- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120078
Prospektív tanulmány az ultrahang diagnosztikai pontosságáról
Az ultrahang diagnosztikai pontossága adenomyosisra, pontozási rendszer kialakítása és összefüggés a különböző kismedencei patológiákkal: jövőbeli tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az adenomiózis, az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kimenetele és a terhességi szövődmények közötti összefüggés jól megalapozott.
Az adenomyosis uteri gyakori, tisztázatlan etiológiájú nőgyógyászati rendellenesség, amelyet heterotopikus endometrium mirigyek és stroma jelenléte jellemez a myometriumban, és a szomszédos simaizom hiperplázia, hisztopatológiailag meghatározott. A méh adenomiózis viszonylag gyakori, és a diagnózist gyakrabban állítják fel többszüléses betegeknél, életük negyedik és ötödik évtizedében. Az általános női populáció 20-30%-ánál és a méheltávolításos minták akár 70%-ánál észlelték, az alkalmazott meghatározástól függően.
A betegség pontos diagnózisa és lokalizálása fontos, különösen akkor, ha a termékenység megőrzése indokolt. A kezelési lehetőségek közé tartozik az orvosi terápia és a műtét. Az orvosi terápiák tüneti enyhülést céloznak, és magukban foglalják az orális fogamzásgátlókat, a progesztin-terápiát, beleértve a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszert, a danazolt, a gonadotropin-felszabadító hormon agonistákat és az aromatáz inhibitorokat. Több méhkímélő műtéti lehetőséget is vizsgálnak az adenomiózis kezelésére. A sebészi kezelés olyan méhkímélő lehetőségekre osztható, mint a gócos betegség hiszteroszkópos vagy laparoszkópos reszekciója, endometrium abláció, méhartéria embolizáció és MRgFUS, vagy definitív kezelés hysterectomián keresztül. Az MRI szenzitivitása és specificitása az adenomyosis diagnosztizálásában 88% és 93% között, illetve 67% és 91% között van. Az ultrahangnak vannak korlátai, különösen akkor, ha a myomák az esetek 36-50%-ában adenomiózissal társulnak, így az MRI ideális képalkotó módszer ebben a forgatókönyvben. Az ultrahang érzékenysége az adenomiózis kimutatására 65% és 81% között van, a specificitás pedig 65% és 100% között van. Egy friss metaanalízis az ultrahang pontosságáról az adenomiózis diagnosztizálásában 82,5%-os érzékenységet mutatott (95%-os konfidencia intervallum, 77,5-87,9) és specificitása 84,6% (95%-os konfidencia intervallum, 79,8-89,8), pozitív valószínűségi mutatója 4,7 (3,1-7,0) és negatív valószínűségi aránya 0,26 (0,18-0,39), amely az MRI-hez hasonlítható.
Az adenomyosis egy heterogén entitás, így ultrahangos megjelenése is változó. Az invázió mértékének változása és a környező szövetek reakcióinak heterogenitása felelős az adenomiózis ultrahangos leletéért. Leggyakrabban diffúz betegségként nyilvánul meg, amely az egész myometriumot érinti, és általában a méh hátsó falát érinti. Megjelenhet lokalizált fokális entitásként is, amely noduláris adenomiózisként vagy adenomiómákként ismert.
Az alábbiakban az adenomiózis gyakori szonográfiai jellemzőit ismertetjük.
- Heterogén myometrium: a myometriumon belüli homogenitás hiánya, építészeti zavarok jelei fokozott és csökkent visszhangokkal. Ez leginkább az adenomiózist jelzi előre.
- A méhnyálkahártya-myometrium határ elvesztése: A myometrium mirigyek általi behatolása a normálisan elkülönülő méhnyálkahártya-myometrium határt is eltakarja, ami megnehezíti a mérést. Ez egy olyan réteg, amely az endometrium réteget körülvevő hipoechoikus haloként jelenik meg. A múltban ez csak MRI-vel volt elérhető; azonban az újabb, nagy felbontású ultrahanggal, különösen a 3D rendereléssel, most már lehetséges ez a réteg vizualizálása. A >8-12 mm vastagság adenomiózissal jár.
- Echogén lineáris csíkok: Az endometrium mirigyeinek a szubendomiális szövetbe való behatolása hiperplasztikus reakciót vált ki, amely echogén lineáris csíkok formájában jelenik meg az endometrium rétegéből.
- Aszimmetrikus Méhfal megvastagodása: anteroposterior aszimmetria, különösen akkor, ha a betegség gócos.
- Color Doppler ultrahangvizsgálat is használható az adenomyosis és a leiomyomák megkülönböztetésére. Az erek véletlenszerű szóródása vagy intramurális jelek adenomiózisos esetekben. Ezzel szemben a leiomyoma esetekben az erek perifériás vagy külső tápláló erek voltak.
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy melyek az adenomiózis leggyakoribb szonográfiai jellemzői.
Nincs egyértelmű terminológia és konszenzus az adenomiózis ultrahangfelvételeken történő osztályozásáról. Mivel ez egy heterogén állapot, jelentősen befolyásolja a reprodukciót, és az újabb specifikus méhkímélő lehetőségek indokolják a helyes lokalizációt és a betegségteher alosztályozását, mint például a nyilvánvaló adenomiózis a lokalizált adenomiómákkal szemben. Szintén a közelmúltban bizonyítékok vannak arra, hogy az adenomiózis progresszív betegség.
A bemutatott adatok segítséget nyújtanak az adenomiózis kimutatására és objektív értékelésére szolgáló integrált pontozási rendszer kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 éves vagy idősebb, de 60 éves vagy annál fiatalabb.
- Méheltávolítás AUB vagy kismedencei fájdalom miatt
Kizárási kritériumok:
- AUB vagy kismedencei fájdalom ismert oka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenomiózis pontozási rendszerének kidolgozása a különböző ultrahangos jellemzők és klinikai tünetek alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Szonografikus jellemzők
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintse át az ultrahang diagnosztikai pontosságát adenomiózissal.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Az adenomiózis különféle ultrahangos jellemzőiről számolnak be
|
A tanulmány időtartama
|
|
Együtt létező patológia előfordulása.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Összefüggés a hisztopatológiával.
|
A tanulmány időtartama
|
|
Menstruációs vérzés kérdőív
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Átfogó, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz erős menstruációs vérzés esetén.
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E17057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis
-
University Hospital, ToulouseVisszavontAdenomyosisFranciaország
-
xinmei zhangSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Sir Run Run... és más munkatársakBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Woman's Health University Hospital, EgyptBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Hospital of... és más munkatársakMég nincs toborzásAdenomyosis | MifepristoneKína
-
National Taiwan University HospitalBefejezve