Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af ultralyd

24. april 2018 opdateret af: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd for adenomyose, udvikling af scoresystem og korrelation med forskellige bækkenpatologier: en prospektiv undersøgelse.

Prospektivt-Patienter, der gennemgår en hysterektomi for abnorm uterin blødning (AUB) eller bækkensmerter vil blive optaget i undersøgelsen, vil få bækken ultralyd på ultralydsklinikken. En ultralyd vil blive indhentet som en del af den nødvendige kliniske vurdering, før patienten gennemgår en hysterektomi. Ultralydsbillederne vil blive gennemgået ved hjælp af Viewpoint-rapporteringssystem - forskellige sonografiske træk ved adenomyose vil blive rapporteret detaljeret, herunder bækkenpatologi, bækkenoverbelastningssyndrom osv. Den histopatologiske undersøgelse vil blive udført af udpeget patolog til nøjagtig kortlægning/lokalisering af adenomyosen (passende sektion af livmoderen til at definere lokaliseret versus generaliseret adenomyose) på alle patienter diagnosticeret med adenomyose på ultralyd. Ultralyden vil blive korreleret med histopatologi (som er guldstandarden for diagnose af adenomyose). Scoringssystem for adenomyose baseret på forskellige sonografiske træk/kliniske symptomer og deres bekræftelse med histopatologi vil blive udviklet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem adenomyose, assisteret reproduktionsteknologi (ART) resultater og graviditetskomplikationer er veletableret.

Adenomyosis uteri er en almindelig gynækologisk lidelse med uklar ætiologi, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​heterotopiske endometriekirtler og stroma i myometriet med tilstødende glatmuskelhyperplasi, defineret histopatologisk. Uterin adenomyose er relativt hyppig, og diagnosen stilles oftere hos multiparøse patienter i deres fjerde og femte årti af livet. Det er blevet bemærket hos 20 % til 30 % af den almindelige kvindelige befolkning og i op til 70 % af hysterektomiprøverne, afhængigt af den anvendte definition.

Nøjagtig diagnose og lokalisering af sygdommen er vigtig, især når bevarelse af fertilitet er berettiget. Ledelsesmuligheder omfatter medicinsk terapi og kirurgi. Medicinske behandlinger retter sig mod symptomatisk lindring og omfatter orale præventionsmidler, gestagenbehandling, herunder det levonorgestrel-frigivende intrauterine system, danazol, gonadotropin-frigivende hormonagonister og aromatasehæmmere. Mere livmoderbesparende kirurgiske muligheder undersøges til behandling af adenomyoisis. Kirurgisk behandling kan opdeles i livmoderbesparende muligheder såsom hysteroskopisk eller laparoskopisk resektion af fokal sygdom, endometrieablation, livmoderarterieembolisering og MRgFUS eller endelig behandling via hysterektomi. Sensitiviteten og specificiteten af ​​MR til diagnosticering af adenomyose varierer fra henholdsvis 88 % til 93 % og 67 % til 91 %. Ultralyd har begrænsninger, især når myomer er forbundet med adenomyose i 36 % til 50 % af tilfældene, hvilket gør MR til en ideel billeddannelsesmetode i det scenarie. Ultralyds følsomhed til at detektere adenomyose varierer fra 65 % til 81 %, og specificiteten varierer fra 65 % til 100 %. En nylig metaanalyse af nøjagtigheden af ​​ultralyd ved diagnosen adenomyose viste en følsomhed på 82,5 % (95 % konfidensinterval, 77,5-87,9) og specificitet på 84,6 % (95 % konfidensinterval, 79,8-89,8), med et positivt sandsynlighedsforhold på 4,7 (3,1-7,0) og et negativt sandsynlighedsforhold på 0,26 (0,18-0,39), sammenlignelig med MR.

Adenomyosis er en heterogen enhed, og derfor er dens sonografiske udseende også variabel. Variationen i graden af ​​invasion og heterogeniteten i reaktionen af ​​omgivende væv er årsag til ultralydsfundene af adenomyose. Det manifesterer sig oftest som en diffus sygdom, der involverer hele myometriet og involverer almindeligvis den bageste livmodervæg. Det kan også præsenteres som en lokaliseret fokal enhed kendt som nodulær adenomyose eller adenomyomer.

Følgende er almindelige sonografiske træk ved adenomyoisis.

  1. Heterogen myometrium: Mangel på homogenitet i myometriet, med tegn på arkitektonisk forstyrrelse med øget og nedsat ekko. Dette er mest prædiktivt for adenomyose.
  2. Tab af endometrium-myometrium grænse: Invasion af myometrium af kirtlerne skjuler også den normalt distinkte endometrium-myometrium grænse, hvilket gør det vanskeligt at måle. Dette er et lag, der fremstår som en hypoekkoisk glorie, der omgiver endometrielaget. Tidligere kunne dette kun opnås med MR; med nyere ultralyd i høj opløsning, især ved brug af 3D-gengivelse, er det nu muligt at visualisere dette lag. Tykkelse >8 til 12 mm er forbundet med adenomyose.
  3. Ekkogene lineære striber: Invasion af endometriekirtlerne i subendometrievævet inducerer en hyperplastisk reaktion, der fremstår som ekkogene lineære striber, der vifter ud fra endometrielaget.
  4. Asymmetrisk livmodervægsfortykkelse: anteroposterior asymmetri, især når sygdommen er fokal.
  5. Color Doppler ultralyd kan også bruges til at differentiere adenomyose fra leiomyomer. Tilfældig spredning af kar eller intramurale signaler i tilfælde af adenomyose. I modsætning hertil var karrene i leiomyomtilfælde perifere eller ydre fødekar.

Efterforskerne forsøger at se, hvad der er de mest almindelige sonografiske træk ved adenomyose.

Der er ingen klar terminologi og konsensus om klassificering af adenomyoisis på ultralydsbilleder. Da dette er en heterogen tilstand, påvirker reproduktionen væsentligt, og nyere specifikke livmoderbesparende muligheder berettiger korrekt lokalisering og underklassificerer sygdomsbyrden som åbenlys adenomyoisis versus lokaliserede adenomyomer. Også for nylig er der bevis for, at adenomyoisis er en progressiv sygdom.

Præsenterede data vil hjælpe med udviklingen af ​​det integrerede scoringssystem til påvisning og objektiv vurdering af adenomyose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hysterektomi for med AUB eller bækkensmerter, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 år eller ældre, men 60 år eller derunder.
  • Undergår hysterektomi for AUB eller bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • kendt årsag til AUB eller bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et scoringssystem for adenomyose baseret på forskellige sonografiske træk og kliniske symptomer.
Tidsramme: Studiets varighed
Sonografiske funktioner
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgå den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd med adenomyose.
Tidsramme: Studiets varighed
Forskellige sonografiske træk ved adenomyose vil blive rapporteret
Studiets varighed
Forekomst af sameksisterende patologi.
Tidsramme: Studiets varighed
Korrelation med histopatologi.
Studiets varighed
Spørgeskema til menstruationsblødning
Tidsramme: Studiets varighed
Omfattende patientrapporteret udfaldsinstrument for kraftig menstruationsblødning.
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E17057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

RedCap

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner