Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuchtere bio-equivalentiestudie van Memantinol 20 mg tabletten versus Akatinol Memantine® 20 mg tabletten bij normale gezonde proefpersonen

13 februari 2018 bijgewerkt door: Geropharm

Een bidirectionele cross-over, open-label, enkele dosis, nuchtere, bio-equivalentiestudie van Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg tabletten Versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland) 20 mg tabletten bij normale gezonde proefpersonen

Deze studie is een tweezijdige cross-over, open-label, enkele dosis, nuchtere, bio-equivalentiestudie van Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg tabletten versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland) 20 mg tabletten bij normale gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van oraal toegediende memantinolpreparaten, filmomhulde tabletten, 20 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar.
  • Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens gegevens Standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
  • Een body mass index tussen 18,5 en 27 kg/m2 hebben.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Proefpersonen moeten, samen met hun partner, methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken; als de hormonale anticonceptiva werden gebruikt, moeten ze minstens 2 maanden voor de studie worden geannuleerd.

vanaf het moment van IMP-toediening tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische problemen/gebeurtenissen
  • Medicinale intolerantie.
  • Geschiedenis van allergische reacties op memantine of productcomponenten van de onderzoeker
  • Alle acute en chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
  • Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
  • Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek medicatie hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de hemodynamiek of om het geneesmiddelmetabolisme in de lever te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie (voorbeelden van inductoren: barbituraten, omeprazol, enz.).
  • Donatie van plasma (450 ml of meer) binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 200 ml wijn of 500 ml bier of 50 ml alcohol 40%).
  • Rokers.
  • Deelname aan andere klinische trainingen is minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Gebrek aan ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • ECG of afwijkingen van de vitale functies (klinisch significant).
  • Positief getest op alcohol, drugs, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantinol-tabletten, 20 mg
Behandeling A: een enkele orale dosis memantine 20 mg filmomhulde tablet (JSC "GEROPHARM", Rusland - test)
Geneesmiddel: Memantinol-tabletten, 20 mg
Bio-equivalentie Memantine Hydrochloride (JSC "GEROPHARM", Rusland) 20 mg filmomhulde tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
  • memantine
Actieve vergelijker: Akatinol Memantine®-tabletten, 20 mg
Behandeling B: een enkele orale dosis memantin 20 mg filmomhulde tablet (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland - referentie)
Geneesmiddel: Akatinol Memantine®-tabletten, 20 mg
Bio-equivalentie Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland) 20 mg filmomhulde tabletten nuchtere toestand
Andere namen:
  • memantine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van memantinol door bepaling van oppervlakte onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), evenals op 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Vergelijking van het farmacokinetische profiel in termen van plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig, AUC(0-inf), van memantinol afkomstig uit Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) en Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland)
0 uur (vóór de dosis), evenals op 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek van Memantinol door beoordeling van waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), evenals op 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Vergelijking van het farmacokinetische profiel in termen van waargenomen maximale plasmaconcentratie, rechtstreeks genomen uit de individuele concentratie-tijdcurve, Cmax, van memantinol afkomstig uit Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusland) en Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Duitsland)
0 uur (vóór de dosis), evenals op 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geropharm

Onderzoekers

  • Studie stoel: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOMEM-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-equivalentie, AUC, Cmax, farmacokinetiek

Klinische onderzoeken op Memantinol-tabletten, 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren