Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie

24 april 2018 bijgewerkt door: Sushila Arya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor adenomyose, ontwikkeling van scoresysteem en correlatie met verschillende bekkenpathologieën: een prospectieve studie.

Prospectief-Patiënten die een hysterectomie ondergaan voor abnormale uteriene bloedingen (AUB) of bekkenpijn zullen worden ingeschreven in de studie, zullen echografie van het bekken krijgen in de echografiekliniek. Een echografie zal worden verkregen als onderdeel van de vereiste klinische beoordeling voordat de patiënt een hysterectomie ondergaat. De echografiebeelden zullen worden beoordeeld met behulp van het Viewpoint-rapportagesysteem - verschillende echografische kenmerken van adenomyose zullen gedetailleerd worden gerapporteerd, waaronder bekkenpathologie, bekkencongestiesyndroom enz. Het histopathologische onderzoek zal worden uitgevoerd door een toegewezen patholoog voor het nauwkeurig in kaart brengen/lokaliseren van de adenomyose (geschikt deel van de baarmoeder om gelokaliseerde versus gegeneraliseerde adenomyose te definiëren) bij alle patiënten met de diagnose adenomyose op echografie. De echografie zal worden gecorreleerd met histopathologie (wat de gouden standaard is voor de diagnose van adenomyose). Er zal een scoresysteem voor adenomyose worden ontwikkeld op basis van verschillende echografische kenmerken/klinische symptomen en hun bevestiging met histopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De associatie tussen adenomyose, uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) en zwangerschapscomplicaties is goed ingeburgerd.

Adenomyosis uteri is een veel voorkomende gynaecologische aandoening met onduidelijke etiologie, gekenmerkt door de aanwezigheid van heterotopische endometriumklieren en stroma in het myometrium met aangrenzende gladde spierhyperplasie, histopathologisch gedefinieerd. Uteriene adenomyose komt relatief vaak voor en de diagnose wordt vaker gesteld bij multiparae patiënten in hun vierde en vijfde levensdecennium. Het is waargenomen bij 20% tot 30% van de algemene vrouwelijke bevolking en bij tot 70% van de hysterectomiemonsters, afhankelijk van de gebruikte definitie.

Nauwkeurige diagnose en lokalisatie van de ziekte is belangrijk, vooral wanneer het behoud van de vruchtbaarheid gerechtvaardigd is. Managementopties omvatten medische therapie en chirurgie. Medische therapieën zijn gericht op verlichting van de symptomen en omvatten orale anticonceptiva, progestageentherapie, waaronder het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem, danazol, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten en aromataseremmers. Er worden meer baarmoedersparende chirurgische opties onderzocht voor de behandeling van adenomyoisis. Chirurgische behandeling kan worden onderverdeeld in baarmoedersparende opties zoals hysteroscopische of laparoscopische resectie van focale ziekte, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader en MRgFUS, of definitieve behandeling via hysterectomie. De sensitiviteit en specificiteit van MRI bij het diagnosticeren van adenomyose variëren van respectievelijk 88% tot 93% en 67% tot 91%. Echografie heeft een beperking, vooral wanneer myomen in 36% tot 50% van de gevallen worden geassocieerd met adenomyose, waardoor MRI in dat scenario een ideale beeldvormingsmethode is. De gevoeligheid van echografie om adenomyose te detecteren varieert van 65% tot 81% en de specificiteit varieert van 65% tot 100%. Een recente meta-analyse van de nauwkeurigheid van echografie bij de diagnose van adenomyose toonde een sensitiviteit van 82,5% (95% betrouwbaarheidsinterval, 77,5-87,9) en specificiteit van 84,6% (95% betrouwbaarheidsinterval, 79,8-89,8), met een positieve waarschijnlijkheidsratio van 4,7 (3,1-7,0) en een negatieve waarschijnlijkheidsratio van 0,26 (0,18-0,39), vergelijkbaar met MRI.

Adenomyose is een heterogene entiteit en dus is het echografisch uiterlijk ook variabel. De variatie in de mate van invasie en de heterogeniteit in de reactie van omringend weefsel verklaren de echografische bevindingen van adenomyose. Het manifesteert zich meestal als een diffuse ziekte waarbij het gehele myometrium is betrokken en meestal de achterste baarmoederwand. Het kan zich ook voordoen als een gelokaliseerde focale entiteit die bekend staat als nodulaire adenomyose of adenomyomas.

Hieronder volgen veelvoorkomende echografische kenmerken van adenomyoisis.

  1. Heterogeen myometrium: Gebrek aan homogeniteit binnen het myometrium, met tekenen van architecturale verstoring met meer en minder echo's. Dit is het meest voorspellend voor adenomyose.
  2. Verlies van endometrium-myometriumgrens: invasie van het myometrium door de klieren verduistert ook de normaal gesproken afzonderlijke endometrium-myometriumgrens, waardoor het moeilijk te meten is. Dit is een laag die verschijnt als een hypoechoïsche halo die de endometriumlaag omringt. In het verleden was dit alleen mogelijk met MRI; met nieuwere echografie met hoge resolutie, met name met behulp van 3D-weergave, is het nu echter mogelijk om deze laag te visualiseren. Dikte >8 tot 12 mm wordt in verband gebracht met adenomyose.
  3. Echogene lineaire strepen: invasie van de endometriumklieren in het subendometriumweefsel veroorzaakt een hyperplastische reactie die verschijnt als echogene lineaire strepen die uitwaaieren vanuit de endometriumlaag.
  4. Asymmetrische verdikking van de baarmoederwand: anteroposterieure asymmetrie, vooral wanneer de ziekte focaal is.
  5. Kleurendoppler-echografie kan ook worden gebruikt om adenomyose te onderscheiden van leiomyoma's. Willekeurige verstrooiing van vaten of intramurale signalen in gevallen van adenomyose. In leiomyoma-gevallen waren de vaten daarentegen perifere of buitenste voedingsvaten.

De onderzoekers proberen te zien wat de meest voorkomende echografische kenmerken van adenomyose zijn.

Er is geen duidelijke terminologie en consensus over de classificatie van adenomyoisis op echografiebeelden. Aangezien dit een heterogene aandoening is, heeft het een significante invloed op de voortplanting en nieuwere specifieke baarmoedersparende opties rechtvaardigen correcte lokalisatie en subclassificatie van de ziektelast zoals openlijke adenomyoisis versus gelokaliseerde adenomyoma's. Ook zijn er recentelijk aanwijzingen dat adenomyoisis een progressieve ziekte is.

De gepresenteerde gegevens zullen helpen bij de ontwikkeling van het geïntegreerde scoresysteem voor detectie en objectieve beoordeling van adenomyose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hysterectomie ondergaan met AUB of bekkenpijn zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • 18 jaar of ouder maar 60 jaar of jonger.
  • Een hysterectomie ondergaan voor AUB of bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • bekende oorzaak van AUB of bekkenpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een scoresysteem voor adenomyose op basis van verschillende echografische kenmerken en klinische symptomen.
Tijdsspanne: Studieduur
Sonografische kenmerken
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekijk de diagnostische nauwkeurigheid van echografie met adenomyose.
Tijdsspanne: Studieduur
Verschillende echografische kenmerken van adenomyose zullen worden gerapporteerd
Studieduur
Prevalentie van naast elkaar bestaande pathologie.
Tijdsspanne: Studieduur
Correlatie met histopathologie.
Studieduur
Vragenlijst over menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Studieduur
Uitgebreid door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor zware menstruele bloedingen.
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E17057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Rode pet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren