Memantinol 20 mg 片剂与 Akatinol Memantine® 20 mg 片剂在正常健康受试者中的空腹生物等效性研究
2018年2月13日 更新者：Geropharm
Memantinol®（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯）20 mg 片剂与 Akatinol Memantine®（Merz Pharma GmbH & Co. KGaA，德国）20 mg 片剂的双向交叉、开放标签、单剂量、禁食、生物等效性研究在正常健康受试者中
本研究是 Memantinol®（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯）20 mg 片剂与 Akatinol Memantine®（Merz Pharma GmbH & Co. KGaA，德国）20 的双向交叉、开放标签、单剂量、禁食生物等效性研究正常健康受试者的 mg 片剂
研究概览
详细说明
评估口服美金醇制剂的生物等效性的研究，薄膜包衣片，20 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 根据数据标准临床、实验室和仪器检查方法验证诊断是“健康的”。
- 体重指数介于 18.5 和 27 kg/m2 之间。
- 女性必须进行阴性妊娠试验。
- 受试者必须与其伴侣一起使用高效避孕方法；如果使用了激素避孕药，则必须在研究前至少 2 个月取消。
从服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 个月。
排除标准：
- 严重过敏问题/事件的历史
- 药物不耐受。
- 对美金刚或研究者产品成分的过敏反应史
- 任何心血管系统、心血管、支气管肺、神经内分泌系统的急慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液的疾病。
- 研究开始前4周内患急性传染病。
- 在研究前 4 周服用过药物的受试者。
- 在研究药物给药前 30 天内服用过任何已知对血流动力学有影响或诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者（诱导剂的例子：巴比妥类药物、奥美拉唑等）。
- 在研究药物给药前 2 个月内捐献血浆（450 mL 或更多）。
- 严重酗酒或滥用药物的历史或每周经常使用超过 10 单位酒精的任何迹象（1 单位 = 200 毫升葡萄酒或 500 毫升啤酒或 50 毫升酒精 40%）。
- 吸烟者。
- 参加其他临床培训少于研究前3个月。
- 缺少签署的知情同意书。
- 心电图或生命体征异常（有临床意义）。
- 酒精、药物、怀孕检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Memantinol 片剂，20 毫克
治疗 A：单次口服剂量的 memantin 20 mg 薄膜包衣片（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯 - 测试）
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Bioequivalence Memantine Hydrochloride（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯）20 毫克薄膜包衣片禁食
其他名称：
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有源比较器：Akatinol Memantine® 片剂，20 毫克
治疗 B：单次口服美金刚素 20 mg 薄膜包衣片（德国 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA - 参考）
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Bioequivalence Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany) 20 mg 薄膜包衣片空腹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估从时间零外推到无穷大的曲线下面积 (AUC(0-inf)) 的 Memantinol 药代动力学
大体时间：0 小时（给药前），以及在 1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9、10、12、16、24、给药后 36、48 和 72 小时
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线的药代动力学特征比较，AUC(0-inf)，源自 Memantinol®（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯）和 Akatinol Memantine®（Merz Pharma GmbH & Co. KGaA，德国）
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0 小时（给药前），以及在 1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9、10、12、16、24、给药后 36、48 和 72 小时
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通过评估观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 评估 Memantinol 的药代动力学
大体时间：0 小时（给药前），以及在 1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9、10、12、16、24、给药后 36、48 和 72 小时
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根据观察到的最大血浆浓度比较药代动力学特征，直接取自 Memantinol®（JSC“GEROPHARM”，俄罗斯）和 Akatinol Memantine®（Merz Pharma GmbH & Co.）的美金刚醇个体浓度-时间曲线 Cmax。 KGaA，德国）
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0 小时（给药前），以及在 1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、9、10、12、16、24、给药后 36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Igor Makarenko, MD, PhD、Igor.Makarenko@geropharm.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2016年11月19日
研究完成 (实际的)
2016年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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