Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza a digiuno di compresse di memantinolo da 20 mg rispetto a compresse di akatinol memantine® da 20 mg in soggetti sani normali

13 febbraio 2018 aggiornato da: Geropharm

A Two-way Crossover, Open-label, Singledose, Fasting, Bioequivalence Study of Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russia) compresse da 20 mg rispetto ad Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania) compresse da 20 mg in soggetti sani normali

Questo studio è uno studio crossover a due vie, in aperto, monodose, a digiuno, di bioequivalenza di Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russia) compresse da 20 mg rispetto ad Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania) 20 mg compresse in soggetti sani normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la bioequivalenza di preparazioni di memantinolo somministrate per via orale, compresse rivestite con film, 20 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27 kg/m2.
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo.
  • I soggetti devono utilizzare, con il proprio partner, metodi di contraccezione altamente efficaci; se sono stati utilizzati i contraccettivi ormonali, devono essere cancellati almeno 2 mesi prima dello studio.

dal momento della somministrazione di IMP fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi problemi/eventi allergici
  • Intolleranza ai farmaci.
  • Storia di reazioni allergiche alla memantina o ai componenti del prodotto dello sperimentatore
  • Eventuali malattie acute e croniche del sistema cardiovascolare, cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
  • Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci 4 settimane prima dello studio.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti noti sull'emodinamica o per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (esempi di induttori: barbiturici, omeprazolo, ecc.).
  • Donazione di plasma (450 ml o più) entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
  • Fumatori.
  • La partecipazione ad altri corsi di formazione clinica è inferiore a quella dei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di consenso informato firmato.
  • Anomalie dell'ECG o dei segni vitali (clinicamente significative).
  • Test positivi per alcol, droghe, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di memantinolo, 20 mg
Trattamento A: una singola dose orale di memantin 20 mg compresse rivestite con film (JSC "GEROPHARM", Russia - test)
Droga: Compresse di memantinolo, 20 mg
Bioequivalence Memantine Hydrochloride (JSC "GEROPHARM", Russia) 20 mg compresse rivestite con film a digiuno
Altri nomi:
  • memantina
Comparatore attivo: Akatinol Memantine® compresse, 20 mg
Trattamento B: una singola dose orale di memantin 20 mg compresse rivestite con film (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania - riferimento)
Droga: Akatinol Memantine® compresse, 20 mg
Bioequivalence Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania) 20 mg compresse rivestite con film a digiuno
Altri nomi:
  • memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del memantinolo mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Confronto del profilo farmacocinetico in termini di curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito, AUC(0-inf), del memantinolo proveniente da Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russia) e Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania)
0 ore (pre-dose), nonché a 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica del memantinolo mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Confronto del profilo farmacocinetico in termini di concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale, Cmax, di memantinolo proveniente da Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russia) e Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania)
0 ore (pre-dose), nonché a 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geropharm

Investigatori

  • Cattedra di studio: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMEM-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioequivalenza, AUC, Cmax, Farmacocinetica

Prove cliniche su Compresse di memantinolo, 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi