- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120078
Une étude prospective de la précision diagnostique de l'échographie
Précision diagnostique de l'échographie pour l'adénomyose, développement d'un système de notation et corrélation avec diverses pathologies pelviennes : une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'association entre l'adénomyose, les résultats des techniques de procréation assistée (ART) et les complications de la grossesse est bien établie.
L'adénomyose utérine est un trouble gynécologique courant d'étiologie incertaine, caractérisé par la présence de glandes endométriales hétérotopiques et de stroma dans le myomètre avec une hyperplasie des muscles lisses adjacents, définie histopathologiquement. L'adénomyose utérine est relativement fréquente et le diagnostic est plus souvent posé chez les patientes multipares dans leur quatrième et cinquième décennie de vie. Il a été noté dans 20% à 30% de la population féminine générale et dans jusqu'à 70% des spécimens d'hystérectomie, selon la définition utilisée.
Un diagnostic et une localisation précis de la maladie sont importants, en particulier lorsque la conservation de la fertilité est justifiée. Les options de gestion comprennent la thérapie médicale et la chirurgie. Les thérapies médicales ciblent le soulagement des symptômes et comprennent les contraceptifs oraux, la thérapie progestative, y compris le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, le danazol, les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines et les inhibiteurs de l'aromatase. Plus d'options chirurgicales épargnant l'utérus sont étudiées pour le traitement de l'adénomyose. La prise en charge chirurgicale peut être divisée en options d'épargne utérine telles que la résection hystéroscopique ou laparoscopique de la maladie focale, l'ablation de l'endomètre, l'embolisation de l'artère utérine et la MRgFUS, ou le traitement définitif par hystérectomie. La sensibilité et la spécificité de l'IRM dans le diagnostic de l'adénomyose varient de 88 % à 93 % et de 67 % à 91 %, respectivement. L'échographie a des limites, en particulier lorsque les myomes sont associés à l'adénomyose dans 36 % à 50 % des cas, ce qui fait de l'IRM une méthode d'imagerie idéale dans ce scénario. La sensibilité de l'échographie pour détecter l'adénomyose varie de 65 % à 81 %, et la spécificité varie de 65 % à 100 %. Une méta-analyse récente sur la précision de l'échographie dans le diagnostic de l'adénomyose a démontré une sensibilité de 82,5 % (intervalle de confiance à 95 %, 77,5-87,9) et spécificité de 84,6 % (intervalle de confiance à 95 %, 79,8-89,8), avec un rapport de vraisemblance positif de 4,7 (3,1-7,0) et un rapport de vraisemblance négatif de 0,26 (0,18-0,39), comparable à l'IRM.
L'adénomyose est une entité hétérogène et donc son aspect échographique est également variable. La variation du degré d'invasion et l'hétérogénéité de la réaction des tissus environnants expliquent les résultats échographiques de l'adénomyose. Elle se manifeste le plus souvent sous la forme d'une maladie diffuse impliquant l'ensemble du myomètre et impliquant généralement la paroi utérine postérieure. Il peut également se présenter sous la forme d'une entité focale localisée connue sous le nom d'adénomyose nodulaire ou d'adénomyome.
Voici les caractéristiques échographiques courantes de l'adénomyose.
- Myomètre hétérogène : Manque d'homogénéité au sein du myomètre, avec des signes de perturbation architecturale avec des échos accrus et diminués. C'est le plus prédictif de l'adénomyose.
- Perte de la frontière endomètre-myomètre : l'invasion du myomètre par les glandes obscurcit également la frontière normalement distincte de l'endomètre-myomètre, ce qui la rend difficile à mesurer. Il s'agit d'une couche qui apparaît comme un halo hypoéchogène entourant la couche endométriale. Dans le passé, cela n'était possible qu'avec l'IRM; cependant, avec les ultrasons à haute résolution plus récents, notamment en utilisant le rendu 3D, il est désormais possible de visualiser cette couche. Une épaisseur > 8 à 12 mm est associée à l'adénomyose.
- Stries linéaires échogènes : L'invasion des glandes endométriales dans le tissu sous-endométrique induit une réaction hyperplasique qui apparaît sous forme de stries linéaires échogènes se déployant de la couche endométriale.
- Épaississement asymétrique de la paroi utérine : asymétrie antéropostérieure, en particulier lorsque la maladie est focale.
- L'échographie Doppler couleur peut également être utilisée pour différencier l'adénomyose des léiomyomes. Diffusion aléatoire des vaisseaux ou des signaux intramuraux dans les cas d'adénomyose. En revanche, dans les cas de léiomyome, les vaisseaux étaient des vaisseaux d'alimentation périphériques ou externes.
Les enquêteurs tentent de voir quelles sont les caractéristiques échographiques les plus courantes de l'adénomyose.
Il n'y a pas de terminologie claire et de consensus sur la classification de l'adénomyose sur les images échographiques. Puisqu'il s'agit d'une condition hétérogène, affecte de manière significative la reproduction et les nouvelles options d'épargne utérine spécifiques garantissent une localisation correcte et sous-classent le fardeau de la maladie comme l'adénomyose manifeste par rapport aux adénomyomes localisés. Récemment également, il a été prouvé que l'adénomyose est une maladie évolutive.
Les données présentées aideront au développement du système de notation intégré pour la détection et l'évaluation objective de l'adénomyose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- 18 ans ou plus mais 60 ans ou moins.
- Hystérectomie subie pour AUB ou douleur pelvienne
Critère d'exclusion:
- cause connue d'AUB ou de douleur pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Développer un système de notation pour l'adénomyose basé sur diverses caractéristiques échographiques et symptômes cliniques.
Délai: Durée de l'étude
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Caractéristiques échographiques
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Revoir la précision diagnostique de l'échographie avec adénomyose.
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Diverses caractéristiques échographiques de l'adénomyose seront rapportées
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Durée de l'étude
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Prévalence de la pathologie coexistante.
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Corrélation avec l'histopathologie.
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Durée de l'étude
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Questionnaire sur les saignements menstruels
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Instrument complet de résultat rapporté par le patient pour les saignements menstruels abondants.
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- E17057
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