Estudio de bioequivalencia en ayunas de Memantinol 20 mg comprimidos frente a Akatinol Memantine® 20 mg comprimidos en sujetos sanos normales

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años.
• El diagnóstico verificado es "saludable" según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 27 kg/m2.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Los sujetos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos; si se usaron anticonceptivos hormonales deben cancelarse con al menos 2 meses antes del estudio.

desde el momento de la administración de IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de problemas/eventos alérgicos graves
• Intolerancia a medicamentos.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la memantina o a los componentes del producto del investigador
• Cualquier enfermedad aguda y crónica del sistema cardiovascular, cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
• Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicación 4 semanas antes del estudio.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre la hemodinámica o para inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
• Donación de plasma (450 ml o más) dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Historial de abuso significativo de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
• fumadores
• La participación en otra formación clínica es inferior a la de los 3 meses anteriores al estudio.
• Falta de consentimiento informado firmado.
• Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
• Pruebas positivas de alcohol, drogas, embarazo.