Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet av ultralyd

24. april 2018 oppdatert av: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd for adenomyose, utvikling av poengsystem og korrelasjon med ulike bekkenpatologier: en prospektiv studie.

Prospektivt-pasienter som gjennomgår en hysterektomi for unormal uterin blødning (AUB) eller bekkensmerter vil bli registrert i studien, vil få bekkenultralyd på ultralydklinikken. En ultralyd vil bli innhentet som en del av den nødvendige kliniske vurderingen før pasienten gjennomgår en hysterektomi. Ultralydbildene vil bli gjennomgått ved hjelp av Viewpoint-rapporteringssystem - forskjellige sonografiske trekk ved adenomyose vil bli rapportert detaljert, inkludert bekkenpatologi, bekkenoverbelastningssyndrom etc. Den histopatologiske undersøkelsen vil bli gjort av tildelt patolog for nøyaktig kartlegging/lokalisering av adenomyosen (passende utsnitt av livmoren for å definere lokalisert versus generalisert adenomyose) på alle pasienter diagnostisert med adenomyose på ultralyd. Ultralyden vil være korrelert med histopatologi (som er gullstandarden for diagnose av adenomyose). Scoringssystem for adenomyose basert på ulike sonografiske trekk/kliniske symptomer og deres bekreftelse med histopatologi vil bli utviklet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sammenhengen mellom adenomyose, assistert reproduksjonsteknologi (ART) utfall og graviditetskomplikasjoner er godt etablert.

Adenomyosis uteri er en vanlig gynekologisk lidelse med uklar etiologi, karakterisert ved tilstedeværelsen av heterotopiske endometriekjertler og stroma i myometriet med tilstøtende glattmuskelhyperplasi, definert histopatologisk. Uterin adenomyose er relativt hyppig, og diagnosen stilles oftere hos multiparøse pasienter i deres fjerde og femte tiår av livet. Det har blitt observert i 20% til 30% av den generelle kvinnelige befolkningen og i opptil 70% av hysterektomiprøver, avhengig av definisjonen som brukes.

Nøyaktig diagnose og lokalisering av sykdommen er viktig, spesielt når fruktbarhetsbevaring er nødvendig. Ledelsesalternativer inkluderer medisinsk terapi og kirurgi. Medisinske terapier retter seg mot symptomatisk lindring og inkluderer orale prevensjonsmidler, gestagenbehandling inkludert det levonorgestrelfrigjørende intrauterine systemet, danazol, gonadotropinfrigjørende hormonagonister og aromatasehemmere. Mer livmorsparende kirurgiske alternativer undersøkes for behandling av adenomyoise. Kirurgisk behandling kan deles inn i livmorsparende alternativer som hysteroskopisk eller laparoskopisk reseksjon av fokal sykdom, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering og MRgFUS, eller definitiv behandling via hysterektomi. Sensitiviteten og spesifisiteten til MR ved diagnostisering av adenomyose varierer fra henholdsvis 88 % til 93 % og 67 % til 91 %. Ultralyd har begrensninger, spesielt når myomer er assosiert med adenomyose i 36 % til 50 % av tilfellene, noe som gjør MR til en ideell avbildningsmetode i det scenariet. Sensitiviteten til ultralyd for å oppdage adenomyose varierer fra 65 % til 81 %, og spesifisiteten varierer fra 65 % til 100 %. En fersk metaanalyse av nøyaktigheten av ultralyd i diagnosen adenomyose viste en sensitivitet på 82,5 % (95 % konfidensintervall, 77,5–87,9) og spesifisitet på 84,6 % (95 % konfidensintervall, 79,8–89,8), med en positiv likelihood ratio på 4,7 (3,1-7,0) og negativ likelihood ratio på 0,26 (0,18-0,39), sammenlignbar med MR.

Adenomyosis er en heterogen enhet, og derfor er dens sonografiske utseende også variabel. Variasjonen i graden av invasjon og heterogeniteten i reaksjonen til omkringliggende vev står for ultralydfunnene av adenomyose. Det manifesterer seg oftest som en diffus sykdom som involverer hele myometrium og involverer vanligvis den bakre livmorveggen. Det kan også presenteres som en lokalisert fokal enhet kjent som nodulær adenomyose eller adenomyomer.

Følgende er vanlige sonografiske trekk ved adenomyoisis.

  1. Heterogen myometrium: Mangel på homogenitet i myometrium, med tegn på arkitektonisk forstyrrelse med økt og redusert ekko. Dette er mest prediktivt for adenomyose.
  2. Tap av endometrium-myometrium-kanten: Invasjon av myometrium av kjertlene skjuler også den normalt distinkte endometrium-myometrium-grensen, noe som gjør det vanskelig å måle. Dette er et lag som fremstår som en hypoekkoisk glorie som omgir endometrielaget. Tidligere var dette kun oppnåelig med MR; men med nyere høyoppløselig ultralyd, spesielt ved bruk av 3D-gjengivelse, er det nå mulig å visualisere dette laget. Tykkelse >8 til 12 mm er assosiert med adenomyose.
  3. Ekkogene lineære striper: Invasjon av endometriekjertlene inn i subendometrievevet induserer en hyperplastisk reaksjon som vises som ekkogene lineære striper som vifter ut fra endometrielaget.
  4. Asymmetrisk livmorveggfortykkelse: anteroposterior asymmetri, spesielt når sykdommen er fokal.
  5. Color Doppler ultrasonografi kan også brukes til å skille adenomyose fra leiomyomer. Tilfeldig spredning av kar eller intramurale signaler i adenomyosetilfeller. I motsetning til dette var karene i leiomyomtilfeller perifere eller ytre ernæringskar.

Etterforskerne prøver å se hva som er de vanligste sonografiske trekkene ved adenomyose.

Det er ingen klar terminologi og konsensus om klassifisering av adenomyoisis på ultralydbilder. Siden dette er en heterogen tilstand, påvirker reproduksjonen betydelig, og nyere spesifikke livmorsparende alternativer garanterer korrekt lokalisering og underklassifiserer sykdomsbyrden som åpenbar adenomyoisis versus lokaliserte adenomyomer. Også nylig er det bevis på at adenomyoise er en progressiv sykdom.

Presenterte data vil hjelpe til med utviklingen av det integrerte skåringssystemet for deteksjon og objektiv vurdering av adenomyose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hysterektomi for med AUB eller bekkensmerter vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 18 år eller eldre, men 60 år eller mindre.
  • Gjennomgår hysterektomi for AUB eller bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • kjent årsak til AUB eller bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle et skåringssystem for adenomyose basert på ulike sonografiske trekk og kliniske symptomer.
Tidsramme: Studiens varighet
Sonografiske funksjoner
Studiens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgå den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd med adenomyose.
Tidsramme: Studiets varighet
Ulike sonografiske trekk ved adenomyose vil bli rapportert
Studiets varighet
Prevalens av sameksisterende patologi.
Tidsramme: Studiens varighet
Korrelasjon med histopatologi.
Studiens varighet
Spørreskjema om menstruasjonsblødning
Tidsramme: Studiens varighet
Omfattende pasientrapportert utfallsinstrument for kraftig menstruasjonsblødning.
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E17057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Rød caps

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere