외과적 절제술 및 보조 화학요법 후 췌장암 환자에서 신항원 DNA 백신

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험에 참가할 수 있습니다.

포함 기준:

• 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 우세한 조직이 선암종인 한 혼합 조직이 포함됩니다.
• 병리학에 의해 결정된 대로 R0 또는 R1 외과적 절제를 완료했습니다.
• 병리학 검토는 원래 FFPE 블록에서 6-8 1mm 생검을 얻기에 충분한 양에서 30% 이상의 종양 세포질을 입증합니다.
• 18세 이상.
• > 12개월의 기대 수명.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구(WBC) ≥3,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤2.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST/ALT≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 ≤1.5 X 제도적 정상 상한
• INR(International Normalized Ratio) 및 PTT(activated partial thromboplastin time) < 1.5 x ULN, 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우.
• 등록 당시 혈청 빌리루빈이 프로토콜 제한 내에 있는 경우 담도 폐쇄를 위해 스텐트를 삽입한 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

환자는 보조 요법을 받기 전 또는 보조 요법 과정 중에 동의를 얻을 수 있습니다. 임상시험에 등록하려면 보조 요법이 아래의 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 수술 12주 이내에 보조 화학 요법 시작
• 환자의 종양 전문의의 재량에 따라 젬시타빈/카페시타빈 또는 이와 유사한 보조 화학 요법을 사용한 최소 4개월의 보조 화학 요법 완료.
• 환자의 종양 전문의가 권장하는 추가 화학방사선 요법.
• 마지막 화학요법 투여 후 4주 이내에 재영상화한 결과 재발성 질병의 증거가 없고 CA 19-9가 92.5 u/mL 미만임이 입증되었습니다.
• 보조 화학요법의 용량 수정 및/또는 지연은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 매일 프레드니손 10mg을 초과하는 용량의 전신 스테로이드를 사용하는 환자의 경우 백신 접종 1일 전에 1주일 휴약기가 있습니다.

제외 기준:

• 신경내분비 종양, 십이지장 선암종 또는 팽대부 선암종의 증거.
• 췌장 선암종에 대한 신보강 화학요법을 받았습니다.
• 1차 백신 접종 전 임의의 시점에서 외과적 절제 후 질병 재발 또는 전이의 증거. 대부분의 환자는 보조 화학요법 중간과 치료 완료 시 병기 재결정을 받게 됩니다. 그러나 이미징 시기는 환자의 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 다른 수사 대리인을 받거나 지난 30일 이내에 수사 대리인을 받은 경우.
• 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 간장 및/또는 병력, 신체 검사, 실험실 값 및/또는 진단 연구.
• 조사자가 병력, ​​신체 검사 및/또는 의료 기록에서 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 첫 백신 접종 전 12개월 동안의 의료 기록 및 병력에 의해 결정된 실신 또는 미주신경 삽화의 병력.
• 적격한 주사 부위(왼쪽 및 오른쪽 내측 삼각근 영역)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40mm를 초과하는 개인.
• 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.
• 한쪽 삼각근 부위의 피부 또는 근육에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
• 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외).
• 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.
• 면역 억제를 통한 관리가 필요한 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 상태 또는 사용. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 경우 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하는 것이 허용됩니다. 또한 국소 작용 스테로이드(국소, 흡입 또는 관절 내)도 허용됩니다. 간헐적 또는 단기간 스테로이드를 사용하는 환자는 연속 7일 이상 동안 하루에 4mg의 덱사메타손(또는 등가물)을 초과하지 않는 경우 허용됩니다. 스테로이드를 투여받는 모든 환자는 PI와 논의하여 적격 여부를 결정해야 합니다.
• 임신 및/또는 모유 수유.
• 알려진 HIV 양성 상태. 이러한 환자는 백신에 대한 면역 반응을 생성할 수 있는 잠재적 무능력 때문에 부적격입니다.