteher alosztályozását, mint például a nyilvánvaló adenomiózis a lokalizált adenomiómákkal szemben. Szintén a közelmúltban bizonyítékok vannak arra, hogy az adenomiózis progresszív betegség.

A bemutatott adatok segítséget nyújtanak az adenomiózis kimutatására és objektív értékelésére szolgáló integrált pontozási rendszer kialakításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél AUB vagy kismedencei fájdalom miatt méheltávolítás történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 18 éves vagy idősebb, de 60 éves vagy annál fiatalabb.
  • Méheltávolítás AUB vagy kismedencei fájdalom miatt

Kizárási kritériumok:

  • AUB vagy kismedencei fájdalom ismert oka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenomiózis pontozási rendszerének kidolgozása a különböző ultrahangos jellemzők és klinikai tünetek alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama
Szonografikus jellemzők
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tekintse át az ultrahang diagnosztikai pontosságát adenomiózissal.
Időkeret: A tanulmány időtartama
Az adenomiózis különféle ultrahangos jellemzőiről számolnak be
A tanulmány időtartama
Együtt létező patológia előfordulása.
Időkeret: A tanulmány időtartama
Összefüggés a hisztopatológiával.
A tanulmány időtartama
Menstruációs vérzés kérdőív
Időkeret: A tanulmány időtartama
Átfogó, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz erős menstruációs vérzés esetén.
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E17057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Piros sapka

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Iratkozz fel