- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120078
Un estudio prospectivo de la precisión diagnóstica del ultrasonido
Precisión diagnóstica de la ecografía para la adenomiosis, desarrollo del sistema de puntuación y correlación con diversas patologías pélvicas: un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asociación entre la adenomiosis, los resultados de la tecnología de reproducción asistida (TRA) y las complicaciones del embarazo está bien establecida.
La adenomiosis uterina es un trastorno ginecológico frecuente de etiología poco clara, caracterizado por la presencia de glándulas endometriales heterotópicas y estroma en el miometrio con hiperplasia del músculo liso adyacente, definida histopatológicamente. La adenomiosis uterina es relativamente frecuente, y el diagnóstico se realiza con mayor frecuencia en pacientes multíparas en la cuarta y quinta década de la vida. Se ha observado en el 20% al 30% de la población general femenina y hasta en el 70% de las muestras de histerectomía, según la definición utilizada.
El diagnóstico preciso y la localización de la enfermedad son importantes, en particular cuando se justifica la conservación de la fertilidad. Las opciones de manejo incluyen terapia médica y cirugía. Las terapias médicas tienen como objetivo el alivio sintomático e incluyen agentes anticonceptivos orales, terapia con progestágenos, incluido el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, danazol, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina e inhibidores de la aromatasa. Se están investigando más opciones quirúrgicas de preservación uterina para el tratamiento de la adenomiosis. El tratamiento quirúrgico se puede dividir en opciones de preservación uterina, como la resección histeroscópica o laparoscópica de la enfermedad focal, la ablación endometrial, la embolización de la arteria uterina y MRgFUS, o el tratamiento definitivo mediante histerectomía. La sensibilidad y la especificidad de la RM para diagnosticar la adenomiosis oscilan entre el 88 % y el 93 % y entre el 67 % y el 91 %, respectivamente. La ecografía tiene limitaciones, especialmente cuando los miomas se asocian con adenomiosis en el 36 % al 50 % de los casos, lo que convierte a la RM en un método de imagen ideal en ese escenario. La sensibilidad de la ecografía para detectar adenomiosis varía del 65 % al 81 %, y la especificidad varía del 65 % al 100 %. Un metanálisis reciente sobre la precisión de la ecografía en el diagnóstico de adenomiosis demostró una sensibilidad del 82,5 % (intervalo de confianza del 95 %, 77,5-87,9) y especificidad del 84,6% (intervalo de confianza del 95%, 79,8-89,8), con una razón de verosimilitud positiva de 4,7 (3,1-7,0) y una razón de verosimilitud negativa de 0,26 (0,18-0,39), comparable a la RM.
La adenomiosis es una entidad heterogénea y, por tanto, su apariencia ecográfica también es variable. La variación en el grado de invasión y la heterogeneidad en la reacción del tejido circundante explican los hallazgos ecográficos de adenomiosis. Se manifiesta más comúnmente como una enfermedad difusa que involucra todo el miometrio y comúnmente involucra la pared uterina posterior. También puede presentarse como una entidad focal localizada conocida como adenomiosis nodular o adenomiomas.
Las siguientes son características ecográficas comunes de la adenomiosis.
- Miometrio heterogéneo: Falta de homogeneidad dentro del miometrio, con evidencia de alteración arquitectónica con ecos aumentados y disminuidos. Esto es más predictivo de adenomiosis.
- Pérdida del borde del endometrio-miometrio: la invasión del miometrio por las glándulas también oscurece el borde endometrio-miometrio normalmente diferenciado, lo que dificulta su medición. Esta es una capa que aparece como un halo hipoecoico que rodea la capa endometrial. En el pasado, esto solo se podía obtener con MRI; sin embargo, con los ultrasonidos de alta resolución más nuevos, en particular mediante el renderizado 3D, ahora es posible visualizar esta capa. El grosor >8 a 12 mm se asocia con adenomiosis.
- Estrías lineales ecogénicas: la invasión de las glándulas endometriales en el tejido subendometrial induce una reacción hiperplásica que aparece como estrías lineales ecogénicas que se abren en abanico desde la capa endometrial.
- Engrosamiento asimétrico de la pared uterina: asimetría anteroposterior, en particular cuando la enfermedad es focal.
- La ecografía Doppler color también se puede utilizar para diferenciar la adenomiosis de los leiomiomas. Dispersión aleatoria de vasos o señales intramurales en casos de adenomiosis. Por el contrario, en los casos de leiomioma, los vasos eran vasos de alimentación periféricos o externos.
Los investigadores están tratando de ver cuáles son las características ecográficas más comunes de la adenomiosis.
No existe una terminología clara ni un consenso sobre la clasificación de la adenomiosis en las imágenes de ultrasonido. Dado que se trata de una afección heterogénea, afecta significativamente a la reproducción y las nuevas opciones de preservación uterina específicas garantizan la localización correcta y subclasifican la carga de la enfermedad como adenomiosis manifiesta versus adenomiomas localizados. También recientemente hay evidencia de que la adenomiosis es una enfermedad progresiva.
Los datos presentados ayudarán en el desarrollo del sistema de puntuación integrado para la detección y evaluación objetiva de la adenomiosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- 18 años o más pero 60 años o menos.
- Someterse a una histerectomía por AUB o dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- causa conocida de AUB o dolor pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrolle un sistema de puntuación para la adenomiosis basado en varias características ecográficas y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Características ecográficas
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
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Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisar la precisión diagnóstica de la ecografía con adenomiosis.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Se informarán varias características ecográficas de la adenomiosis.
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Duración de estudio
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Prevalencia de patología coexistente.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Correlación con la histopatología.
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Duración de estudio
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Cuestionario de sangrado menstrual
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Instrumento integral de resultados informados por las pacientes para el sangrado menstrual abundante.
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- E17057
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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