Estudo de Bioequivalência em Jejum de Memantinol 20 mg Comprimidos versus Akatinol Memantine® 20 mg Comprimidos em Indivíduos Normais Saudáveis

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
• O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 27 kg/m2.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
• Os sujeitos devem usar, com seu parceiro, métodos de contracepção altamente eficazes; se o anticoncepcional hormonal foi usado, eles devem ser cancelados pelo menos 2 meses antes do estudo.

desde o momento da administração do IMP até 3 meses após a última dose do IMP.

Critério de exclusão:

• Histórico de problemas/eventos alérgicos graves
• Intolerância medicamentosa.
• Histórico de reações alérgicas à memantina ou aos componentes do produto do investigador
• Quaisquer doenças agudas e crônicas do sistema cardiovascular, sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
• Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Sujeitos que tomaram medicação 4 semanas antes do estudo.
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica ou para induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
• Doação de plasma (450 mL ou mais) dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool ou drogas ou qualquer indicação de uso regular de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 Unidade = 200 mL de vinho ou 500 mL de cerveja ou 50 mL de álcool 40%).
• Fumantes.
• A participação em outro treinamento clínico é inferior a 3 meses antes do estudo.
• Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
• ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
• Teste positivo para álcool, drogas, gravidez.