Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av diagnostisk noggrannhet av ultraljud

24 april 2018 uppdaterad av: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostisk noggrannhet av ultraljud för adenomyos, utveckling av poängsystem och korrelation med olika bäckenpatologier: en prospektiv studie.

Prospektivt-Patienter som genomgår en hysterektomi för onormal uterin blödning (AUB) eller bäckensmärta kommer att inkluderas i studien, kommer att få bäckenultraljud på ultraljudskliniken. Ett ultraljud kommer att erhållas som en del av den nödvändiga kliniska bedömningen innan patienten genomgår en hysterektomi. Ultraljudsbilderna kommer att granskas med hjälp av Viewpoint-rapporteringssystem - olika sonografiska egenskaper av adenomyos kommer att rapporteras detaljerat, inklusive bäckenpatologi, bäckenstockningssyndrom etc. Den histopatologiska undersökningen kommer att göras av tilldelad patolog för noggrann kartläggning/lokalisering av adenomyos (lämplig sektion av livmodern för att definiera lokaliserad kontra generaliserad adenomyos) på alla patienter som diagnostiserats med adenomyos på ultraljud. Ultraljudet kommer att korreleras med histopatologi (vilket är guldstandarden för diagnos av adenomyos). Poängsystem för adenomyos baserat på olika sonografiska egenskaper/kliniska symtom och deras bekräftelse med histopatologi kommer att utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan adenomyos, assisterad reproduktionsteknologi (ART) och graviditetskomplikationer är väl etablerad.

Adenomyosis uteri är en vanlig gynekologisk störning med oklar etiologi, kännetecknad av närvaron av heterotopiska endometriekörtlar och stroma i myometriet med intilliggande glattmuskelhyperplasi, definierad histopatologiskt. Uterin adenomyos är relativt frekvent, och diagnosen ställs oftare hos multiparösa patienter under deras fjärde och femte decennium av livet. Det har noterats hos 20 % till 30 % av den allmänna kvinnliga befolkningen och i upp till 70 % av hysterektomiprover, beroende på vilken definition som används.

Noggrann diagnos och lokalisering av sjukdomen är viktigt, särskilt när bevarande av fertiliteten är motiverad. Hanteringsalternativ inkluderar medicinsk terapi och kirurgi. Medicinska terapier är inriktade på symptomatisk lindring och inkluderar orala preventivmedel, gestagenbehandling inklusive det levonorgestrelfrisättande intrauterina systemet, danazol, gonadotropinfrisättande hormonagonister och aromatashämmare. Mer livmodersparande kirurgiska alternativ undersöks för behandling av adenomyois. Kirurgisk behandling kan delas in i livmodersparande alternativ såsom hysteroskopisk eller laparoskopisk resektion av fokal sjukdom, endometrieablation, livmoderartärembolisering och MRgFUS, eller definitiv behandling via hysterektomi. Känsligheten och specificiteten för MRT vid diagnos av adenomyos varierar från 88 % till 93 % respektive 67 % till 91 %. Ultraljud har begränsningar, särskilt när myom är associerade med adenomyos i 36 % till 50 % av fallen, vilket gör MRT till en idealisk avbildningsmetod i det scenariot. Ultraljudskänsligheten för att upptäcka adenomyos varierar från 65 % till 81 %, och specificiteten varierar från 65 % till 100 %. En färsk metaanalys av noggrannheten av ultraljud vid diagnosen adenomyos visade en känslighet på 82,5 % (95 % konfidensintervall, 77,5-87,9) och specificitet på 84,6 % (95 % konfidensintervall, 79,8-89,8), med ett positivt sannolikhetsförhållande på 4,7 (3,1-7,0) och ett negativt sannolikhetsförhållande på 0,26 (0,18-0,39), jämförbart med MRT.

Adenomyos är en heterogen enhet och därför är dess sonografiska utseende också variabel. Variationen i graden av invasion och heterogeniteten i reaktionen av omgivande vävnad står för ultraljudsfynden av adenomyos. Det visar sig oftast som en diffus sjukdom som involverar hela myometriet och involverar vanligtvis den bakre livmoderväggen. Det kan också presenteras som en lokaliserad fokal enhet känd som nodulär adenomyos eller adenomyom.

Följande är vanliga sonografiska egenskaper hos adenomyois.

  1. Heterogen myometrium: Brist på homogenitet i myometrium, med tecken på arkitektonisk störning med ökade och minskade ekon. Detta är mest förutsägande för adenomyos.
  2. Förlust av endometrium-myometriumgräns: Invasion av myometrium av körtlarna skymmer också den normalt distinkta endometrium-myometriumgränsen, vilket gör det svårt att mäta. Detta är ett lager som uppträder som en hypoechoisk gloria som omger endometrielagret. Tidigare kunde detta endast erhållas med MRT; men med nyare högupplöst ultraljud, i synnerhet med 3D-rendering, är det nu möjligt att visualisera detta lager. Tjocklek >8 till 12 mm är associerad med adenomyos.
  3. Ekogena linjära ränder: Invasion av endometriekörtlarna i subendometrievävnaden inducerar en hyperplastisk reaktion som uppträder som ekogena linjära ränder som fläktar ut från endometrielagret.
  4. Asymmetrisk livmoderväggsförtjockning: anteroposterior asymmetri, särskilt när sjukdomen är fokal.
  5. Färgdoppler-ultraljud kan också användas för att skilja adenomyos från leiomyom. Slumpmässig spridning av kärl eller intramurala signaler i adenomyosfall. Däremot var kärlen i leiomyomfall perifera eller yttre matningskärl.

Utredarna försöker se vad som är de vanligaste sonografiska egenskaperna hos adenomyos.

Det finns ingen tydlig terminologi och konsensus om klassificering av adenomyois på ultraljudsbilder. Eftersom detta är ett heterogent tillstånd, påverkar det reproduktionen avsevärt och nyare specifika livmodersparande alternativ kräver korrekt lokalisering och underklassificerar sjukdomsbördan som öppen adenomyois kontra lokaliserade adenomyom. Det finns också nyligen bevis för att adenomyois är en progressiv sjukdom.

Presenterade data kommer att underlätta utvecklingen av det integrerade poängsystemet för detektion och objektiv bedömning av adenomyos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hysterektomi för med AUB eller bäckensmärta kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • 18 år eller äldre men 60 år eller yngre.
  • Genomgår hysterektomi för AUB eller bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  • känd orsak till AUB eller bäckensmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla ett poängsystem för adenomyos baserat på olika sonografiska egenskaper och kliniska symtom.
Tidsram: Studietiden
Sonografiska egenskaper
Studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Granska den diagnostiska noggrannheten för ultraljud med adenomyos.
Tidsram: Studietid
Olika sonografiska drag av adenomyos kommer att rapporteras
Studietid
Prevalens av samexisterande patologi.
Tidsram: Studietiden
Korrelation med histopatologi.
Studietiden
Menstruationsblödningsfrågeformulär
Tidsram: Studietiden
Omfattande patientrapporterat utfallsinstrument för kraftiga menstruationsblödningar.
Studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E17057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Röd keps

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera