Fastande bioekvivalensstudie av Memantinol 20 mg tabletter kontra Akatinol Memantine® 20 mg tabletter hos normala friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år.
• Verifierad diagnos är "frisk" enligt data Standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
• Har ett body mass index mellan 18,5 och 27 kg/m2.
• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest.
• Försökspersoner måste tillsammans med sin partner använda metoder för mycket effektiv preventivmedel; om de hormonella preventivmedlen användes måste de avbrytas minst 2 månader innan studien.

från tidpunkten för administrering av IMP till 3 månader efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga allergiska problem/händelser
• Medicinsk intolerans.
• Historik med allergiska reaktioner mot memantin eller utredarens produktkomponenter
• Alla akuta och kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
• Akuta infektionssjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
• Försökspersoner som har tagit medicin 4 veckor före studien.
• Försökspersoner som har tagit några läkemedel kända effekter på hemodynamiken eller för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (exempel på inducerare: barbiturater, omeprazol, etc.).
• Donation av plasma (450 ml eller mer) inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 200 mL vin eller 500 mL öl eller 50 mL alkohol 40%).
• Rökare.
• Deltagande i annan klinisk utbildning är mindre än under 3 månader före studien.
• Brist på undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Avvikelser i EKG eller vitala tecken (kliniskt signifikant).
• Positiv testning för alkohol, droger, graviditet.