Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende bioækvivalensundersøgelse af Memantinol 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® 20 mg tabletter hos normale raske forsøgspersoner

13. februar 2018 opdateret af: Geropharm

En to-vejs crossover, åben-label, enkeltdosis, fastende, bioækvivalensundersøgelse af Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter i normale sunde emner

Denne undersøgelse er to-vejs crossover, open-label, enkeltdosis, fastende, bioækvivalensundersøgelse af Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg tabletter versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter til normale raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​oralt administrerede memantinolpræparater, filmovertrukne tabletter, 20 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 27 kg/m2.
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersoner skal sammen med deres partner bruge metoder til højeffektiv prævention; hvis de hormonelle præventionsmidler blev brugt, skal de annulleres mindst 2 måneder før undersøgelsen.

fra tidspunktet for administration af IMP til 3 måneder efter sidste dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hændelser
  • Medicinsk intolerance.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på memantin eller investigators produktkomponenter
  • Eventuelle akutte og kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin 4 uger før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for lægemidler, der har kendt virkning på hæmodynamikken eller for at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på inducere: barbiturater, omeprazol, etc.).
  • Donation af plasma (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Rygere.
  • Deltagelse i anden klinisk træning er mindre end i 3 måneder før undersøgelsen.
  • Manglende underskrevet informeret samtykkeformular.
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
  • Positiv test for alkohol, stoffer, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantinol tabletter, 20 mg
Behandling A: en enkelt oral dosis memantin 20 mg filmovertrukket tablet (JSC "GEROPHARM", Rusland - test)
Medicin: Memantinol tabletter, 20 mg
Bioækvivalensmemantinhydrochlorid (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg filmovertrukne tabletter fastetilstand
Andre navne:
  • memantin
Aktiv komparator: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Behandling B: en enkelt oral dosis memantin 20 mg filmovertrukket tablet (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland - reference)
Medicin: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Bioækvivalensmemantinhydrochlorid (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg filmovertrukne tabletter fastetilstand
Andre navne:
  • memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memantinols farmakokinetik ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sammenligning af den farmakokinetiske profil i form af plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt, AUC(0-inf), af memantinol fra Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) og Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timer (før-dosis), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Memantinols farmakokinetik ved vurdering af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sammenligning af den farmakokinetiske profil i form af observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve, Cmax, af memantinol fra Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) og Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timer (før-dosis), samt ved 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geropharm

Efterforskere

  • Studiestol: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMEM-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalens, AUC, Cmax, farmakokinetik

Kliniske forsøg med Memantinol tabletter, 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner