Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej ultradźwięków

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w przypadku adenomiozy, rozwój systemu punktacji i korelacja z różnymi patologiami miednicy: badanie prospektywne.

Przyszłe pacjentki poddawane histerektomii z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy (AUB) lub bólu miednicy zostaną włączone do badania i zostaną poddane USG miednicy w poradni USG. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w ramach wymaganej oceny klinicznej, zanim pacjentka zostanie poddana histerektomii. Obrazy ultrasonograficzne zostaną przejrzane przy użyciu systemu raportowania Viewpoint – różne cechy ultrasonograficzne adenomiozy zostaną szczegółowo opisane, w tym patologia miednicy, zespół przekrwienia miednicy itp. Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez wyznaczonego patologa w celu dokładnego zmapowania/zlokalizacji adenomiozy (odpowiedni odcinek macicy do zdefiniowania adenomiozy zlokalizowanej i uogólnionej) u wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano adenomiozę w badaniu ultrasonograficznym. USG będzie skorelowane z histopatologią (która jest złotym standardem w diagnostyce adenomiozy). Opracowany zostanie system oceny adenomiozy na podstawie różnych cech ultrasonograficznych/objawów klinicznych i ich potwierdzenia histopatologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Związek między adenomiozą, wynikami technologii wspomaganego rozrodu (ART) i powikłaniami ciąży jest dobrze znany.

Adenomioza macicy jest częstym schorzeniem ginekologicznym o niejasnej etiologii, charakteryzującym się obecnością heterotopowych gruczołów i podścieliska endometrium w mięśniówce macicy z towarzyszącym rozrostem mięśni gładkich, określonym histopatologicznie. Adenomioza macicy występuje stosunkowo często, a diagnozę stawia się częściej u kobiet wieloródek w czwartej i piątej dekadzie życia. Zostało to odnotowane u 20% do 30% ogólnej populacji kobiet i do 70% próbek histerektomii, w zależności od zastosowanej definicji.

Dokładna diagnostyka i lokalizacja choroby jest ważna, zwłaszcza gdy uzasadnione jest zachowanie płodności. Opcje zarządzania obejmują terapię medyczną i operację. Terapie medyczne mają na celu złagodzenie objawów i obejmują doustne środki antykoncepcyjne, terapię progestagenową, w tym układ wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, danazol, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny i inhibitory aromatazy. Bada się więcej opcji chirurgicznych oszczędzających macicę w leczeniu adenomiozy. Postępowanie chirurgiczne można podzielić na opcje oszczędzające macicę, takie jak histeroskopowa lub laparoskopowa resekcja zmiany ogniskowej, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej i MRgFUS lub ostateczne leczenie poprzez histerektomię. Czułość i swoistość MRI w rozpoznawaniu adenomiozy waha się odpowiednio od 88% do 93% i od 67% do 91%. Ultradźwięki mają ograniczenia, zwłaszcza gdy mięśniaki są związane z adenomiozą w 36% do 50% przypadków, co czyni MRI idealną metodą obrazowania w tym scenariuszu. Czułość ultrasonografii w wykrywaniu adenomiozy waha się od 65% do 81%, a swoistość od 65% do 100%. Niedawna metaanaliza dotycząca dokładności ultrasonografii w diagnostyce adenomiozy wykazała czułość na poziomie 82,5% (95% przedział ufności, 77,5-87,9) i specyficzność 84,6% (95% przedział ufności, 79,8-89,8), ze współczynnikiem wiarygodności wyniku dodatniego wynoszącym 4,7 (3,1-7,0) i współczynnikiem wiarygodności wyniku ujemnego wynoszącym 0,26 (0,18-0,39), porównywalnym z MRI.

Adenomioza jest jednostką heterogenną, a zatem jej obraz ultrasonograficzny jest również zmienny. Różnice w stopniu inwazji i niejednorodność reakcji otaczających tkanek odpowiadają za ultrasonograficzne rozpoznanie adenomiozy. Przejawia się najczęściej jako rozlana choroba obejmująca całe myometrium i często obejmuje tylną ścianę macicy. Może również przedstawiać się jako zlokalizowana jednostka ogniskowa znana jako gruczolakowata gruczolakowata lub gruczolakomięśniak.

Poniżej przedstawiono typowe cechy ultrasonograficzne adenomiozy.

  1. Heterogeniczna myometrium: brak jednorodności w mięśniówce macicy, z objawami zaburzeń architektonicznych ze zwiększonym i zmniejszonym echem. Jest to najbardziej predykcyjne dla adenomiozy.
  2. Utrata granicy endometrium-myometrium: Inwazja mięśniówki macicy przez gruczoły również zasłania normalnie odrębną granicę endometrium-myometrium, co utrudnia pomiar. Jest to warstwa, która pojawia się jako hipoechogeniczna aureola otaczająca warstwę endometrium. W przeszłości można było to uzyskać tylko za pomocą MRI; jednak dzięki nowszym ultrasonografom o wysokiej rozdzielczości, w szczególności przy użyciu renderowania 3D, możliwa jest teraz wizualizacja tej warstwy. Grubość >8 do 12 mm jest związana z adenomiozą.
  3. Echogeniczne prążkowania liniowe: Inwazja gruczołów endometrium do tkanki podendometrium indukuje reakcję hiperplastyczną, która objawia się jako echogeniczne prążki liniowe wychodzące wachlarzowo z warstwy endometrium.
  4. Asymetryczne pogrubienie ściany macicy: asymetria przednio-tylna, zwłaszcza gdy choroba jest ogniskowa.
  5. Ultrasonografia z kolorowym dopplerem może być również wykorzystana do odróżnienia adenomiozy od mięśniaków gładkokomórkowych. Losowe rozproszenie naczyń lub sygnałów śródściennych w przypadkach adenomiozy. W przeciwieństwie do tego, w przypadkach mięśniaków gładkokomórkowych naczynia były obwodowymi lub zewnętrznymi naczyniami zasilającymi.

Badacze próbują ustalić, jakie są najczęstsze cechy ultrasonograficzne adenomiozy.

Nie ma jasnej terminologii i konsensusu co do klasyfikacji gruczolistomięśniowej na obrazach ultrasonograficznych. Ponieważ jest to stan heterogenny, znacząco wpływa na reprodukcję, a nowsze specyficzne opcje oszczędzające macicę gwarantują prawidłową lokalizację i podklasyfikację obciążenia chorobą, na przykład jawną adenomiozę w porównaniu z zlokalizowanymi gruczolakomięśniakami. Również niedawno pojawiły się dowody na to, że adenomyoza jest chorobą postępującą.

Przedstawione dane pomogą w opracowaniu zintegrowanego systemu punktowego do wykrywania i obiektywnej oceny adenomiozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani histerektomii z powodu AUB lub bólu miednicy zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 18 lat lub więcej, ale 60 lat lub mniej.
  • W trakcie histerektomii z powodu AUB lub bólu miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • znana przyczyna AUB lub bólu miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj system punktacji dla adenomiozy w oparciu o różne cechy ultrasonograficzne i objawy kliniczne.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Cechy sonograficzne
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność diagnostyczną ultrasonografii z adenomiozą.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Opisane zostaną różne cechy ultrasonograficzne adenomiozy
Czas trwania nauki
Występowanie współistniejącej patologii.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Korelacja z histopatologią.
Czas trwania nauki
Kwestionariusz krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Wszechstronny instrument zgłaszany przez pacjentów w przypadku ciężkich krwawień miesiączkowych.
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E17057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Czerwona czapka

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj