- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120078
Um estudo prospectivo da precisão diagnóstica do ultrassom
Precisão diagnóstica do ultrassom para adenomiose, desenvolvimento de sistema de pontuação e correlação com várias patologias pélvicas: um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A associação entre adenomiose, resultados da tecnologia de reprodução assistida (ART) e complicações na gravidez está bem estabelecida.
A adenomiose uterina é uma desordem ginecológica comum de etiologia incerta, caracterizada pela presença de glândulas endometriais heterotópicas e estroma no miométrio com hiperplasia de músculo liso adjacente, definida histopatologicamente. A adenomiose uterina é relativamente frequente, sendo o diagnóstico mais frequente em multíparas na quarta e quinta década de vida. Foi observada em 20% a 30% da população feminina em geral e em até 70% das amostras de histerectomia, dependendo da definição usada.
O diagnóstico preciso e a localização da doença são importantes, especialmente quando a conservação da fertilidade é garantida. As opções de tratamento incluem terapia médica e cirurgia. As terapias médicas visam o alívio sintomático e incluem agentes contraceptivos orais, terapia com progestágenos, incluindo o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, danazol, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina e inibidores da aromatase. Mais opções cirúrgicas poupadoras uterinas são investigadas para o tratamento da adenomiose. O manejo cirúrgico pode ser dividido em opções de preservação uterina, como ressecção histeroscópica ou laparoscópica da doença focal, ablação endometrial, embolização da artéria uterina e MRgFUS, ou tratamento definitivo via histerectomia. A sensibilidade e especificidade da ressonância magnética no diagnóstico de adenomiose variam de 88% a 93% e 67% a 91%, respectivamente. A ultrassonografia apresenta limitação principalmente quando os miomas estão associados à adenomiose em 36% a 50% dos casos, tornando a RM um método de imagem ideal nesse cenário. A sensibilidade do ultrassom para detectar adenomiose varia de 65% a 81%, e a especificidade varia de 65% a 100%. Uma meta-análise recente sobre a precisão do ultrassom no diagnóstico de adenomiose demonstrou sensibilidade de 82,5% (intervalo de confiança de 95%, 77,5-87,9) e especificidade de 84,6% (intervalo de confiança de 95%, 79,8-89,8), com razão de verossimilhança positiva de 4,7 (3,1-7,0) e razão de verossimilhança negativa de 0,26 (0,18-0,39), comparável à RM.
A adenomiose é uma entidade heterogênea e, portanto, sua aparência ultrassonográfica também é variável. A variação no grau de invasão e a heterogeneidade na reação do tecido circundante explicam os achados ultrassonográficos da adenomiose. Manifesta-se mais comumente como uma doença difusa envolvendo todo o miométrio e comumente envolve a parede uterina posterior. Também pode se apresentar como uma entidade focal localizada conhecida como adenomiose nodular ou adenomiomas.
A seguir estão as características ultrassonográficas comuns da adenomiose.
- Miométrio Heterogêneo: Falta de homogeneidade dentro do miométrio, com evidência de distúrbio arquitetônico com ecos aumentados e diminuídos. Isso é mais preditivo de adenomiose.
- Perda da borda endométrio-miométrio: a invasão do miométrio pelas glândulas também obscurece a borda normalmente distinta do endométrio-miométrio, dificultando sua medição. Esta é uma camada que aparece como um halo hipoecóico ao redor da camada endometrial. No passado, isso era obtido apenas com ressonância magnética; no entanto, com ultrassom de alta resolução mais recente, em particular usando renderização 3D, agora é possível visualizar essa camada. Espessura >8 a 12 mm está associada à adenomiose.
- Estrias lineares ecogênicas: A invasão das glândulas endometriais no tecido subendométrico induz uma reação hiperplásica que aparece como estrias lineares ecogênicas se espalhando da camada endometrial.
- Assimétrico Espessamento da parede uterina: assimetria ântero-posterior, principalmente quando a doença é focal.
- A ultrassonografia com Doppler colorido também pode ser usada para diferenciar adenomiose de leiomiomas. Dispersão aleatória de vasos ou sinais intramurais em casos de adenomiose. Em contraste, nos casos de leiomioma, os vasos eram periféricos ou vasos de alimentação externos.
Os investigadores estão tentando ver quais são as características ultrassonográficas mais comuns da adenomiose.
Não há terminologia clara e consenso sobre a classificação da adenomiose nas imagens ultrassonográficas. Uma vez que esta é uma condição heterogênea, afeta significativamente a reprodução e novas opções específicas de preservação uterina garantem a localização correta e subclassificam a carga da doença como adenomiose evidente versus adenomiomas localizados. Também recentemente há evidências de que a adenomiose é uma doença progressiva.
Os dados apresentados ajudarão no desenvolvimento do sistema de pontuação integrado para detecção e avaliação objetiva da adenomiose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 18 anos ou mais, mas 60 anos ou menos.
- Submetidos a histerectomia para AUB ou dor pélvica
Critério de exclusão:
- causa conhecida de AUB ou dor pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva um sistema de pontuação para adenomiose com base em várias características ultrassonográficas e sintomas clínicos.
Prazo: Duração do estudo
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Características ultrassonográficas
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revise a precisão diagnóstica do ultrassom com adenomiose.
Prazo: Duração do estudo
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Várias características ultrassonográficas de adenomiose serão relatadas
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Duração do estudo
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Prevalência de patologia coexistente.
Prazo: Duração do estudo
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Correlação com histopatologia.
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Duração do estudo
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Questionário de sangramento menstrual
Prazo: Duração do estudo
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Instrumento abrangente de resultado relatado pela paciente para sangramento menstrual intenso.
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E17057
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