Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Memantinol 20 mg tabletták és az Akatinol Memantine® 20 mg tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának vizsgálata normál egészséges alanyokon

2018. február 13. frissítette: Geropharm

A Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Oroszország) 20 mg-os tabletták és az Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Németország) 20 mg-os tabletták kétirányú keresztezése normál egészséges alanyoknál

Ez a vizsgálat a Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Oroszország) 20 mg-os tablettáinak kétirányú keresztezett, nyílt, egyszeri dózisú, éhgyomorra történő bioekvivalenciájának vizsgálata az Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Németország) 20-mal szemben. mg tabletta normál egészséges alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat a szájon át alkalmazott memantinol-készítmények, filmtabletták, 20 mg-os bioekvivalenciájának értékelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Egészséges férfi és női alanyok 18 és 45 év között.
  • Az ellenőrzött diagnózis az adatok szerint "egészséges". A standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek.
  • Testtömegindexe 18,5 és 27 kg/m2 között van.
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak partnerükkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk; Ha hormonális fogamzásgátlót használtak, azt legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt le kell mondani.

az IMP beadásától az IMP utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás problémák/események anamnézisében
  • Gyógyszer intolerancia.
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a memantinra vagy a vizsgáló termék összetevőire
  • A szív- és érrendszer, a kardiovaszkuláris, a bronchopulmonáris, a neuroendokrin rendszer bármely akut és krónikus betegsége, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a vér betegségei.
  • Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 4 héttel gyógyszert szedtek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy hatással van a hemodinamikára vagy a májban lévő gyógyszer-anyagcsere indukálására vagy gátlására (induktorok példái: barbiturátok, omeprazol stb.).
  • Plazma adományozása (450 ml vagy több) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 200 ml bor vagy 500 ml sör vagy 50 ml 40%-os alkohol).
  • Dohányosok.
  • Az egyéb klinikai képzésben való részvétel kevesebb, mint a vizsgálat előtt 3 hónap.
  • Az aláírt beleegyező nyilatkozat hiánya.
  • EKG vagy életjelek rendellenességei (klinikailag jelentős).
  • Pozitív alkohol, drog, terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantinol tabletta, 20 mg
A kezelés: egyszeri orális adag memantin 20 mg filmtabletta (JSC "GEROPHARM", Oroszország - teszt)
Drog: Memantinol tabletta, 20 mg
Bioekvivalencia Memantin-hidroklorid (JSC "GEROPHARM", Oroszország) 20 mg filmtabletta éhgyomorra
Más nevek:
  • memantin
Aktív összehasonlító: Akatinol Memantine® tabletta, 20 mg
B kezelés: egyszeri orális adag memantin 20 mg filmtabletta (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Németország - referencia)
Drog: Akatinol Memantine® tabletta, 20 mg
Bioekvivalencia Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Németország) 20 mg filmtabletta éhgyomorra
Más nevek:
  • memantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memantinol farmakokinetikája a nulla időtől a végtelenig extrapolált görbe alatti terület értékelésével (AUC(0-inf))
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Memantinol®-ból (JSC "GEROPHARM", Oroszország) és Akatinol Memantine®-ből (Merz Pharma GmbH &) származó memantinol farmakokinetikai profiljának összehasonlítása a plazmakoncentráció-idő görbével a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva, AUC(0-inf) Co. KGaA, Németország)
0 óra (adagolás előtt), valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A memantinol farmakokinetikája a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A farmakokinetikai profil összehasonlítása a megfigyelt maximális plazmakoncentráció tekintetében, közvetlenül a Memantinol®-ból (JSC "GEROPHARM", Oroszország) és az Akatinol Memantine®-ből (Merz Pharma GmbH & Co.) származó memantinol Cmax egyedi koncentráció-idő görbéjéből. KGaA, Németország)
0 óra (adagolás előtt), valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geropharm

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOMEM-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioekvivalencia, AUC, Cmax, farmakokinetika

Klinikai vizsgálatok a Memantinol tabletta, 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel