Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności na czczo memantynolu w tabletkach 20 mg w porównaniu z akatinolem Memantine® w tabletkach 20 mg u zdrowych ochotników

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Geropharm

A Two-way Crossover, Open-label, Single-dawe, Fast, Bioequivalence Study of Memantinol® (JSC „GEROPHARM”, Rosja) 20 mg tabletki Versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy) 20 mg tabletki u normalnych zdrowych osób

Niniejsze badanie jest dwukierunkowym badaniem krzyżowym, otwartym, pojedynczą dawką, na czczo, badaniem biorównoważności tabletek Memantinol® (JSC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z tabletkami Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy) 20 mg tabletki u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające biorównoważność doustnych preparatów memantynolu, tabletki powlekane, 20 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych Standardowe kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne metody badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 27 kg/m2.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Badani muszą stosować ze swoim partnerem metody wysoce skutecznej antykoncepcji; jeśli stosowano hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je anulować co najmniej 2 miesiące przed badaniem.

od momentu podania IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych problemów/zdarzeń alergicznych
  • Nietolerancja leków.
  • Historia reakcji alergicznych na memantynę lub składniki produktu badacza
  • Wszelkie ostre i przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
  • Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki 4 tygodnie poprzedzające badanie.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki o znanym wpływie na hemodynamikę lub indukowanie lub hamowanie metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (przykłady induktorów: barbiturany, omeprazol itp.).
  • Oddanie osocza (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wina lub 500 ml piwa lub 50 ml alkoholu 40%).
  • Palacze.
  • Uczestnictwo w innych szkoleniach klinicznych jest krótsze niż 3 miesiące przed badaniem.
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody.
  • EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie).
  • Pozytywne testy na alkohol, narkotyki, ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki memantinolu, 20 mg
Leczenie A: pojedyncza dawka doustna memantyny 20 mg tabletka powlekana (JSC "GEROPHARM", Rosja - test)
Lek: Tabletki memantinolu, 20 mg
Biorównoważność Chlorowodorek memantyny (JSC „GEROPHARM”, Rosja) 20 mg tabletki powlekane na czczo
Inne nazwy:
  • memantyna
Aktywny komparator: Akatinol Memantine® tabletki, 20 mg
Leczenie B: pojedyncza dawka doustna memantyny 20 mg w tabletce powlekanej (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy – odniesienie)
Lek: Akatinol Memantine® tabletki, 20 mg
Biorównoważność Chlorowodorek memantyny (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy) 20 mg tabletki powlekane na czczo
Inne nazwy:
  • memantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka memantynolu na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Porównanie profilu farmakokinetycznego pod względem krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności, AUC(0-inf), memantinolu pochodzącego z Memantinolu® (JSC „GEROPHARM”, Rosja) i Akatinolu Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy)
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka memantynolu na podstawie oceny obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Porównanie profilu farmakokinetycznego pod względem obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu, wziętego bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas, Cmax, memantinolu pochodzącego z Memantinolu® (JSC „GEROPHARM”, Rosja) i Akatinolu Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Niemcy)
0 godzin (przed podaniem dawki), jak również po 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMEM-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorównoważność, AUC, Cmax, Farmakokinetyka

Badania kliniczne na Tabletki memantinolu, 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj