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Eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit von Ultraschall

24. April 2018 aktualisiert von: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls für Adenomyose, Entwicklung des Scoring-Systems und Korrelation mit verschiedenen Beckenpathologien: eine prospektive Studie.

Prospektiv – Patienten, die sich einer Hysterektomie wegen anormaler Uterusblutungen (AUB) oder Beckenschmerzen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten einen Becken-Ultraschall in der Ultraschallklinik. Ein Ultraschall wird als Teil der erforderlichen klinischen Untersuchung durchgeführt, bevor sich die Patientin einer Hysterektomie unterzieht. Die Ultraschallbilder werden mit dem Viewpoint-Berichtssystem überprüft - verschiedene sonografische Merkmale der Adenomyose werden detailliert gemeldet, einschließlich Beckenpathologie, Beckenkongestionssyndrom usw. Die histopathologische Untersuchung wird von einem beauftragten Pathologen zur genauen Kartierung/Lokalisierung der Adenomyose (geeigneter Uterusabschnitt zur Definition von lokalisierter versus generalisierter Adenomyose) bei allen Patienten durchgeführt, bei denen im Ultraschall Adenomyose diagnostiziert wurde. Der Ultraschall wird mit der Histopathologie (dem Goldstandard für die Diagnose von Adenomyose) korreliert. Ein Scoring-System für Adenomyose basierend auf verschiedenen sonographischen Merkmalen/klinischen Symptomen und deren Bestätigung mit der Histopathologie wird entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Adenomyose, Ergebnissen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und Schwangerschaftskomplikationen ist gut belegt.

Adenomyosis uteri ist eine häufige gynäkologische Erkrankung mit unklarer Ätiologie, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von heterotopen endometrialen Drüsen und Stroma im Myometrium mit angrenzender glatter Muskelhyperplasie, histopathologisch definiert. Die Adenomyose des Uterus ist relativ häufig, die Diagnose wird häufiger bei Multigebärenden im vierten und fünften Lebensjahrzehnt gestellt. Es wurde je nach verwendeter Definition bei 20 % bis 30 % der allgemeinen weiblichen Bevölkerung und bei bis zu 70 % der Hysterektomieproben festgestellt.

Eine genaue Diagnose und Lokalisierung der Krankheit ist wichtig, insbesondere wenn die Erhaltung der Fertilität gerechtfertigt ist. Zu den Managementoptionen gehören medikamentöse Therapie und Operation. Medizinische Therapien zielen auf die Linderung der Symptome ab und umfassen orale Kontrazeptiva, Gestagentherapie einschließlich des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems, Danazol, Gonadotropin-freisetzende Hormonagonisten und Aromatasehemmer. Zur Behandlung der Adenomyose werden weitere uterinerhaltende chirurgische Optionen untersucht. Das chirurgische Management kann in uterinerhaltende Optionen wie hysteroskopische oder laparoskopische Resektion der Herderkrankung, Endometriumablation, Embolisation der Uterusarterie und MRgFUS oder definitive Behandlung durch Hysterektomie unterteilt werden. Die Sensitivität und Spezifität der MRT bei der Diagnose von Adenomyose reichen von 88 % bis 93 % bzw. 67 % bis 91 %. Ultraschall hat Einschränkungen, insbesondere wenn Myome in 36 % bis 50 % der Fälle mit Adenomyose assoziiert sind, was die MRT in diesem Szenario zu einer idealen Bildgebungsmethode macht. Die Sensitivität des Ultraschalls zum Nachweis von Adenomyose liegt zwischen 65 % und 81 % und die Spezifität zwischen 65 % und 100 %. Eine aktuelle Metaanalyse zur Genauigkeit von Ultraschall bei der Diagnose von Adenomyose zeigte eine Sensitivität von 82,5 % (95 % Konfidenzintervall, 77,5-87,9) und Spezifität von 84,6 % (95 % Konfidenzintervall, 79,8-89,8), mit einem positiven Likelihood-Verhältnis von 4,7 (3,1–7,0) und einem negativen Likelihood-Verhältnis von 0,26 (0,18–0,39), vergleichbar mit der MRT.

Die Adenomyose ist eine heterogene Entität und daher auch in ihrem sonographischen Erscheinungsbild variabel. Der unterschiedliche Grad der Invasion und die Heterogenität in der Reaktion des umgebenden Gewebes erklären den Ultraschallbefund der Adenomyose. Sie manifestiert sich am häufigsten als diffuse Erkrankung, die das gesamte Myometrium betrifft und häufig die hintere Uteruswand betrifft. Es kann sich auch als lokalisierte fokale Entität darstellen, die als noduläre Adenomyose oder Adenomyom bekannt ist.

Im Folgenden sind allgemeine sonographische Merkmale der Adenomyose aufgeführt.

  1. Heterogenes Myometrium: Mangelnde Homogenität innerhalb des Myometriums, mit Anzeichen einer architektonischen Störung mit erhöhten und verringerten Echos. Dies ist am prädiktivsten für Adenomyosis.
  2. Verlust der Endometrium-Myometrium-Grenze: Die Invasion des Myometriums durch die Drüsen verdeckt auch die normalerweise deutliche Endometrium-Myometrium-Grenze, was die Messung erschwert. Dies ist eine Schicht, die als echoarmer Halo erscheint, der die Endometriumschicht umgibt. In der Vergangenheit war dies nur mit MRT möglich; Mit neuerem hochauflösendem Ultraschall, insbesondere mit 3D-Rendering, ist es jetzt jedoch möglich, diese Schicht zu visualisieren. Eine Dicke von > 8 bis 12 mm ist mit Adenomyose assoziiert.
  3. Echogene lineare Streifen: Die Invasion der Endometriumdrüsen in das subendometriale Gewebe induziert eine hyperplastische Reaktion, die als echogene lineare Streifen erscheint, die sich von der Endometriumschicht aus auffächern.
  4. Asymmetrische Uteruswandverdickung: anteroposteriore Asymmetrie, insbesondere bei fokaler Erkrankung.
  5. Farbdopplersonographie kann auch verwendet werden, um Adenomyose von Leiomyomen zu unterscheiden. Zufällige Streuung von Gefäßen oder intramuralen Signalen bei Adenomyose-Fällen. Im Gegensatz dazu waren die Gefäße in Leiomyom-Fällen periphere oder äußere Versorgungsgefäße.

Die Ermittler versuchen herauszufinden, was die häufigsten sonographischen Merkmale der Adenomyose sind.

Es gibt keine klare Terminologie und keinen Konsens über die Klassifikation der Adenomyose auf Ultraschallbildern. Da es sich um einen heterogenen Zustand handelt, der die Fortpflanzung erheblich beeinträchtigt, und neuere spezifische Uteruserhaltungsoptionen eine korrekte Lokalisierung rechtfertigen und die Krankheitslast wie manifeste Adenomyose versus lokalisierte Adenomyome unterklassifizieren. Auch gibt es kürzlich Hinweise darauf, dass Adenomyose eine fortschreitende Krankheit ist.

Die präsentierten Daten werden die Entwicklung des integrierten Bewertungssystems zum Nachweis und zur objektiven Bewertung von Adenomyose unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen AUB oder Beckenschmerzen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre oder älter, aber 60 Jahre oder weniger.
  • Sich einer Hysterektomie wegen AUB oder Beckenschmerzen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Ursache von AUB oder Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Scoring-Systems für Adenomyose basierend auf verschiedenen sonographischen Merkmalen und klinischen Symptomen.
Zeitfenster: Studiendauer
Sonographische Merkmale
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die diagnostische Genauigkeit von Ultraschall mit Adenomyose.
Zeitfenster: Studiendauer
Es wird über verschiedene sonographische Merkmale der Adenomyose berichtet
Studiendauer
Prävalenz der koexistierenden Pathologie.
Zeitfenster: Studiendauer
Korrelation mit der Histopathologie.
Studiendauer
Fragebogen Menstruationsblutung
Zeitfenster: Studiendauer
Umfassendes patientenberichtetes Outcome-Instrument für starke Menstruationsblutungen.
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E17057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Rote Mütze

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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