- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03120078
Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej ultradźwięków
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii w przypadku adenomiozy, rozwój systemu punktacji i korelacja z różnymi patologiami miednicy: badanie prospektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Związek między adenomiozą, wynikami technologii wspomaganego rozrodu (ART) i powikłaniami ciąży jest dobrze znany.
Adenomioza macicy jest częstym schorzeniem ginekologicznym o niejasnej etiologii, charakteryzującym się obecnością heterotopowych gruczołów i podścieliska endometrium w mięśniówce macicy z towarzyszącym rozrostem mięśni gładkich, określonym histopatologicznie. Adenomioza macicy występuje stosunkowo często, a diagnozę stawia się częściej u kobiet wieloródek w czwartej i piątej dekadzie życia. Zostało to odnotowane u 20% do 30% ogólnej populacji kobiet i do 70% próbek histerektomii, w zależności od zastosowanej definicji.
Dokładna diagnostyka i lokalizacja choroby jest ważna, zwłaszcza gdy uzasadnione jest zachowanie płodności. Opcje zarządzania obejmują terapię medyczną i operację. Terapie medyczne mają na celu złagodzenie objawów i obejmują doustne środki antykoncepcyjne, terapię progestagenową, w tym układ wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, danazol, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny i inhibitory aromatazy. Bada się więcej opcji chirurgicznych oszczędzających macicę w leczeniu adenomiozy. Postępowanie chirurgiczne można podzielić na opcje oszczędzające macicę, takie jak histeroskopowa lub laparoskopowa resekcja zmiany ogniskowej, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej i MRgFUS lub ostateczne leczenie poprzez histerektomię. Czułość i swoistość MRI w rozpoznawaniu adenomiozy waha się odpowiednio od 88% do 93% i od 67% do 91%. Ultradźwięki mają ograniczenia, zwłaszcza gdy mięśniaki są związane z adenomiozą w 36% do 50% przypadków, co czyni MRI idealną metodą obrazowania w tym scenariuszu. Czułość ultrasonografii w wykrywaniu adenomiozy waha się od 65% do 81%, a swoistość od 65% do 100%. Niedawna metaanaliza dotycząca dokładności ultrasonografii w diagnostyce adenomiozy wykazała czułość na poziomie 82,5% (95% przedział ufności, 77,5-87,9) i specyficzność 84,6% (95% przedział ufności, 79,8-89,8), ze współczynnikiem wiarygodności wyniku dodatniego wynoszącym 4,7 (3,1-7,0) i współczynnikiem wiarygodności wyniku ujemnego wynoszącym 0,26 (0,18-0,39), porównywalnym z MRI.
Adenomioza jest jednostką heterogenną, a zatem jej obraz ultrasonograficzny jest również zmienny. Różnice w stopniu inwazji i niejednorodność reakcji otaczających tkanek odpowiadają za ultrasonograficzne rozpoznanie adenomiozy. Przejawia się najczęściej jako rozlana choroba obejmująca całe myometrium i często obejmuje tylną ścianę macicy. Może również przedstawiać się jako zlokalizowana jednostka ogniskowa znana jako gruczolakowata gruczolakowata lub gruczolakomięśniak.
Poniżej przedstawiono typowe cechy ultrasonograficzne adenomiozy.
- Heterogeniczna myometrium: brak jednorodności w mięśniówce macicy, z objawami zaburzeń architektonicznych ze zwiększonym i zmniejszonym echem. Jest to najbardziej predykcyjne dla adenomiozy.
- Utrata granicy endometrium-myometrium: Inwazja mięśniówki macicy przez gruczoły również zasłania normalnie odrębną granicę endometrium-myometrium, co utrudnia pomiar. Jest to warstwa, która pojawia się jako hipoechogeniczna aureola otaczająca warstwę endometrium. W przeszłości można było to uzyskać tylko za pomocą MRI; jednak dzięki nowszym ultrasonografom o wysokiej rozdzielczości, w szczególności przy użyciu renderowania 3D, możliwa jest teraz wizualizacja tej warstwy. Grubość >8 do 12 mm jest związana z adenomiozą.
- Echogeniczne prążkowania liniowe: Inwazja gruczołów endometrium do tkanki podendometrium indukuje reakcję hiperplastyczną, która objawia się jako echogeniczne prążki liniowe wychodzące wachlarzowo z warstwy endometrium.
- Asymetryczne pogrubienie ściany macicy: asymetria przednio-tylna, zwłaszcza gdy choroba jest ogniskowa.
- Ultrasonografia z kolorowym dopplerem może być również wykorzystana do odróżnienia adenomiozy od mięśniaków gładkokomórkowych. Losowe rozproszenie naczyń lub sygnałów śródściennych w przypadkach adenomiozy. W przeciwieństwie do tego, w przypadkach mięśniaków gładkokomórkowych naczynia były obwodowymi lub zewnętrznymi naczyniami zasilającymi.
Badacze próbują ustalić, jakie są najczęstsze cechy ultrasonograficzne adenomiozy.
Nie ma jasnej terminologii i konsensusu co do klasyfikacji gruczolistomięśniowej na obrazach ultrasonograficznych. Ponieważ jest to stan heterogenny, znacząco wpływa na reprodukcję, a nowsze specyficzne opcje oszczędzające macicę gwarantują prawidłową lokalizację i podklasyfikację obciążenia chorobą, na przykład jawną adenomiozę w porównaniu z zlokalizowanymi gruczolakomięśniakami. Również niedawno pojawiły się dowody na to, że adenomyoza jest chorobą postępującą.
Przedstawione dane pomogą w opracowaniu zintegrowanego systemu punktowego do wykrywania i obiektywnej oceny adenomiozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 18 lat lub więcej, ale 60 lat lub mniej.
- W trakcie histerektomii z powodu AUB lub bólu miednicy
Kryteria wyłączenia:
- znana przyczyna AUB lub bólu miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracuj system punktacji dla adenomiozy w oparciu o różne cechy ultrasonograficzne i objawy kliniczne.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Cechy sonograficzne
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń dokładność diagnostyczną ultrasonografii z adenomiozą.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Opisane zostaną różne cechy ultrasonograficzne adenomiozy
|
Czas trwania nauki
|
Występowanie współistniejącej patologii.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Korelacja z histopatologią.
|
Czas trwania nauki
|
Kwestionariusz krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Wszechstronny instrument zgłaszany przez pacjentów w przypadku ciężkich krwawień miesiączkowych.
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E17057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .