Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование диагностической точности ультразвука

24 апреля 2018 г. обновлено: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Диагностическая точность УЗИ при аденомиозе, разработка системы подсчета очков и корреляция с различными патологиями малого таза: проспективное исследование.

Проспективно. Пациенты, перенесшие гистерэктомию по поводу аномального маточного кровотечения (АМК) или тазовой боли, будут включены в исследование, получат УЗИ органов малого таза в клинике УЗИ. Ультразвук будет получен как часть необходимой клинической оценки перед тем, как пациентка подвергнется гистерэктомии. Ультразвуковые изображения будут просматриваться с использованием системы отчетности Viewpoint — будут подробно описаны различные сонографические признаки аденомиоза, включая патологию органов малого таза, синдром тазового застоя и т. д. Назначенный патологоанатом будет проводить гистопатологическое исследование для точного картирования/локализации аденомиоза (соответствующий участок матки для определения локализованного и генерализованного аденомиоза) у всех пациентов с диагнозом аденомиоз на УЗИ. Ультразвук будет коррелировать с гистопатологией (которая является золотым стандартом диагностики аденомиоза). Будет разработана система оценки аденомиоза, основанная на различных сонографических признаках/клинических симптомах и их подтверждении гистопатологией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Связь между аденомиозом, результатами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и осложнениями беременности хорошо известна.

Аденомиоз матки — распространенное гинекологическое заболевание неясной этиологии, характеризующееся наличием гетеротопических эндометриальных желез и стромы в миометрии с прилежащей гиперплазией гладкой мускулатуры, определяемой гистопатологически. Относительно часто встречается аденомиоз матки, и диагноз чаще ставится у повторнородящих пациенток на четвертом и пятом десятилетии жизни. Это было отмечено у 20–30% женского населения в целом и до 70% образцов после гистерэктомии, в зависимости от используемого определения.

Точная диагностика и локализация заболевания важны, особенно когда необходимо сохранение фертильности. Варианты лечения включают медикаментозную терапию и хирургию. Медикаментозная терапия нацелена на облегчение симптомов и включает оральные контрацептивы, гестагенную терапию, включая внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел, даназол, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона и ингибиторы ароматазы. Для лечения аденомиоза исследуются более щадящие хирургические методы лечения матки. Хирургическое лечение можно разделить на варианты сохранения матки, такие как гистероскопическая или лапароскопическая резекция очага заболевания, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий и MRgFUS, или окончательное лечение посредством гистерэктомии. Чувствительность и специфичность МРТ в диагностике аденомиоза колеблются от 88% до 93% и от 67% до 91% соответственно. Ультразвук имеет ограничения, особенно когда миомы связаны с аденомиозом в 36–50% случаев, что делает МРТ идеальным методом визуализации в этом сценарии. Чувствительность УЗИ для выявления аденомиоза колеблется от 65% до 81%, а специфичность — от 65% до 100%. Недавний метаанализ точности УЗИ в диагностике аденомиоза показал чувствительность 82,5% (95% доверительный интервал, 77,5-87,9). и специфичность 84,6% (95% доверительный интервал, 79,8-89,8), с положительным отношением правдоподобия 4,7 (3,1-7,0) и отрицательным отношением правдоподобия 0,26 (0,18-0,39), что сопоставимо с МРТ.

Аденомиоз является гетерогенным заболеванием, поэтому его сонографические проявления также вариабельны. Различия в степени инвазии и неоднородность реакции окружающих тканей объясняют ультразвуковые признаки аденомиоза. Проявляется чаще всего диффузным поражением всего миометрия и, как правило, задней стенки матки. Он также может проявляться как локализованное очаговое образование, известное как узловой аденомиоз или аденомиома.

Ниже приведены общие сонографические признаки аденомиоза.

  1. Гетерогенный миометрий: отсутствие однородности в миометрии с признаками архитектурных нарушений с усилением и снижением эхо-сигналов. Это наиболее прогностический признак аденомиоза.
  2. Потеря границы эндометрия и миометрия: Инвазия миометрия железами также затемняет обычно четкую границу эндометрия и миометрия, что затрудняет ее измерение. Это слой, который выглядит как гипоэхогенный ореол, окружающий слой эндометрия. Раньше это можно было получить только с помощью МРТ; однако с более новым ультразвуком высокого разрешения, в частности с использованием 3D-рендеринга, теперь можно визуализировать этот слой. Толщина >8-12 мм связана с аденомиозом.
  3. Эхогенная линейная исчерченность: Инвазия эндометриальных желез в субэндометриальную ткань вызывает гиперпластическую реакцию, которая проявляется в виде эхогенных линейных полос, расходящихся веером от слоя эндометрия.
  4. Асимметричное утолщение стенки матки: переднезадняя асимметрия, особенно при очаговом заболевании.
  5. Цветная допплерография также может использоваться для дифференциации аденомиоза от лейомиомы. Случайное рассеяние сосудов или интрамуральные сигналы при аденомиозе. Напротив, в случаях лейомиомы сосуды были периферическими или внешними питающими сосудами.

Исследователи пытаются выяснить, каковы наиболее распространенные сонографические признаки аденомиоза.

Нет четкой терминологии и единого мнения по классификации аденомиоза по ультразвуковым изображениям. Поскольку это гетерогенное состояние, оно значительно влияет на репродуктивную функцию, а новые специфические варианты сохранения матки требуют правильной локализации и подклассификации бремени болезни, например, явный аденомиоз по сравнению с локализованными аденомиомами. Также в последнее время появились данные о том, что аденомиоз является прогрессирующим заболеванием.

Представленные данные помогут в разработке комплексной балльной системы выявления и объективной оценки аденомиоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациентки, перенесшие гистерэктомию по поводу АМК или тазовой боли.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 18 лет и старше, но 60 лет и меньше.
  • Гистерэктомия по поводу АМК или тазовой боли

Критерий исключения:

  • известная причина АМК или тазовой боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте систему оценки аденомиоза на основе различных сонографических особенностей и клинических симптомов.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Сонографические особенности
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диагностическую точность УЗИ при аденомиозе.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Будут представлены различные сонографические признаки аденомиоза.
Продолжительность обучения
Наличие сопутствующей патологии.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Корреляция с гистопатологией.
Продолжительность обучения
Анкета менструального кровотечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Всеобъемлющий пациент сообщил прибор об исходе тяжелого менструального кровотечения.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E17057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Красная Шапка

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться