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정상 건강한 피험자에서 메만티놀 20mg 정제 대 Akatinol Memantine® 20mg 정제의 공복 생물학적 동등성 연구

2018년 2월 13일 업데이트: Geropharm

Memantinol®(JSC "GEROPHARM", 러시아) 20mg 정제 대 Akatinol Memantine®(Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 독일) 20mg 정제의 양방향 교차, 공개 라벨, 단일 용량, 단식, 생물학적 동등성 연구 정상 건강한 피험자

이 연구는 Memantinol®(JSC "GEROPHARM", 러시아) 20mg 정제 대 Akatinol Memantine®(Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 독일) 20의 양방향 교차, 공개 라벨, 단일 용량, 금식, 생물학적 동등성 연구입니다. 정상적인 건강한 대상자의 mg 정제

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 메만티놀 제제, 필름코팅정 20 mg의 생물학적 동등성 평가 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자.
  • 확인된 진단은 데이터 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강"합니다.
  • 체질량 지수가 18.5~27kg/m2입니다.
  • 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용한 경우 적어도 연구 2개월 전에 취소해야 합니다.

IMP 투여 시점부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지.

제외 기준:

  • 심각한 알레르기 문제/사건의 병력
  • 약용 편협.
  • 메만틴 또는 조사자의 제품 성분에 대한 알레르기 반응 이력
  • 심혈 관계, 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 모든 급성 및 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환.
  • 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
  • 연구 4주 전에 약물을 복용한 피험자.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈역학에 영향을 미치거나 간 약물 대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(유도제의 예: 바르비튜레이트, 오메프라졸 등).
  • 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 혈장 기증(450mL 이상).
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 200mL 또는 맥주 500mL 또는 알코올 50mL 40%).
  • 흡연자.
  • 기타 임상 수련회 참여는 연구 전 3개월 미만이다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없습니다.
  • ECG 또는 활력 징후 이상(임상적으로 중요함).
  • 알코올, 약물, 임신에 대한 긍정적인 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만티놀 정제, 20mg
치료 A: 단일 경구 투여량의 메만틴 20mg 필름 코팅 정제(JSC "GEROPHARM", 러시아 - 시험)
의약품: 메만티놀 정제, 20mg
생물학적 동등성 메만틴 염산염(JSC "GEROPHARM", 러시아) 20 mg 필름 코팅 정제 공복 상태
다른 이름들:
  • 메만틴
활성 비교기: Akatinol Memantine® 정제, 20 mg
치료 B: 메만틴 20mg 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량(Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 독일 - 참조)
의약품: Akatinol Memantine® 정제, 20 mg
Bioequivalence Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany) 20 mg 필름 코팅 정제 공복 상태
다른 이름들:
  • 메만틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적의 평가에 의한 메만티놀의 약동학(AUC(0-inf))
기간: 0시간(투약 전), 뿐만 아니라 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 투여 후 36, 48 및 72시간
Memantinol®(JSC "GEROPHARM", 러시아) 및 Akatinol Memantine®(Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 독일)
0시간(투약 전), 뿐만 아니라 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 투여 후 36, 48 및 72시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 평가에 의한 메만티놀의 약동학
기간: 0시간(투약 전), 뿐만 아니라 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 투여 후 36, 48 및 72시간
Memantinol®(JSC "GEROPHARM", 러시아) 및 Akatinol Memantine®(Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 독일)
0시간(투약 전), 뿐만 아니라 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 투여 후 36, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geropharm

수사관

  • 연구 의자: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOMEM-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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