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Une étude prospective de la précision diagnostique de l'échographie

24 avril 2018 mis à jour par: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Précision diagnostique de l'échographie pour l'adénomyose, développement d'un système de notation et corrélation avec diverses pathologies pelviennes : une étude prospective.

Prospectivement, les patientes subissant une hystérectomie pour des saignements utérins anormaux (SUA) ou des douleurs pelviennes seront inscrites à l'étude et subiront une échographie pelvienne à la clinique d'échographie. Une échographie sera obtenue dans le cadre de l'évaluation clinique requise avant que la patiente ne subisse une hystérectomie. Les images échographiques seront examinées à l'aide du système de rapport Viewpoint - diverses caractéristiques échographiques de l'adénomyose seront rapportées en détail, y compris la pathologie pelvienne, le syndrome de congestion pelvienne, etc. L'examen histopathologique sera effectué par un pathologiste désigné pour une cartographie/localisation précise de l'adénomyose (section appropriée de l'utérus pour définir l'adénomyose localisée par rapport à l'adénomyose généralisée) sur tous les patients diagnostiqués avec une adénomyose à l'échographie. L'échographie sera corrélée à l'histopathologie (qui est l'étalon-or pour le diagnostic de l'adénomyose). Un système de notation de l'adénomyose basé sur diverses caractéristiques échographiques/symptômes cliniques et leur confirmation par histopathologie sera développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'association entre l'adénomyose, les résultats des techniques de procréation assistée (ART) et les complications de la grossesse est bien établie.

L'adénomyose utérine est un trouble gynécologique courant d'étiologie incertaine, caractérisé par la présence de glandes endométriales hétérotopiques et de stroma dans le myomètre avec une hyperplasie des muscles lisses adjacents, définie histopathologiquement. L'adénomyose utérine est relativement fréquente et le diagnostic est plus souvent posé chez les patientes multipares dans leur quatrième et cinquième décennie de vie. Il a été noté dans 20% à 30% de la population féminine générale et dans jusqu'à 70% des spécimens d'hystérectomie, selon la définition utilisée.

Un diagnostic et une localisation précis de la maladie sont importants, en particulier lorsque la conservation de la fertilité est justifiée. Les options de gestion comprennent la thérapie médicale et la chirurgie. Les thérapies médicales ciblent le soulagement des symptômes et comprennent les contraceptifs oraux, la thérapie progestative, y compris le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, le danazol, les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines et les inhibiteurs de l'aromatase. Plus d'options chirurgicales épargnant l'utérus sont étudiées pour le traitement de l'adénomyose. La prise en charge chirurgicale peut être divisée en options d'épargne utérine telles que la résection hystéroscopique ou laparoscopique de la maladie focale, l'ablation de l'endomètre, l'embolisation de l'artère utérine et la MRgFUS, ou le traitement définitif par hystérectomie. La sensibilité et la spécificité de l'IRM dans le diagnostic de l'adénomyose varient de 88 % à 93 % et de 67 % à 91 %, respectivement. L'échographie a des limites, en particulier lorsque les myomes sont associés à l'adénomyose dans 36 % à 50 % des cas, ce qui fait de l'IRM une méthode d'imagerie idéale dans ce scénario. La sensibilité de l'échographie pour détecter l'adénomyose varie de 65 % à 81 %, et la spécificité varie de 65 % à 100 %. Une méta-analyse récente sur la précision de l'échographie dans le diagnostic de l'adénomyose a démontré une sensibilité de 82,5 % (intervalle de confiance à 95 %, 77,5-87,9) et spécificité de 84,6 % (intervalle de confiance à 95 %, 79,8-89,8), avec un rapport de vraisemblance positif de 4,7 (3,1-7,0) et un rapport de vraisemblance négatif de 0,26 (0,18-0,39), comparable à l'IRM.

L'adénomyose est une entité hétérogène et donc son aspect échographique est également variable. La variation du degré d'invasion et l'hétérogénéité de la réaction des tissus environnants expliquent les résultats échographiques de l'adénomyose. Elle se manifeste le plus souvent sous la forme d'une maladie diffuse impliquant l'ensemble du myomètre et impliquant généralement la paroi utérine postérieure. Il peut également se présenter sous la forme d'une entité focale localisée connue sous le nom d'adénomyose nodulaire ou d'adénomyome.

Voici les caractéristiques échographiques courantes de l'adénomyose.

  1. Myomètre hétérogène : Manque d'homogénéité au sein du myomètre, avec des signes de perturbation architecturale avec des échos accrus et diminués. C'est le plus prédictif de l'adénomyose.
  2. Perte de la frontière endomètre-myomètre : l'invasion du myomètre par les glandes obscurcit également la frontière normalement distincte de l'endomètre-myomètre, ce qui la rend difficile à mesurer. Il s'agit d'une couche qui apparaît comme un halo hypoéchogène entourant la couche endométriale. Dans le passé, cela n'était possible qu'avec l'IRM; cependant, avec les ultrasons à haute résolution plus récents, notamment en utilisant le rendu 3D, il est désormais possible de visualiser cette couche. Une épaisseur > 8 à 12 mm est associée à l'adénomyose.
  3. Stries linéaires échogènes : L'invasion des glandes endométriales dans le tissu sous-endométrique induit une réaction hyperplasique qui apparaît sous forme de stries linéaires échogènes se déployant de la couche endométriale.
  4. Épaississement asymétrique de la paroi utérine : asymétrie antéropostérieure, en particulier lorsque la maladie est focale.
  5. L'échographie Doppler couleur peut également être utilisée pour différencier l'adénomyose des léiomyomes. Diffusion aléatoire des vaisseaux ou des signaux intramuraux dans les cas d'adénomyose. En revanche, dans les cas de léiomyome, les vaisseaux étaient des vaisseaux d'alimentation périphériques ou externes.

Les enquêteurs tentent de voir quelles sont les caractéristiques échographiques les plus courantes de l'adénomyose.

Il n'y a pas de terminologie claire et de consensus sur la classification de l'adénomyose sur les images échographiques. Puisqu'il s'agit d'une condition hétérogène, affecte de manière significative la reproduction et les nouvelles options d'épargne utérine spécifiques garantissent une localisation correcte et sous-classent le fardeau de la maladie comme l'adénomyose manifeste par rapport aux adénomyomes localisés. Récemment également, il a été prouvé que l'adénomyose est une maladie évolutive.

Les données présentées aideront au développement du système de notation intégré pour la détection et l'évaluation objective de l'adénomyose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes subissant une hystérectomie pour AUB ou douleur pelvienne seront inscrites à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • 18 ans ou plus mais 60 ans ou moins.
  • Hystérectomie subie pour AUB ou douleur pelvienne

Critère d'exclusion:

  • cause connue d'AUB ou de douleur pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un système de notation pour l'adénomyose basé sur diverses caractéristiques échographiques et symptômes cliniques.
Délai: Durée de l'étude
Caractéristiques échographiques
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revoir la précision diagnostique de l'échographie avec adénomyose.
Délai: Durée de l'étude
Diverses caractéristiques échographiques de l'adénomyose seront rapportées
Durée de l'étude
Prévalence de la pathologie coexistante.
Délai: Durée de l'étude
Corrélation avec l'histopathologie.
Durée de l'étude
Questionnaire sur les saignements menstruels
Délai: Durée de l'étude
Instrument complet de résultat rapporté par le patient pour les saignements menstruels abondants.
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E17057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une casquette rouge

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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