Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantinol 20 mg -tablettien ja Akatinol Memantine® 20 mg -tablettien paaston bioekvivalenssitutkimus normaaleilla terveillä henkilöillä

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Geropharm

Kaksisuuntainen jako, avoin, kerta-annos, paasto, bioekvivalenssitutkimus Memantinol®:sta (JSC "GEROPHARM", Venäjä) 20 mg tabletit versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Saksa) 20 mg tabletit normaaleissa terveissä kohteissa

Tämä tutkimus on kaksisuuntainen crossover, avoin, kerta-annos-, paasto-, bioekvivalenssitutkimus Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Venäjä) 20 mg tableteista verrattuna Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Saksa) 20 mg tabletteja normaaleille terveille henkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suun kautta annettavien memantinolivalmisteiden, kalvopäällysteisten tablettien, 20 mg bioekvivalenssin arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
  • Sinun painoindeksisi on 18,5-27 kg/m2.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  • Tutkittavien on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä; Jos hormonaalisia ehkäisyvalmisteita on käytetty, ne on peruutettava vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.

IMP:n antohetkestä 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien allergisten ongelmien/tapahtumien historia
  • Lääkkeiden intoleranssi.
  • Aiemmat allergiset reaktiot memantiinille tai tutkijan tuotteen komponenteille
  • Kaikki sydän- ja verisuonijärjestelmän akuutit ja krooniset sairaudet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet.
  • Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hemodynamiikkaan tai indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, omepratsoli jne.).
  • Plasman luovutus (450 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai viitteitä yli 10 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
  • Tupakoitsijat.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen koulutukseen on alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen.
  • EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
  • Positiiviset testit alkoholille, huumeille, raskaudelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantinolitabletit, 20 mg
Hoito A: yksi oraalinen annos memantiinia 20 mg kalvopäällysteistä tablettia (JSC "GEROPHARM", Venäjä - testi)
Lääke: Memantinolitabletit, 20 mg
Bioekvivalenssi Memantiinihydrokloridi (JSC "GEROPHARM", Venäjä) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit paastotilassa
Muut nimet:
  • memantiini
Active Comparator: Akatinol Memantine® tabletit, 20 mg
Hoito B: yksi oraalinen annos memantiinia 20 mg kalvopäällysteistä tablettia (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Saksa - referenssi)
Lääke: Akatinol Memantine® tabletit, 20 mg
Bioekvivalenssi Memantiinihydrokloridi (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Saksa) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit paastotilassa
Muut nimet:
  • memantiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Memantinolin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Memantinolista® (JSC "GEROPHARM", Venäjä) ja Akatinol Memantine®:stä (Merz Pharma GmbH &) hankitun memantinolin farmakokineettisen profiilin vertailu plasman pitoisuus-aikakäyrällä nollasta ekstrapoloituna äärettömään, AUC(0-inf) Co. KGaA, Saksa)
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Memantinolin farmakokinetiikka havaitun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisen profiilin vertailu havaitun plasman maksimipitoisuuden suhteen, joka on otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä, Cmax, Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Venäjä) ja Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Saksa)
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOMEM-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssi, AUC, Cmax, farmakokinetiikka

Kliiniset tutkimukset Memantinolitabletit, 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa