外科的切除および補助化学療法後の膵臓癌患者におけるネオアンチゲンDNAワクチン

以下のすべての基準が当てはまる場合にのみ、患者は試験に適格となります。

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌の診断;主な組織学が腺癌である限り、混合組織学が含まれます。
• -病理学によって決定されたR0またはR1の外科的切除を完了
• 病理検査では、元の FFPE ブロックから 6 ～ 8 個の 1 mm 生検を取得するのに十分な量で 30% 以上の腫瘍細胞性が示されています。
• 18歳以上。
• 平均余命は12ヶ月以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 (WBC) ≥3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • 総ビリルビン≤2.5 X 施設の正常上限 (ULN)
  • AST/ALT≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニン≤1.5 X 施設の正常上限
• -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x ULN 患者が抗凝固療法を受けていない場合。
• 胆道閉塞のためにステントを留置された患者は、登録時の血清ビリルビンがプロトコルの制限内であれば、研究に含めることができます。
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

患者は、アジュバント療法を受ける前、またはアジュバント療法の過程で同意される場合があります。 治験に登録するには、アジュバント療法が以下の基準を満たす必要があります。

• -手術後12週間以内の補助化学療法の開始
• -ゲムシタビン/カペシタビンまたは同様の補助化学療法による少なくとも4か月の補助化学療法の完了 患者の腫瘍内科医の裁量による。
• 患者の腫瘍内科医が推奨する追加の化学放射線療法。
• 化学療法の最終投与から 4 週間以内の再画像検査では、再発性疾患の証拠がなく、CA 19-9 が 92.5 u/mL 未満であることが示されました
• アジュバント化学療法の用量変更および/または遅延は、担当医の裁量による - プレドニゾン 10 mg を超える用量で毎日全身ステロイドを使用している患者には、ワクチンの 1 日目の前に 1 週​​間のウォッシュアウトがあります。

除外基準:

• -神経内分泌腫瘍、十二指腸腺癌、または膨大部腺癌の証拠。
• 膵臓腺癌に対してネオアジュバント化学療法を受けた
• -最初のワクチン接種前の任意の時点での外科的切除後の疾患の再発または転移の証拠。 ほとんどの患者は、補助化学療法の途中および治療の完了時に再病期診断を受けます。ただし、イメージングのタイミングは、患者の腫瘍内科医の裁量です。
• -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 他の治験薬を受け取っている、または過去 30 日以内に治験薬を受け取ったことがある。
• 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重大な副作用の病歴。
• -急性または慢性、臨床的に重要な血液、肺、心血管、肝臓、腎臓、および/または参加者の健康と安全を危険にさらすその他の機能異常 病歴、身体検査、検査値、および/または診断研究。
• -治験責任医師が病歴、身体検査、および/または医療記録から決定した研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• -最初のワクチン接種前の12か月間の医療記録と病歴によって決定される失神または血管迷走神経エピソードの病歴。
• 適格な注射部位（左右の内側三角筋領域）の皮膚および皮下組織の皮下組織の測定値が40 mmを超える個人。
• -適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、研究者の意見では、容認できないほど不明瞭である個人 体調または恒久的なボディーアートのために。
• いずれかの三角筋領域の皮膚または筋肉への治療的または外傷性の金属インプラント。
• 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。
• -心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置の現在の使用。
• -免疫抑制による管理を必要とする以前または現在アクティブな自己免疫疾患。 これには、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身性血管炎、強皮症、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、またはその他のリウマチ性疾患またはその他の医学的疾患が含まれます。患者が治療の完全なコースを完了したり、ワクチンに対する免疫応答を生成したりすることを困難にする可能性のある薬（コルチコステロイドなど）の状態または使用。 喘息または慢性閉塞性肺疾患の場合、毎日の全身コルチコステロイドを必要としない吸入コルチコステロイドを服用することは許容されます. さらに、局所作用ステロイド (局所、吸入、または関節内) が許可されます。 断続的または短期間のステロイドを服用している患者は、投与量が 7 日以上連続して 1 日あたり 4 mg のデキサメタゾン (または同等物) を超えない場合に許可されます。 ステロイドを投与されている患者は、適格かどうかを判断するために PI と話し合う必要があります。
• 妊娠中および/または授乳中。
• -既知のHIV陽性状態。 これらの患者は、ワクチンに対する免疫応答を生成できない可能性があるため、不適格です。