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Uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni

24 aprile 2018 aggiornato da: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Accuratezza diagnostica degli ultrasuoni per l'adenomiosi, sviluppo del sistema di punteggio e correlazione con varie patologie pelviche: uno studio prospettico.

In prospettiva, i pazienti sottoposti a isterectomia per sanguinamento uterino anomalo (AUB) o dolore pelvico saranno arruolati nello studio, riceveranno un'ecografia pelvica presso la clinica ecografica. Un'ecografia sarà ottenuta come parte della valutazione clinica richiesta prima che il paziente subisca un intervento di isterectomia. Le immagini ecografiche verranno riviste utilizzando il sistema di refertazione Viewpoint: verranno riportate in dettaglio varie caratteristiche ecografiche dell'adenomiosi, tra cui patologia pelvica, sindrome da congestione pelvica ecc. L'esame istopatologico verrà eseguito dal patologo incaricato per mappare/localizzare accuratamente l'adenomiosi (sezione appropriata dell'utero per definire l'adenomiosi localizzata rispetto a quella generalizzata) su tutti i pazienti con diagnosi di adenomiosi all'ecografia. L'ecografia sarà correlata con l'istopatologia (che è il gold standard per la diagnosi di adenomiosi). Sarà sviluppato un sistema di punteggio per l'adenomiosi basato su varie caratteristiche ecografiche/sintomi clinici e la loro conferma con l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'associazione tra adenomiosi, esiti della tecnologia di riproduzione assistita (ART) e complicanze della gravidanza è ben consolidata.

L'adenomiosi uterina è una comune malattia ginecologica ad eziologia poco chiara, caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali eterotopiche e stroma nel miometrio con adiacente iperplasia della muscolatura liscia, definita istopatologicamente. L'adenomiosi uterina è relativamente frequente e la diagnosi è più frequente nelle pazienti pluripare nella quarta e quinta decade di vita. È stato notato nel 20-30% della popolazione femminile generale e fino al 70% dei campioni di isterectomia, a seconda della definizione utilizzata.

La diagnosi e la localizzazione accurate della malattia sono importanti, in particolare quando è giustificata la conservazione della fertilità. Le opzioni di gestione includono la terapia medica e la chirurgia. Le terapie mediche mirano al sollievo sintomatico e includono agenti contraccettivi orali, terapia progestinica compreso il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel, danazolo, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e inibitori dell'aromatasi. Per il trattamento dell'adenomioisi si stanno studiando più opzioni chirurgiche che risparmiano l'utero. La gestione chirurgica può essere suddivisa in opzioni di risparmio uterino come resezione isteroscopica o laparoscopica della malattia focale, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina e MRgFUS o trattamento definitivo tramite isterectomia. La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica nella diagnosi di adenomiosi vanno rispettivamente dall'88% al 93% e dal 67% al 91%. L'ecografia ha dei limiti soprattutto quando i miomi sono associati all'adenomiosi nel 36-50% dei casi, rendendo la risonanza magnetica un metodo di imaging ideale in quello scenario. La sensibilità degli ultrasuoni per rilevare l'adenomiosi varia dal 65% all'81% e la specificità varia dal 65% al ​​100%. Una recente meta-analisi sull'accuratezza degli ultrasuoni nella diagnosi di adenomiosi ha dimostrato una sensibilità dell'82,5% (95% intervallo di confidenza, 77,5-87,9) e specificità dell'84,6% (intervallo di confidenza al 95%, 79,8-89,8), con un rapporto di verosimiglianza positivo di 4,7 (3,1-7,0) e un rapporto di verosimiglianza negativo di 0,26 (0,18-0,39), paragonabile alla risonanza magnetica.

L'adenomiosi è un'entità eterogenea e quindi anche il suo aspetto ecografico è variabile. La variazione del grado di invasione e l'eterogeneità nella reazione del tessuto circostante spiegano i reperti ecografici dell'adenomiosi. Si manifesta più comunemente come una malattia diffusa che coinvolge l'intero miometrio e comunemente coinvolge la parete uterina posteriore. Può anche presentarsi come entità focale localizzata nota come adenomiosi nodulare o adenomiomi.

Di seguito sono riportate le caratteristiche ecografiche comuni dell'adenomiosi.

  1. Miometrio eterogeneo: mancanza di omogeneità all'interno del miometrio, con evidenza di disturbo architettonico con echi aumentati e diminuiti. Questo è più predittivo di adenomiosi.
  2. Perdita del bordo endometrio-miometrio: l'invasione del miometrio da parte delle ghiandole oscura anche il bordo normalmente distinto endometrio-miometrio, rendendone difficile la misurazione. Questo è uno strato che appare come un alone ipoecogeno che circonda lo strato endometriale. In passato questo era ottenibile solo con la risonanza magnetica; tuttavia, con i nuovi ultrasuoni ad alta risoluzione, in particolare utilizzando il rendering 3D, è ora possibile visualizzare questo strato. Lo spessore da >8 a 12 mm è associato all'adenomiosi.
  3. Striature lineari ecogene: l'invasione delle ghiandole endometriali nel tessuto subendometriale induce una reazione iperplastica che appare come striature lineari ecogene che si aprono a ventaglio dallo strato endometriale.
  4. Ispessimento asimmetrico della parete uterina: asimmetria anteroposteriore, in particolare quando la malattia è focale.
  5. L'ecografia color Doppler può anche essere utilizzata per differenziare l'adenomiosi dai leiomiomi. Dispersione casuale di vasi o segnali intramurali nei casi di adenomiosi. Al contrario, nei casi di leiomioma i vasi erano vasi di alimentazione periferici o esterni.

Gli investigatori stanno cercando di vedere quali sono le caratteristiche ecografiche più comuni dell'adenomiosi.

Non esiste una terminologia chiara e consenso sulla classificazione dell'adenomioisi sulle immagini ecografiche. Poiché si tratta di una condizione eterogenea, influisce in modo significativo sulla riproduzione e le nuove opzioni specifiche di risparmio uterino garantiscono una corretta localizzazione e una sottoclassificazione del carico della malattia come l'adenomiosi conclamata rispetto agli adenomiomi localizzati. Anche recentemente ci sono prove che l'adenomioisi è una malattia progressiva.

I dati presentati aiuteranno nello sviluppo del sistema di punteggio integrato per il rilevamento e la valutazione obiettiva dell'adenomiosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a isterectomia per AUB o dolore pelvico saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18 anni o più ma 60 anni o meno.
  • Sottoposto a isterectomia per AUB o dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  • causa nota di AUB o dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un sistema di punteggio per l'adenomiosi basato su varie caratteristiche ecografiche e sintomi clinici.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Caratteristiche ecografiche
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivedere l'accuratezza diagnostica degli ultrasuoni con adenomiosi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Verranno riportate varie caratteristiche ecografiche dell'adenomiosi
Durata dello studio
Prevalenza di patologia coesistente.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Correlazione con istopatologia.
Durata dello studio
Questionario sul sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Strumento di esito riferito paziente completo per sanguinamento mestruale pesante.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E17057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tappo rosso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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