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Um estudo prospectivo da precisão diagnóstica do ultrassom

24 de abril de 2018 atualizado por: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Precisão diagnóstica do ultrassom para adenomiose, desenvolvimento de sistema de pontuação e correlação com várias patologias pélvicas: um estudo prospectivo.

Prospectivamente-Pacientes submetidos a histerectomia por sangramento uterino anormal (SUA) ou dor pélvica serão incluídos no estudo, farão ultrassom pélvico na clínica de ultrassom. Um ultrassom será obtido como parte da avaliação clínica necessária antes que o paciente seja submetido a uma histerectomia. As imagens de ultrassom serão revisadas usando o sistema de relatórios Viewpoint - várias características ultrassonográficas de adenomiose serão relatadas detalhadamente, incluindo patologia pélvica, síndrome de congestão pélvica, etc. O exame histopatológico será feito pelo patologista designado para mapeamento/localização precisa da adenomiose (seção apropriada do útero para definir adenomiose localizada versus generalizada) em todos os pacientes diagnosticados com adenomiose no ultrassom. A ultrassonografia será correlacionada com a histopatologia (que é o padrão ouro para diagnóstico de adenomiose). Será desenvolvido um sistema de pontuação para adenomiose baseado em várias características ultrassonográficas/sintomas clínicos e sua confirmação com histopatologia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A associação entre adenomiose, resultados da tecnologia de reprodução assistida (ART) e complicações na gravidez está bem estabelecida.

A adenomiose uterina é uma desordem ginecológica comum de etiologia incerta, caracterizada pela presença de glândulas endometriais heterotópicas e estroma no miométrio com hiperplasia de músculo liso adjacente, definida histopatologicamente. A adenomiose uterina é relativamente frequente, sendo o diagnóstico mais frequente em multíparas na quarta e quinta década de vida. Foi observada em 20% a 30% da população feminina em geral e em até 70% das amostras de histerectomia, dependendo da definição usada.

O diagnóstico preciso e a localização da doença são importantes, especialmente quando a conservação da fertilidade é garantida. As opções de tratamento incluem terapia médica e cirurgia. As terapias médicas visam o alívio sintomático e incluem agentes contraceptivos orais, terapia com progestágenos, incluindo o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, danazol, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina e inibidores da aromatase. Mais opções cirúrgicas poupadoras uterinas são investigadas para o tratamento da adenomiose. O manejo cirúrgico pode ser dividido em opções de preservação uterina, como ressecção histeroscópica ou laparoscópica da doença focal, ablação endometrial, embolização da artéria uterina e MRgFUS, ou tratamento definitivo via histerectomia. A sensibilidade e especificidade da ressonância magnética no diagnóstico de adenomiose variam de 88% a 93% e 67% a 91%, respectivamente. A ultrassonografia apresenta limitação principalmente quando os miomas estão associados à adenomiose em 36% a 50% dos casos, tornando a RM um método de imagem ideal nesse cenário. A sensibilidade do ultrassom para detectar adenomiose varia de 65% a 81%, e a especificidade varia de 65% a 100%. Uma meta-análise recente sobre a precisão do ultrassom no diagnóstico de adenomiose demonstrou sensibilidade de 82,5% (intervalo de confiança de 95%, 77,5-87,9) e especificidade de 84,6% (intervalo de confiança de 95%, 79,8-89,8), com razão de verossimilhança positiva de 4,7 (3,1-7,0) e razão de verossimilhança negativa de 0,26 (0,18-0,39), comparável à RM.

A adenomiose é uma entidade heterogênea e, portanto, sua aparência ultrassonográfica também é variável. A variação no grau de invasão e a heterogeneidade na reação do tecido circundante explicam os achados ultrassonográficos da adenomiose. Manifesta-se mais comumente como uma doença difusa envolvendo todo o miométrio e comumente envolve a parede uterina posterior. Também pode se apresentar como uma entidade focal localizada conhecida como adenomiose nodular ou adenomiomas.

A seguir estão as características ultrassonográficas comuns da adenomiose.

  1. Miométrio Heterogêneo: Falta de homogeneidade dentro do miométrio, com evidência de distúrbio arquitetônico com ecos aumentados e diminuídos. Isso é mais preditivo de adenomiose.
  2. Perda da borda endométrio-miométrio: a invasão do miométrio pelas glândulas também obscurece a borda normalmente distinta do endométrio-miométrio, dificultando sua medição. Esta é uma camada que aparece como um halo hipoecóico ao redor da camada endometrial. No passado, isso era obtido apenas com ressonância magnética; no entanto, com ultrassom de alta resolução mais recente, em particular usando renderização 3D, agora é possível visualizar essa camada. Espessura >8 a 12 mm está associada à adenomiose.
  3. Estrias lineares ecogênicas: A invasão das glândulas endometriais no tecido subendométrico induz uma reação hiperplásica que aparece como estrias lineares ecogênicas se espalhando da camada endometrial.
  4. Assimétrico Espessamento da parede uterina: assimetria ântero-posterior, principalmente quando a doença é focal.
  5. A ultrassonografia com Doppler colorido também pode ser usada para diferenciar adenomiose de leiomiomas. Dispersão aleatória de vasos ou sinais intramurais em casos de adenomiose. Em contraste, nos casos de leiomioma, os vasos eram periféricos ou vasos de alimentação externos.

Os investigadores estão tentando ver quais são as características ultrassonográficas mais comuns da adenomiose.

Não há terminologia clara e consenso sobre a classificação da adenomiose nas imagens ultrassonográficas. Uma vez que esta é uma condição heterogênea, afeta significativamente a reprodução e novas opções específicas de preservação uterina garantem a localização correta e subclassificam a carga da doença como adenomiose evidente versus adenomiomas localizados. Também recentemente há evidências de que a adenomiose é uma doença progressiva.

Os dados apresentados ajudarão no desenvolvimento do sistema de pontuação integrado para detecção e avaliação objetiva da adenomiose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidas a histerectomia com AUB ou dor pélvica serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • 18 anos ou mais, mas 60 anos ou menos.
  • Submetidos a histerectomia para AUB ou dor pélvica

Critério de exclusão:

  • causa conhecida de AUB ou dor pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um sistema de pontuação para adenomiose com base em várias características ultrassonográficas e sintomas clínicos.
Prazo: Duração do estudo
Características ultrassonográficas
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revise a precisão diagnóstica do ultrassom com adenomiose.
Prazo: Duração do estudo
Várias características ultrassonográficas de adenomiose serão relatadas
Duração do estudo
Prevalência de patologia coexistente.
Prazo: Duração do estudo
Correlação com histopatologia.
Duração do estudo
Questionário de sangramento menstrual
Prazo: Duração do estudo
Instrumento abrangente de resultado relatado pela paciente para sangramento menstrual intenso.
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E17057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Boné vermelho

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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