Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo de la precisión diagnóstica del ultrasonido

24 de abril de 2018 actualizado por: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Precisión diagnóstica de la ecografía para la adenomiosis, desarrollo del sistema de puntuación y correlación con diversas patologías pélvicas: un estudio prospectivo.

Prospectivamente, las pacientes que se sometan a una histerectomía por sangrado uterino anormal (SUA) o dolor pélvico se inscribirán en el estudio y recibirán una ecografía pélvica en la clínica de ecografía. Se obtendrá una ecografía como parte de la evaluación clínica requerida antes de que la paciente se someta a una histerectomía. Las imágenes de ultrasonido se revisarán utilizando el sistema de informes Viewpoint: se informarán detalladamente varias características ecográficas de la adenomiosis, incluida la patología pélvica, el síndrome de congestión pélvica, etc. El patólogo asignado realizará el examen histopatológico para mapear/localizar con precisión la adenomiosis (sección apropiada del útero para definir adenomiosis localizada versus generalizada) en todos los pacientes diagnosticados con adenomiosis en el ultrasonido. El ultrasonido se correlacionará con la histopatología (que es el estándar de oro para el diagnóstico de adenomiosis). Se desarrollará un sistema de puntuación para la adenomiosis basado en varias características ecográficas/síntomas clínicos y su confirmación con histopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La asociación entre la adenomiosis, los resultados de la tecnología de reproducción asistida (TRA) y las complicaciones del embarazo está bien establecida.

La adenomiosis uterina es un trastorno ginecológico frecuente de etiología poco clara, caracterizado por la presencia de glándulas endometriales heterotópicas y estroma en el miometrio con hiperplasia del músculo liso adyacente, definida histopatológicamente. La adenomiosis uterina es relativamente frecuente, y el diagnóstico se realiza con mayor frecuencia en pacientes multíparas en la cuarta y quinta década de la vida. Se ha observado en el 20% al 30% de la población general femenina y hasta en el 70% de las muestras de histerectomía, según la definición utilizada.

El diagnóstico preciso y la localización de la enfermedad son importantes, en particular cuando se justifica la conservación de la fertilidad. Las opciones de manejo incluyen terapia médica y cirugía. Las terapias médicas tienen como objetivo el alivio sintomático e incluyen agentes anticonceptivos orales, terapia con progestágenos, incluido el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, danazol, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina e inhibidores de la aromatasa. Se están investigando más opciones quirúrgicas de preservación uterina para el tratamiento de la adenomiosis. El tratamiento quirúrgico se puede dividir en opciones de preservación uterina, como la resección histeroscópica o laparoscópica de la enfermedad focal, la ablación endometrial, la embolización de la arteria uterina y MRgFUS, o el tratamiento definitivo mediante histerectomía. La sensibilidad y la especificidad de la RM para diagnosticar la adenomiosis oscilan entre el 88 % y el 93 % y entre el 67 % y el 91 %, respectivamente. La ecografía tiene limitaciones, especialmente cuando los miomas se asocian con adenomiosis en el 36 % al 50 % de los casos, lo que convierte a la RM en un método de imagen ideal en ese escenario. La sensibilidad de la ecografía para detectar adenomiosis varía del 65 % al 81 %, y la especificidad varía del 65 % al 100 %. Un metanálisis reciente sobre la precisión de la ecografía en el diagnóstico de adenomiosis demostró una sensibilidad del 82,5 % (intervalo de confianza del 95 %, 77,5-87,9) y especificidad del 84,6% (intervalo de confianza del 95%, 79,8-89,8), con una razón de verosimilitud positiva de 4,7 (3,1-7,0) y una razón de verosimilitud negativa de 0,26 (0,18-0,39), comparable a la RM.

La adenomiosis es una entidad heterogénea y, por tanto, su apariencia ecográfica también es variable. La variación en el grado de invasión y la heterogeneidad en la reacción del tejido circundante explican los hallazgos ecográficos de adenomiosis. Se manifiesta más comúnmente como una enfermedad difusa que involucra todo el miometrio y comúnmente involucra la pared uterina posterior. También puede presentarse como una entidad focal localizada conocida como adenomiosis nodular o adenomiomas.

Las siguientes son características ecográficas comunes de la adenomiosis.

  1. Miometrio heterogéneo: Falta de homogeneidad dentro del miometrio, con evidencia de alteración arquitectónica con ecos aumentados y disminuidos. Esto es más predictivo de adenomiosis.
  2. Pérdida del borde del endometrio-miometrio: la invasión del miometrio por las glándulas también oscurece el borde endometrio-miometrio normalmente diferenciado, lo que dificulta su medición. Esta es una capa que aparece como un halo hipoecoico que rodea la capa endometrial. En el pasado, esto solo se podía obtener con MRI; sin embargo, con los ultrasonidos de alta resolución más nuevos, en particular mediante el renderizado 3D, ahora es posible visualizar esta capa. El grosor >8 a 12 mm se asocia con adenomiosis.
  3. Estrías lineales ecogénicas: la invasión de las glándulas endometriales en el tejido subendometrial induce una reacción hiperplásica que aparece como estrías lineales ecogénicas que se abren en abanico desde la capa endometrial.
  4. Engrosamiento asimétrico de la pared uterina: asimetría anteroposterior, en particular cuando la enfermedad es focal.
  5. La ecografía Doppler color también se puede utilizar para diferenciar la adenomiosis de los leiomiomas. Dispersión aleatoria de vasos o señales intramurales en casos de adenomiosis. Por el contrario, en los casos de leiomioma, los vasos eran vasos de alimentación periféricos o externos.

Los investigadores están tratando de ver cuáles son las características ecográficas más comunes de la adenomiosis.

No existe una terminología clara ni un consenso sobre la clasificación de la adenomiosis en las imágenes de ultrasonido. Dado que se trata de una afección heterogénea, afecta significativamente a la reproducción y las nuevas opciones de preservación uterina específicas garantizan la localización correcta y subclasifican la carga de la enfermedad como adenomiosis manifiesta versus adenomiomas localizados. También recientemente hay evidencia de que la adenomiosis es una enfermedad progresiva.

Los datos presentados ayudarán en el desarrollo del sistema de puntuación integrado para la detección y evaluación objetiva de la adenomiosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes sometidas a histerectomía por AUB o dolor pélvico se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • 18 años o más pero 60 años o menos.
  • Someterse a una histerectomía por AUB o dolor pélvico

Criterio de exclusión:

  • causa conocida de AUB o dolor pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrolle un sistema de puntuación para la adenomiosis basado en varias características ecográficas y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Características ecográficas
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisar la precisión diagnóstica de la ecografía con adenomiosis.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Se informarán varias características ecográficas de la adenomiosis.
Duración de estudio
Prevalencia de patología coexistente.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Correlación con la histopatología.
Duración de estudio
Cuestionario de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Instrumento integral de resultados informados por las pacientes para el sangrado menstrual abundante.
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E17057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Gorra roja

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir