- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120078
En prospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet av ultralyd
Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd for adenomyose, utvikling av poengsystem og korrelasjon med ulike bekkenpatologier: en prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom adenomyose, assistert reproduksjonsteknologi (ART) utfall og graviditetskomplikasjoner er godt etablert.
Adenomyosis uteri er en vanlig gynekologisk lidelse med uklar etiologi, karakterisert ved tilstedeværelsen av heterotopiske endometriekjertler og stroma i myometriet med tilstøtende glattmuskelhyperplasi, definert histopatologisk. Uterin adenomyose er relativt hyppig, og diagnosen stilles oftere hos multiparøse pasienter i deres fjerde og femte tiår av livet. Det har blitt observert i 20% til 30% av den generelle kvinnelige befolkningen og i opptil 70% av hysterektomiprøver, avhengig av definisjonen som brukes.
Nøyaktig diagnose og lokalisering av sykdommen er viktig, spesielt når fruktbarhetsbevaring er nødvendig. Ledelsesalternativer inkluderer medisinsk terapi og kirurgi. Medisinske terapier retter seg mot symptomatisk lindring og inkluderer orale prevensjonsmidler, gestagenbehandling inkludert det levonorgestrelfrigjørende intrauterine systemet, danazol, gonadotropinfrigjørende hormonagonister og aromatasehemmere. Mer livmorsparende kirurgiske alternativer undersøkes for behandling av adenomyoise. Kirurgisk behandling kan deles inn i livmorsparende alternativer som hysteroskopisk eller laparoskopisk reseksjon av fokal sykdom, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering og MRgFUS, eller definitiv behandling via hysterektomi. Sensitiviteten og spesifisiteten til MR ved diagnostisering av adenomyose varierer fra henholdsvis 88 % til 93 % og 67 % til 91 %. Ultralyd har begrensninger, spesielt når myomer er assosiert med adenomyose i 36 % til 50 % av tilfellene, noe som gjør MR til en ideell avbildningsmetode i det scenariet. Sensitiviteten til ultralyd for å oppdage adenomyose varierer fra 65 % til 81 %, og spesifisiteten varierer fra 65 % til 100 %. En fersk metaanalyse av nøyaktigheten av ultralyd i diagnosen adenomyose viste en sensitivitet på 82,5 % (95 % konfidensintervall, 77,5–87,9) og spesifisitet på 84,6 % (95 % konfidensintervall, 79,8–89,8), med en positiv likelihood ratio på 4,7 (3,1-7,0) og negativ likelihood ratio på 0,26 (0,18-0,39), sammenlignbar med MR.
Adenomyosis er en heterogen enhet, og derfor er dens sonografiske utseende også variabel. Variasjonen i graden av invasjon og heterogeniteten i reaksjonen til omkringliggende vev står for ultralydfunnene av adenomyose. Det manifesterer seg oftest som en diffus sykdom som involverer hele myometrium og involverer vanligvis den bakre livmorveggen. Det kan også presenteres som en lokalisert fokal enhet kjent som nodulær adenomyose eller adenomyomer.
Følgende er vanlige sonografiske trekk ved adenomyoisis.
- Heterogen myometrium: Mangel på homogenitet i myometrium, med tegn på arkitektonisk forstyrrelse med økt og redusert ekko. Dette er mest prediktivt for adenomyose.
- Tap av endometrium-myometrium-kanten: Invasjon av myometrium av kjertlene skjuler også den normalt distinkte endometrium-myometrium-grensen, noe som gjør det vanskelig å måle. Dette er et lag som fremstår som en hypoekkoisk glorie som omgir endometrielaget. Tidligere var dette kun oppnåelig med MR; men med nyere høyoppløselig ultralyd, spesielt ved bruk av 3D-gjengivelse, er det nå mulig å visualisere dette laget. Tykkelse >8 til 12 mm er assosiert med adenomyose.
- Ekkogene lineære striper: Invasjon av endometriekjertlene inn i subendometrievevet induserer en hyperplastisk reaksjon som vises som ekkogene lineære striper som vifter ut fra endometrielaget.
- Asymmetrisk livmorveggfortykkelse: anteroposterior asymmetri, spesielt når sykdommen er fokal.
- Color Doppler ultrasonografi kan også brukes til å skille adenomyose fra leiomyomer. Tilfeldig spredning av kar eller intramurale signaler i adenomyosetilfeller. I motsetning til dette var karene i leiomyomtilfeller perifere eller ytre ernæringskar.
Etterforskerne prøver å se hva som er de vanligste sonografiske trekkene ved adenomyose.
Det er ingen klar terminologi og konsensus om klassifisering av adenomyoisis på ultralydbilder. Siden dette er en heterogen tilstand, påvirker reproduksjonen betydelig, og nyere spesifikke livmorsparende alternativer garanterer korrekt lokalisering og underklassifiserer sykdomsbyrden som åpenbar adenomyoisis versus lokaliserte adenomyomer. Også nylig er det bevis på at adenomyoise er en progressiv sykdom.
Presenterte data vil hjelpe til med utviklingen av det integrerte skåringssystemet for deteksjon og objektiv vurdering av adenomyose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18 år eller eldre, men 60 år eller mindre.
- Gjennomgår hysterektomi for AUB eller bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- kjent årsak til AUB eller bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle et skåringssystem for adenomyose basert på ulike sonografiske trekk og kliniske symptomer.
Tidsramme: Studiens varighet
|
Sonografiske funksjoner
|
Studiens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgå den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd med adenomyose.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Ulike sonografiske trekk ved adenomyose vil bli rapportert
|
Studiets varighet
|
|
Prevalens av sameksisterende patologi.
Tidsramme: Studiens varighet
|
Korrelasjon med histopatologi.
|
Studiens varighet
|
|
Spørreskjema om menstruasjonsblødning
Tidsramme: Studiens varighet
|
Omfattende pasientrapportert utfallsinstrument for kraftig menstruasjonsblødning.
|
Studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E17057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .