Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende bioekvivalensstudie av Memantinol 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® 20 mg tabletter hos normale friske personer

13. februar 2018 oppdatert av: Geropharm

En toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, fastende, bioekvivalensstudie av Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russland) 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter i normale friske fag

Denne studien er toveis crossover, åpen, enkeltdose, fastende, bioekvivalensstudie av Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russland) 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter hos normale friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie for å evaluere bioekvivalensen til oralt administrerte memantinolpreparater, filmdrasjerte tabletter, 20 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27 kg/m2.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene må bruke, sammen med partneren, metoder for svært effektiv prevensjon; Hvis de hormonelle prevensjonsmidlene ble brukt, må de kanselleres minst 2 måneder før studien.

fra tidspunktet for administrasjon av IMP til 3 måneder etter siste dose IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hendelser
  • Medisinsk intoleranse.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på memantin eller etterforskerens produktkomponenter
  • Eventuelle akutte og kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har tatt medisiner 4 uker før studien.
  • Pasienter som har tatt medikamenter kjente effekter på hemodynamikk eller for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrering av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, omeprazol, etc.).
  • Donasjon av plasma (450 ml eller mer) innen 2 måneder før administrering av studiemedisinen.
  • Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Røykere.
  • Deltakelse i annen klinisk opplæring er mindre enn i 3 måneder før studien.
  • Mangel på signert skjema for informert samtykke.
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
  • Positiv testing for alkohol, narkotika, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantinol tabletter, 20 mg
Behandling A: en enkelt oral dose memantin 20 mg filmdrasjerte tablett (JSC "GEROPHARM", Russland - test)
Legemiddel: Memantinol tabletter, 20 mg
Bioekvivalens Memantine Hydrochloride (JSC "GEROPHARM", Russland) 20 mg filmdrasjerte tabletter fastetilstand
Andre navn:
  • memantin
Aktiv komparator: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Behandling B: en enkelt oral dose memantin 20 mg filmdrasjert tablett (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland - referanse)
Legemiddel: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Bioekvivalens Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg filmdrasjerte tabletter fastetilstand
Andre navn:
  • memantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memantinols farmakokinetikk ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Sammenligning av den farmakokinetiske profilen når det gjelder plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig, AUC(0-inf), av memantinol hentet fra Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russland) og Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timer (forhåndsdose), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Farmakokinetikk av Memantinol ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Sammenligning av den farmakokinetiske profilen når det gjelder observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tidskurven, Cmax, av memantinol fra Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russland) og Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timer (forhåndsdose), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geropharm

Etterforskere

  • Studiestol: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOMEM-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioekvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetikk

Kliniske studier på Memantinol tabletter, 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere