手术切除和辅助化疗后胰腺癌患者的新抗原 DNA 疫苗

只有满足以下所有条件，患者才有资格参加试验：

纳入标准：

• 胰腺癌的组织学或细胞学确诊；只要主要组织学是腺癌，就会包括混合组织学。
• 完成病理学确定的 R0 或 R1 手术切除
• 病理学审查表明肿瘤细胞数量不少于 30%，足以从原始 FFPE 块获得 6-8 个 1mm 活检组织。
• 至少 18 岁。
• 预期寿命 > 12 个月。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2

• 正常的骨髓和器官功能定义如下：

  • 白细胞 (WBC) ≥3,000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
  • 血小板≥100,000/μL
  • 总胆红素≤2.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • AST/ALT≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐≤1.5 X 机构正常上限
• 如果患者未接受抗凝治疗，则国际标准化比率 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x ULN。
• 如果入组时血清胆红素在方案限制内，则可以将因胆道阻塞而放置支架的患者纳入研究。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

可以在接受辅助治疗之前或在辅助治疗过程中征得患者的同意。 辅助治疗必须满足以下标准才能参加试验：

• 手术后 12 周内开始辅助化疗
• 完成至少 4 个月的吉西他滨/卡培他滨辅助化疗或由患者的内科肿瘤学家决定的类似辅助化疗。
• 由患者的内科肿瘤学家推荐的额外化放疗。
• 最后一次化疗后 4 周内的重新成像表明没有疾病复发的证据，并且 CA 19-9 小于 92.5 u/mL
• 辅助化疗的剂量调整和/或延迟由主治医师决定 - 对于每日全身性类固醇剂量超过 10 mg 泼尼松的患者，在疫苗接种第 1 天之前有 1 周的清除期。

排除标准：

• 神经内分泌肿瘤、十二指肠腺癌或壶腹腺癌的证据。
• 因胰腺癌接受新辅助化疗
• 在第一次接种疫苗之前的任何时间进行手术切除后有疾病复发或转移的证据。 大多数患者将在辅助化疗中途和治疗完成时进行再分期；但是，成像时间由患者的内科肿瘤学家决定。
• 其他恶性肿瘤病史≤ 3 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
• 接受任何其他调查代理人，或在过去 30 天内接受过调查代理人。
• 已知过敏或对疫苗有严重不良反应史，例如过敏反应、荨麻疹或呼吸困难。
• 研究者根据病史、体格检查、实验室值和/或诊断研究。
• 研究者根据病史、体格检查和/或医疗记录确定的精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
• 第一次接种疫苗前 12 个月内的医疗记录和病史确定的晕厥或血管迷走神经发作史。
• 符合条件的注射部位（左和右内侧三角肌区域）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体。
• 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，无法接受在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力的个体。
• 任一三角肌区域的皮肤或肌肉中的治疗性或创伤性金属植入物。
• 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥。
• 当前使用任何电子刺激设备，例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。
• 需要免疫抑制治疗的既往或当前活动性自身免疫性疾病。 这包括炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、系统性血管炎、硬皮病、牛皮癣、多发性硬化症、溶血性贫血、免疫介导的血小板减少症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病或其他风湿病或任何其他医学疾病可能使患者难以完成整个治疗过程或难以产生对疫苗的免疫反应的药物（例如皮质类固醇）的状况或使用。 在哮喘或慢性阻塞性肺病的情况下，服用不需要每天全身性皮质类固醇的吸入性皮质类固醇是可以接受的。 此外，将允许使用局部作用类固醇（局部、吸入或关节内）。 如果剂量不超过每天 4 mg 的地塞米松（或等效物）连续 > 7 天，则允许使用间歇性或短程类固醇的患者。 任何接受类固醇的患者都应与 PI 讨论以确定是否符合条件。
• 怀孕和/或哺乳。
• 已知的 HIV 阳性状态。 由于可能无法对疫苗产生免疫反应，这些患者不符合条件。