- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03120078
Een prospectieve studie van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor adenomyose, ontwikkeling van scoresysteem en correlatie met verschillende bekkenpathologieën: een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De associatie tussen adenomyose, uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) en zwangerschapscomplicaties is goed ingeburgerd.
Adenomyosis uteri is een veel voorkomende gynaecologische aandoening met onduidelijke etiologie, gekenmerkt door de aanwezigheid van heterotopische endometriumklieren en stroma in het myometrium met aangrenzende gladde spierhyperplasie, histopathologisch gedefinieerd. Uteriene adenomyose komt relatief vaak voor en de diagnose wordt vaker gesteld bij multiparae patiënten in hun vierde en vijfde levensdecennium. Het is waargenomen bij 20% tot 30% van de algemene vrouwelijke bevolking en bij tot 70% van de hysterectomiemonsters, afhankelijk van de gebruikte definitie.
Nauwkeurige diagnose en lokalisatie van de ziekte is belangrijk, vooral wanneer het behoud van de vruchtbaarheid gerechtvaardigd is. Managementopties omvatten medische therapie en chirurgie. Medische therapieën zijn gericht op verlichting van de symptomen en omvatten orale anticonceptiva, progestageentherapie, waaronder het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem, danazol, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten en aromataseremmers. Er worden meer baarmoedersparende chirurgische opties onderzocht voor de behandeling van adenomyoisis. Chirurgische behandeling kan worden onderverdeeld in baarmoedersparende opties zoals hysteroscopische of laparoscopische resectie van focale ziekte, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader en MRgFUS, of definitieve behandeling via hysterectomie. De sensitiviteit en specificiteit van MRI bij het diagnosticeren van adenomyose variëren van respectievelijk 88% tot 93% en 67% tot 91%. Echografie heeft een beperking, vooral wanneer myomen in 36% tot 50% van de gevallen worden geassocieerd met adenomyose, waardoor MRI in dat scenario een ideale beeldvormingsmethode is. De gevoeligheid van echografie om adenomyose te detecteren varieert van 65% tot 81% en de specificiteit varieert van 65% tot 100%. Een recente meta-analyse van de nauwkeurigheid van echografie bij de diagnose van adenomyose toonde een sensitiviteit van 82,5% (95% betrouwbaarheidsinterval, 77,5-87,9) en specificiteit van 84,6% (95% betrouwbaarheidsinterval, 79,8-89,8), met een positieve waarschijnlijkheidsratio van 4,7 (3,1-7,0) en een negatieve waarschijnlijkheidsratio van 0,26 (0,18-0,39), vergelijkbaar met MRI.
Adenomyose is een heterogene entiteit en dus is het echografisch uiterlijk ook variabel. De variatie in de mate van invasie en de heterogeniteit in de reactie van omringend weefsel verklaren de echografische bevindingen van adenomyose. Het manifesteert zich meestal als een diffuse ziekte waarbij het gehele myometrium is betrokken en meestal de achterste baarmoederwand. Het kan zich ook voordoen als een gelokaliseerde focale entiteit die bekend staat als nodulaire adenomyose of adenomyomas.
Hieronder volgen veelvoorkomende echografische kenmerken van adenomyoisis.
- Heterogeen myometrium: Gebrek aan homogeniteit binnen het myometrium, met tekenen van architecturale verstoring met meer en minder echo's. Dit is het meest voorspellend voor adenomyose.
- Verlies van endometrium-myometriumgrens: invasie van het myometrium door de klieren verduistert ook de normaal gesproken afzonderlijke endometrium-myometriumgrens, waardoor het moeilijk te meten is. Dit is een laag die verschijnt als een hypoechoïsche halo die de endometriumlaag omringt. In het verleden was dit alleen mogelijk met MRI; met nieuwere echografie met hoge resolutie, met name met behulp van 3D-weergave, is het nu echter mogelijk om deze laag te visualiseren. Dikte >8 tot 12 mm wordt in verband gebracht met adenomyose.
- Echogene lineaire strepen: invasie van de endometriumklieren in het subendometriumweefsel veroorzaakt een hyperplastische reactie die verschijnt als echogene lineaire strepen die uitwaaieren vanuit de endometriumlaag.
- Asymmetrische verdikking van de baarmoederwand: anteroposterieure asymmetrie, vooral wanneer de ziekte focaal is.
- Kleurendoppler-echografie kan ook worden gebruikt om adenomyose te onderscheiden van leiomyoma's. Willekeurige verstrooiing van vaten of intramurale signalen in gevallen van adenomyose. In leiomyoma-gevallen waren de vaten daarentegen perifere of buitenste voedingsvaten.
De onderzoekers proberen te zien wat de meest voorkomende echografische kenmerken van adenomyose zijn.
Er is geen duidelijke terminologie en consensus over de classificatie van adenomyoisis op echografiebeelden. Aangezien dit een heterogene aandoening is, heeft het een significante invloed op de voortplanting en nieuwere specifieke baarmoedersparende opties rechtvaardigen correcte lokalisatie en subclassificatie van de ziektelast zoals openlijke adenomyoisis versus gelokaliseerde adenomyoma's. Ook zijn er recentelijk aanwijzingen dat adenomyoisis een progressieve ziekte is.
De gepresenteerde gegevens zullen helpen bij de ontwikkeling van het geïntegreerde scoresysteem voor detectie en objectieve beoordeling van adenomyose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- 18 jaar of ouder maar 60 jaar of jonger.
- Een hysterectomie ondergaan voor AUB of bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- bekende oorzaak van AUB of bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkel een scoresysteem voor adenomyose op basis van verschillende echografische kenmerken en klinische symptomen.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Sonografische kenmerken
|
Studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bekijk de diagnostische nauwkeurigheid van echografie met adenomyose.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Verschillende echografische kenmerken van adenomyose zullen worden gerapporteerd
|
Studieduur
|
Prevalentie van naast elkaar bestaande pathologie.
Tijdsspanne: Studieduur
|
Correlatie met histopathologie.
|
Studieduur
|
Vragenlijst over menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Studieduur
|
Uitgebreid door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor zware menstruele bloedingen.
|
Studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushila Arya, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devlieger R, D'Hooghe T, Timmerman D. Uterine adenomyosis in the infertility clinic. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):139-47. doi: 10.1093/humupd/dmg010.
- Azziz R. Adenomyosis: current perspectives. Obstet Gynecol Clin North Am. 1989 Mar;16(1):221-35.
- Vercellini P, Ragni G, Trespidi L, Oldani S, Panazza S, Crosignani PG. Adenomyosis: a deja vu? Obstet Gynecol Surv. 1993 Dec;48(12):789-94.
- Farquhar C, Brosens I. Medical and surgical management of adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):603-16. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.012. Epub 2006 Mar 24.
- Bragheto AM, Caserta N, Bahamondes L, Petta CA. Effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of adenomyosis diagnosed and monitored by magnetic resonance imaging. Contraception. 2007 Sep;76(3):195-9. doi: 10.1016/j.contraception.2007.05.091. Epub 2007 Jul 27.
- Garcia L, Isaacson K. Adenomyosis: review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jul-Aug;18(4):428-37. doi: 10.1016/j.jmig.2011.04.004. Epub 2011 May 31.
- Dong X, Yang Z. High-intensity focused ultrasound ablation of uterine localized adenomyosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 2010 Aug;22(4):326-30. doi: 10.1097/GCO.0b013e32833bea2e.
- Horng HC, Chen CH, Chen CY, Tsui KH, Liu WM, Wang PH, Chang WH, Huang BS, Sun HD, Chang TC, Chang WC, Yen MS. Uterine-sparing surgery for adenomyosis and/or adenomyoma. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Mar;53(1):3-7. doi: 10.1016/j.tjog.2014.01.001.
- Fukunishi H, Funaki K, Sawada K, Yamaguchi K, Maeda T, Kaji Y. Early results of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery of adenomyosis: analysis of 20 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):571-9. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.010. Epub 2008 Jul 26.
- Kim MD, Kim S, Kim NK, Lee MH, Ahn EH, Kim HJ, Cho JH, Cha SH. Long-term results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jan;188(1):176-81. doi: 10.2214/AJR.05.1613.
- Kitamura Y, Allison SJ, Jha RC, Spies JB, Flick PA, Ascher SM. MRI of adenomyosis: changes with uterine artery embolization. AJR Am J Roentgenol. 2006 Mar;186(3):855-64. doi: 10.2214/AJR.04.1661.
- Pelage JP, Jacob D, Fazel A, Namur J, Laurent A, Rymer R, Le Dref O. Midterm results of uterine artery embolization for symptomatic adenomyosis: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):948-53. doi: 10.1148/radiol.2343031697. Epub 2005 Jan 28.
- Wang PH, Liu WM, Fuh JL, Cheng MH, Chao HT. Comparison of surgery alone and combined surgical-medical treatment in the management of symptomatic uterine adenomyoma. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):876-885. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1744. Epub 2008 Sep 6.
- Wood C. Surgical and medical treatment of adenomyosis. Hum Reprod Update. 1998 Jul-Aug;4(4):323-36. doi: 10.1093/humupd/4.4.323.
- Bazot M, Cortez A, Darai E, Rouger J, Chopier J, Antoine JM, Uzan S. Ultrasonography compared with magnetic resonance imaging for the diagnosis of adenomyosis: correlation with histopathology. Hum Reprod. 2001 Nov;16(11):2427-33. doi: 10.1093/humrep/16.11.2427.
- Gatti GL, Michalek H. Investigations on rapeseed oil toxicology. Arzneimittelforschung. 1975 Oct;25(10):1639-42.
- Dueholm M, Lundorf E, Hansen ES, Sorensen JS, Ledertoug S, Olesen F. Magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasonography for the diagnosis of adenomyosis. Fertil Steril. 2001 Sep;76(3):588-94. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01962-8.
- Kepkep K, Tuncay YA, Goynumer G, Tutal E. Transvaginal sonography in the diagnosis of adenomyosis: which findings are most accurate? Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):341-5. doi: 10.1002/uog.3985.
- Meredith SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Diagnostic accuracy of transvaginal sonography for the diagnosis of adenomyosis: systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Jul;201(1):107.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.021. Epub 2009 Apr 26.
- Gordts S, Brosens JJ, Fusi L, Benagiano G, Brosens I. Uterine adenomyosis: a need for uniform terminology and consensus classification. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):244-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60201-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E17057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .