- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03120078
En prospektiv studie av diagnostisk noggrannhet av ultraljud
Diagnostisk noggrannhet av ultraljud för adenomyos, utveckling av poängsystem och korrelation med olika bäckenpatologier: en prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan adenomyos, assisterad reproduktionsteknologi (ART) och graviditetskomplikationer är väl etablerad.
Adenomyosis uteri är en vanlig gynekologisk störning med oklar etiologi, kännetecknad av närvaron av heterotopiska endometriekörtlar och stroma i myometriet med intilliggande glattmuskelhyperplasi, definierad histopatologiskt. Uterin adenomyos är relativt frekvent, och diagnosen ställs oftare hos multiparösa patienter under deras fjärde och femte decennium av livet. Det har noterats hos 20 % till 30 % av den allmänna kvinnliga befolkningen och i upp till 70 % av hysterektomiprover, beroende på vilken definition som används.
Noggrann diagnos och lokalisering av sjukdomen är viktigt, särskilt när bevarande av fertiliteten är motiverad. Hanteringsalternativ inkluderar medicinsk terapi och kirurgi. Medicinska terapier är inriktade på symptomatisk lindring och inkluderar orala preventivmedel, gestagenbehandling inklusive det levonorgestrelfrisättande intrauterina systemet, danazol, gonadotropinfrisättande hormonagonister och aromatashämmare. Mer livmodersparande kirurgiska alternativ undersöks för behandling av adenomyois. Kirurgisk behandling kan delas in i livmodersparande alternativ såsom hysteroskopisk eller laparoskopisk resektion av fokal sjukdom, endometrieablation, livmoderartärembolisering och MRgFUS, eller definitiv behandling via hysterektomi. Känsligheten och specificiteten för MRT vid diagnos av adenomyos varierar från 88 % till 93 % respektive 67 % till 91 %. Ultraljud har begränsningar, särskilt när myom är associerade med adenomyos i 36 % till 50 % av fallen, vilket gör MRT till en idealisk avbildningsmetod i det scenariot. Ultraljudskänsligheten för att upptäcka adenomyos varierar från 65 % till 81 %, och specificiteten varierar från 65 % till 100 %. En färsk metaanalys av noggrannheten av ultraljud vid diagnosen adenomyos visade en känslighet på 82,5 % (95 % konfidensintervall, 77,5-87,9) och specificitet på 84,6 % (95 % konfidensintervall, 79,8-89,8), med ett positivt sannolikhetsförhållande på 4,7 (3,1-7,0) och ett negativt sannolikhetsförhållande på 0,26 (0,18-0,39), jämförbart med MRT.
Adenomyos är en heterogen enhet och därför är dess sonografiska utseende också variabel. Variationen i graden av invasion och heterogeniteten i reaktionen av omgivande vävnad står för ultraljudsfynden av adenomyos. Det visar sig oftast som en diffus sjukdom som involverar hela myometriet och involverar vanligtvis den bakre livmoderväggen. Det kan också presenteras som en lokaliserad fokal enhet känd som nodulär adenomyos eller adenomyom.
Följande är vanliga sonografiska egenskaper hos adenomyois.
- Heterogen myometrium: Brist på homogenitet i myometrium, med tecken på arkitektonisk störning med ökade och minskade ekon. Detta är mest förutsägande för adenomyos.
- Förlust av endometrium-myometriumgräns: Invasion av myometrium av körtlarna skymmer också den normalt distinkta endometrium-myometriumgränsen, vilket gör det svårt att mäta. Detta är ett lager som uppträder som en hypoechoisk gloria som omger endometrielagret. Tidigare kunde detta endast erhållas med MRT; men med nyare högupplöst ultraljud, i synnerhet med 3D-rendering, är det nu möjligt att visualisera detta lager. Tjocklek >8 till 12 mm är associerad med adenomyos.
- Ekogena linjära ränder: Invasion av endometriekörtlarna i subendometrievävnaden inducerar en hyperplastisk reaktion som uppträder som ekogena linjära ränder som fläktar ut från endometrielagret.
- Asymmetrisk livmoderväggsförtjockning: anteroposterior asymmetri, särskilt när sjukdomen är fokal.
- Färgdoppler-ultraljud kan också användas för att skilja adenomyos från leiomyom. Slumpmässig spridning av kärl eller intramurala signaler i adenomyosfall. Däremot var kärlen i leiomyomfall perifera eller yttre matningskärl.
Utredarna försöker se vad som är de vanligaste sonografiska egenskaperna hos adenomyos.
Det finns ingen tydlig terminologi och konsensus om klassificering av adenomyois på ultraljudsbilder. Eftersom detta är ett heterogent tillstånd, påverkar det reproduktionen avsevärt och nyare specifika livmodersparande alternativ kräver korrekt lokalisering och underklassificerar sjukdomsbördan som öppen adenomyois kontra lokaliserade adenomyom. Det finns också nyligen bevis för att adenomyois är en progressiv sjukdom.
Presenterade data kommer att underlätta utvecklingen av det integrerade poängsystemet för detektion och objektiv bedömning av adenomyos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 18 år eller äldre men 60 år eller yngre.
- Genomgår hysterektomi för AUB eller bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- känd orsak till AUB eller bäckensmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla ett poängsystem för adenomyos baserat på olika sonografiska egenskaper och kliniska symtom.
Tidsram: Studietiden
|
Sonografiska egenskaper
|
Studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granska den diagnostiska noggrannheten för ultraljud med adenomyos.
Tidsram: Studietid
|
Olika sonografiska drag av adenomyos kommer att rapporteras
|
Studietid
|
|
Prevalens av samexisterande patologi.
Tidsram: Studietiden
|
Korrelation med histopatologi.
|
Studietiden
|
|
Menstruationsblödningsfrågeformulär
Tidsram: Studietiden
|
Omfattande patientrapporterat utfallsinstrument för kraftiga menstruationsblödningar.
|
Studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E17057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .