- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03120078
Eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit von Ultraschall
Diagnostische Genauigkeit des Ultraschalls für Adenomyose, Entwicklung des Scoring-Systems und Korrelation mit verschiedenen Beckenpathologien: eine prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen Adenomyose, Ergebnissen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und Schwangerschaftskomplikationen ist gut belegt.
Adenomyosis uteri ist eine häufige gynäkologische Erkrankung mit unklarer Ätiologie, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von heterotopen endometrialen Drüsen und Stroma im Myometrium mit angrenzender glatter Muskelhyperplasie, histopathologisch definiert. Die Adenomyose des Uterus ist relativ häufig, die Diagnose wird häufiger bei Multigebärenden im vierten und fünften Lebensjahrzehnt gestellt. Es wurde je nach verwendeter Definition bei 20 % bis 30 % der allgemeinen weiblichen Bevölkerung und bei bis zu 70 % der Hysterektomieproben festgestellt.
Eine genaue Diagnose und Lokalisierung der Krankheit ist wichtig, insbesondere wenn die Erhaltung der Fertilität gerechtfertigt ist. Zu den Managementoptionen gehören medikamentöse Therapie und Operation. Medizinische Therapien zielen auf die Linderung der Symptome ab und umfassen orale Kontrazeptiva, Gestagentherapie einschließlich des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems, Danazol, Gonadotropin-freisetzende Hormonagonisten und Aromatasehemmer. Zur Behandlung der Adenomyose werden weitere uterinerhaltende chirurgische Optionen untersucht. Das chirurgische Management kann in uterinerhaltende Optionen wie hysteroskopische oder laparoskopische Resektion der Herderkrankung, Endometriumablation, Embolisation der Uterusarterie und MRgFUS oder definitive Behandlung durch Hysterektomie unterteilt werden. Die Sensitivität und Spezifität der MRT bei der Diagnose von Adenomyose reichen von 88 % bis 93 % bzw. 67 % bis 91 %. Ultraschall hat Einschränkungen, insbesondere wenn Myome in 36 % bis 50 % der Fälle mit Adenomyose assoziiert sind, was die MRT in diesem Szenario zu einer idealen Bildgebungsmethode macht. Die Sensitivität des Ultraschalls zum Nachweis von Adenomyose liegt zwischen 65 % und 81 % und die Spezifität zwischen 65 % und 100 %. Eine aktuelle Metaanalyse zur Genauigkeit von Ultraschall bei der Diagnose von Adenomyose zeigte eine Sensitivität von 82,5 % (95 % Konfidenzintervall, 77,5-87,9) und Spezifität von 84,6 % (95 % Konfidenzintervall, 79,8-89,8), mit einem positiven Likelihood-Verhältnis von 4,7 (3,1–7,0) und einem negativen Likelihood-Verhältnis von 0,26 (0,18–0,39), vergleichbar mit der MRT.
Die Adenomyose ist eine heterogene Entität und daher auch in ihrem sonographischen Erscheinungsbild variabel. Der unterschiedliche Grad der Invasion und die Heterogenität in der Reaktion des umgebenden Gewebes erklären den Ultraschallbefund der Adenomyose. Sie manifestiert sich am häufigsten als diffuse Erkrankung, die das gesamte Myometrium betrifft und häufig die hintere Uteruswand betrifft. Es kann sich auch als lokalisierte fokale Entität darstellen, die als noduläre Adenomyose oder Adenomyom bekannt ist.
Im Folgenden sind allgemeine sonographische Merkmale der Adenomyose aufgeführt.
- Heterogenes Myometrium: Mangelnde Homogenität innerhalb des Myometriums, mit Anzeichen einer architektonischen Störung mit erhöhten und verringerten Echos. Dies ist am prädiktivsten für Adenomyosis.
- Verlust der Endometrium-Myometrium-Grenze: Die Invasion des Myometriums durch die Drüsen verdeckt auch die normalerweise deutliche Endometrium-Myometrium-Grenze, was die Messung erschwert. Dies ist eine Schicht, die als echoarmer Halo erscheint, der die Endometriumschicht umgibt. In der Vergangenheit war dies nur mit MRT möglich; Mit neuerem hochauflösendem Ultraschall, insbesondere mit 3D-Rendering, ist es jetzt jedoch möglich, diese Schicht zu visualisieren. Eine Dicke von > 8 bis 12 mm ist mit Adenomyose assoziiert.
- Echogene lineare Streifen: Die Invasion der Endometriumdrüsen in das subendometriale Gewebe induziert eine hyperplastische Reaktion, die als echogene lineare Streifen erscheint, die sich von der Endometriumschicht aus auffächern.
- Asymmetrische Uteruswandverdickung: anteroposteriore Asymmetrie, insbesondere bei fokaler Erkrankung.
- Farbdopplersonographie kann auch verwendet werden, um Adenomyose von Leiomyomen zu unterscheiden. Zufällige Streuung von Gefäßen oder intramuralen Signalen bei Adenomyose-Fällen. Im Gegensatz dazu waren die Gefäße in Leiomyom-Fällen periphere oder äußere Versorgungsgefäße.
Die Ermittler versuchen herauszufinden, was die häufigsten sonographischen Merkmale der Adenomyose sind.
Es gibt keine klare Terminologie und keinen Konsens über die Klassifikation der Adenomyose auf Ultraschallbildern. Da es sich um einen heterogenen Zustand handelt, der die Fortpflanzung erheblich beeinträchtigt, und neuere spezifische Uteruserhaltungsoptionen eine korrekte Lokalisierung rechtfertigen und die Krankheitslast wie manifeste Adenomyose versus lokalisierte Adenomyome unterklassifizieren. Auch gibt es kürzlich Hinweise darauf, dass Adenomyose eine fortschreitende Krankheit ist.
Die präsentierten Daten werden die Entwicklung des integrierten Bewertungssystems zum Nachweis und zur objektiven Bewertung von Adenomyose unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 18 Jahre oder älter, aber 60 Jahre oder weniger.
- Sich einer Hysterektomie wegen AUB oder Beckenschmerzen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Ursache von AUB oder Beckenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Scoring-Systems für Adenomyose basierend auf verschiedenen sonographischen Merkmalen und klinischen Symptomen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Sonographische Merkmale
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfen Sie die diagnostische Genauigkeit von Ultraschall mit Adenomyose.
Zeitfenster: Studiendauer
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Es wird über verschiedene sonographische Merkmale der Adenomyose berichtet
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Studiendauer
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Prävalenz der koexistierenden Pathologie.
Zeitfenster: Studiendauer
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Korrelation mit der Histopathologie.
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Studiendauer
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Fragebogen Menstruationsblutung
Zeitfenster: Studiendauer
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Umfassendes patientenberichtetes Outcome-Instrument für starke Menstruationsblutungen.
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E17057
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