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Nüchtern-Bioäquivalenzstudie von Memantinol 20 mg Tabletten im Vergleich zu Akatinol Memantine® 20 mg Tabletten bei normalen gesunden Probanden

13. Februar 2018 aktualisiert von: Geropharm

Eine Zwei-Wege-Crossover-, Open-Label-, Einzeldosis-, Fasten-, Bioäquivalenzstudie von Memantinol® (JSC „GEROPHARM“, Russland) 20 mg Tabletten versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland) 20 mg Tabletten bei normalen gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiseitige Crossover-, Open-Label-, Einzeldosis-, Fasten-, Bioäquivalenzstudie von Memantinol® (JSC „GEROPHARM“, Russland) 20 mg Tabletten im Vergleich zu Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland) 20 mg-Tabletten bei normalen gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von oral verabreichten Memantinol-Zubereitungen, Filmtabletten, 20 mg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Die verifizierte Diagnose ist "gesund" gemäß Daten Standard klinische, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden.
  • einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27 kg/m2 haben.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden müssen mit ihrem Partner hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden; Wenn die hormonellen Verhütungsmittel verwendet wurden, müssen sie mindestens 2 Monate vor der Studie gekündigt werden.

ab dem Zeitpunkt der IMP-Verabreichung bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Probleme/Ereignisse
  • Arzneimittelunverträglichkeit.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Memantin oder Produktbestandteile des Prüfarztes
  • Alle akuten und chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
  • Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Probanden, die 4 Wochen vor der Studie Medikamente eingenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Hämodynamik auswirken oder den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Omeprazol usw.).
  • Spende von Plasma (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 200 ml Wein oder 500 ml Bier oder 50 ml Alkohol 40 %).
  • Raucher.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Schulungen ist weniger als 3 Monate vor der Studie.
  • Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Anomalien des EKG oder der Vitalfunktionen (klinisch signifikant).
  • Positiver Test auf Alkohol, Drogen, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantinol-Tabletten, 20 mg
Behandlung A: eine orale Einzeldosis Memantin 20 mg Filmtablette (JSC „GEROPHARM“, Russland – Test)
Arzneimittel: Memantinol-Tabletten, 20 mg
Bioäquivalenz Memantinhydrochlorid (JSC „GEROPHARM“, Russland) 20 mg Filmtabletten Nüchternzustand
Andere Namen:
  • Memantin
Aktiver Komparator: Akatinol Memantine® Tabletten, 20 mg
Behandlung B: eine orale Einzeldosis Memantin 20 mg Filmtablette (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland – Referenz)
Arzneimittel: Akatinol Memantine® Tabletten, 20 mg
Bioäquivalenz Memantinhydrochlorid (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland) 20 mg Filmtabletten Nüchternzustand
Andere Namen:
  • Memantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Memantinol durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), sowie bei 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vergleich des pharmakokinetischen Profils in Bezug auf die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, AUC(0-inf), von Memantinol aus Memantinol® (JSC „GEROPHARM“, Russland) und Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland)
0 Stunden (Vordosis), sowie bei 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Memantinol durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), sowie bei 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vergleich des pharmakokinetischen Profils in Bezug auf die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve Cmax von Memantinol aus Memantinol® (JSC „GEROPHARM“, Russland) und Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Deutschland)
0 Stunden (Vordosis), sowie bei 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geropharm

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMEM-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bioäquivalenz, AUC, Cmax, Pharmakokinetik

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