- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120078
Проспективное исследование диагностической точности ультразвука
Диагностическая точность УЗИ при аденомиозе, разработка системы подсчета очков и корреляция с различными патологиями малого таза: проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Связь между аденомиозом, результатами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и осложнениями беременности хорошо известна.
Аденомиоз матки — распространенное гинекологическое заболевание неясной этиологии, характеризующееся наличием гетеротопических эндометриальных желез и стромы в миометрии с прилежащей гиперплазией гладкой мускулатуры, определяемой гистопатологически. Относительно часто встречается аденомиоз матки, и диагноз чаще ставится у повторнородящих пациенток на четвертом и пятом десятилетии жизни. Это было отмечено у 20–30% женского населения в целом и до 70% образцов после гистерэктомии, в зависимости от используемого определения.
Точная диагностика и локализация заболевания важны, особенно когда необходимо сохранение фертильности. Варианты лечения включают медикаментозную терапию и хирургию. Медикаментозная терапия нацелена на облегчение симптомов и включает оральные контрацептивы, гестагенную терапию, включая внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел, даназол, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона и ингибиторы ароматазы. Для лечения аденомиоза исследуются более щадящие хирургические методы лечения матки. Хирургическое лечение можно разделить на варианты сохранения матки, такие как гистероскопическая или лапароскопическая резекция очага заболевания, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий и MRgFUS, или окончательное лечение посредством гистерэктомии. Чувствительность и специфичность МРТ в диагностике аденомиоза колеблются от 88% до 93% и от 67% до 91% соответственно. Ультразвук имеет ограничения, особенно когда миомы связаны с аденомиозом в 36–50% случаев, что делает МРТ идеальным методом визуализации в этом сценарии. Чувствительность УЗИ для выявления аденомиоза колеблется от 65% до 81%, а специфичность — от 65% до 100%. Недавний метаанализ точности УЗИ в диагностике аденомиоза показал чувствительность 82,5% (95% доверительный интервал, 77,5-87,9). и специфичность 84,6% (95% доверительный интервал, 79,8-89,8), с положительным отношением правдоподобия 4,7 (3,1-7,0) и отрицательным отношением правдоподобия 0,26 (0,18-0,39), что сопоставимо с МРТ.
Аденомиоз является гетерогенным заболеванием, поэтому его сонографические проявления также вариабельны. Различия в степени инвазии и неоднородность реакции окружающих тканей объясняют ультразвуковые признаки аденомиоза. Проявляется чаще всего диффузным поражением всего миометрия и, как правило, задней стенки матки. Он также может проявляться как локализованное очаговое образование, известное как узловой аденомиоз или аденомиома.
Ниже приведены общие сонографические признаки аденомиоза.
- Гетерогенный миометрий: отсутствие однородности в миометрии с признаками архитектурных нарушений с усилением и снижением эхо-сигналов. Это наиболее прогностический признак аденомиоза.
- Потеря границы эндометрия и миометрия: Инвазия миометрия железами также затемняет обычно четкую границу эндометрия и миометрия, что затрудняет ее измерение. Это слой, который выглядит как гипоэхогенный ореол, окружающий слой эндометрия. Раньше это можно было получить только с помощью МРТ; однако с более новым ультразвуком высокого разрешения, в частности с использованием 3D-рендеринга, теперь можно визуализировать этот слой. Толщина >8-12 мм связана с аденомиозом.
- Эхогенная линейная исчерченность: Инвазия эндометриальных желез в субэндометриальную ткань вызывает гиперпластическую реакцию, которая проявляется в виде эхогенных линейных полос, расходящихся веером от слоя эндометрия.
- Асимметричное утолщение стенки матки: переднезадняя асимметрия, особенно при очаговом заболевании.
- Цветная допплерография также может использоваться для дифференциации аденомиоза от лейомиомы. Случайное рассеяние сосудов или интрамуральные сигналы при аденомиозе. Напротив, в случаях лейомиомы сосуды были периферическими или внешними питающими сосудами.
Исследователи пытаются выяснить, каковы наиболее распространенные сонографические признаки аденомиоза.
Нет четкой терминологии и единого мнения по классификации аденомиоза по ультразвуковым изображениям. Поскольку это гетерогенное состояние, оно значительно влияет на репродуктивную функцию, а новые специфические варианты сохранения матки требуют правильной локализации и подклассификации бремени болезни, например, явный аденомиоз по сравнению с локализованными аденомиомами. Также в последнее время появились данные о том, что аденомиоз является прогрессирующим заболеванием.
Представленные данные помогут в разработке комплексной балльной системы выявления и объективной оценки аденомиоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 18 лет и старше, но 60 лет и меньше.
- Гистерэктомия по поводу АМК или тазовой боли
Критерий исключения:
- известная причина АМК или тазовой боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте систему оценки аденомиоза на основе различных сонографических особенностей и клинических симптомов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Сонографические особенности
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность УЗИ при аденомиозе.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Будут представлены различные сонографические признаки аденомиоза.
|
Продолжительность обучения
|
|
Наличие сопутствующей патологии.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Корреляция с гистопатологией.
|
Продолжительность обучения
|
|
Анкета менструального кровотечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Всеобъемлющий пациент сообщил прибор об исходе тяжелого менструального кровотечения.
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E17057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .