Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности натощак таблеток мемантинола 20 мг по сравнению с таблетками акатинола мемантина® 20 мг у здоровых добровольцев

13 февраля 2018 г. обновлено: Geropharm

Двустороннее перекрестное, открытое исследование биоэквивалентности Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) в таблетках по 20 мг однократно, натощак, в сравнении с Акатинолом Мемантином® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) в таблетках по 20 мг у нормальных здоровых субъектов

Это исследование представляет собой двустороннее перекрестное, открытое, однократное, натощак исследование биоэквивалентности Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) в таблетках по 20 мг по сравнению с Акатинолом Мемантином® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) 20 мг таблеток у нормальных здоровых субъектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке биоэквивалентности пероральных препаратов мемантинола, таблеток с пленочным покрытием, 20 мг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 27 кг/м2.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Субъекты должны использовать со своим партнером высокоэффективные методы контрацепции; если применялись гормональные контрацептивы, их необходимо отменить не менее чем за 2 месяца до исследования.

с момента введения ИМФ до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.

Критерий исключения:

  • Серьезные аллергические проблемы/события в анамнезе
  • Лекарственная непереносимость.
  • Аллергические реакции на мемантин или компоненты продукта исследователя в анамнезе.
  • Любые острые и хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
  • Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
  • Субъекты, которые принимали лекарства за 4 недели до исследования.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные средства с известным эффектом на гемодинамику или индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственного средства в печени в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства (примеры индукторов: барбитураты, омепразол и т. д.).
  • Сдача плазмы (450 мл или более) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками или любые признаки регулярного употребления более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).
  • Курильщики.
  • Участие в других клинических тренингах менее чем за 3 месяца до исследования.
  • Отсутствие подписанной формы информированного согласия.
  • ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
  • Положительный тест на алкоголь, наркотики, беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантинол таблетки, 20 мг
Лечение А: однократная пероральная доза мемантина 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия - тест)
Лекарство: Мемантинол таблетки, 20 мг
Биоэквивалентность Мемантина гидрохлорид (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак.
Другие имена:
  • мемантин
Активный компаратор: Акатинол Мемантин® таблетки, 20 мг
Лечение B: однократная пероральная доза мемантина 20 мг в таблетках с пленочным покрытием (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия - ссылка)
Лекарство: Акатинол Мемантин® таблетки, 20 мг
Биоэквивалентность Мемантин гидрохлорид (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак.
Другие имена:
  • мемантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика мемантинола путем оценки площади под кривой от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной в бесконечность, AUC(0-inf) мемантинола, полученного из Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Акатинола Мемантина® (Мерц Фарма ГмбХ и Компания КГаА, Германия)
0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Фармакокинетика мемантинола путем оценки наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме, взятой непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени, Cmax, мемантинола, полученного из Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Акатинола Мемантина® (Merz Pharma GmbH & Co. КГаА, Германия)
0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geropharm

Следователи

  • Учебный стул: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMEM-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоэквивалентность, AUC, Cmax, фармакокинетика

Клинические исследования Мемантинол таблетки, 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться