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钛植入物微创手术后骶髂关节骨生长的研究 (SALLY)

2025年6月4日 更新者：SI-BONE, Inc.
SALLY 使用 iFuse-3D 植入物研究骶髂关节融合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，参与者都将使用 SI-BONE, Inc. 制造的 iFuse-3D 钛植入物进行骶髂关节融合。将在预先计划的试验时间点跟踪参与者的临床结果。 参与者将在 6 个月或 12 个月时随机接受 CT 扫描，所有参与者还将在 5 年时接受 CT 扫描，这是该研究的最后一次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Johnstown、Colorado、美国、80534
        • Clin Tech Center for Spine Health
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • The B.A.C.K. Center
    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Orthopaedic Group
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • South Oregon Orthopedics
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时患者年龄为 21-70 岁。
  2. 患者怀疑 SI 关节疼痛超过或等于 6 个月，对保守治疗反应不足。

  3. 在研究中诊断一侧或两侧骶髂关节功能障碍是骶髂关节破坏和/或退行性骶髂关节炎的直接结果，并基于以下所有条件：

    1. 患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛的位置（Fortin 手指测试）（在任何目标侧），以及
    2. 患者在至少 3 次对目标 SI 关节施加压力的体格检查中有阳性发现，并且
    3. 患者在任何研究目标侧都有阻滞，并且在 30 或 60 分钟时 SI 关节疼痛数值评定量表 (NRS) 改善至少 50% 5.
  4. 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分至少为 30%。
  5. 基线（上周的平均值）SI 关节疼痛评分在 0-100 毫米视觉模拟量表上在研究中治疗的任何一侧至少为 50。
  6. 患者已签署特定研究的知情同意书。
  7. 患者具有参与的必要心智能力，并且身体上能够遵守研究方案要求。
  8. 已考虑患者对 SI 联合治疗的保险范围，并计划将所有与研究相关的医疗保健提交给保险（或者由患者负责）（任何所需的预授权都应在研究随机化之前完成）。
  9. 研究者认为患者是使用 iFuse-3D 植入物进行手术的合适人选。

排除标准：

  1. 患者有双侧 SI 关节症状，两侧 VAS 疼痛评分 ³50，并且患者拒绝根据研究方案接受双侧治疗。
  2. 患者目前已怀孕，正在积极备孕或计划明年怀孕。
  3. 腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、腰椎小关节退变、腰椎椎体骨折、梨状肌综合征、股骨髋臼撞击、盂唇撕裂或髋骨关节炎等其他原因引起的严重腰痛或髋痛。 腰痛 VAS 评分超过 50 的患者应慎重考虑；如果研究者认为这些非 SIJ 病症会损害 SIJ 治疗的改善，则他们不应参与。

  4. 由于其他解释导致的骶髂关节功能障碍，例如：

    1. 炎性骶髂关节炎（例如，强直性脊柱炎或其他 HLA 相关性脊柱关节病）
    2. 瘤
    3. 感染
    4. 急性或不稳定骨折。
  5. 近期（<1 年）骨盆重大非妊娠相关创伤史。
  6. 外科医生认为患者体型妨碍手术。
  7. 先前诊断为骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）或先前/当前使用药物治疗骨质疏松症。
  8. 与癌症/肿瘤相关的任何骨骼的既往骨折（即病理性骨折）。
  9. 先前诊断为骶骨或髂骨肿瘤。
  10. 涉及目标骶髂关节的骶骨和/或髂骨不稳定骨折。
  11. 骨软化症或其他代谢性骨病。
  12. 确诊或疑似慢性风湿病（例如类风湿性关节炎、狼疮）。
  13. 使 iFuse-3D 植入物治疗不可行的任何已知状况或解剖畸形或变异。
  14. 可能妨碍本研究所需的长期随访的任何已知健康状况。
  15. 已知对钛或钛合金过敏。
  16. 使用已知对骨骼质量和软组织愈合有不利影响的药物。
  17. 当前的局部或全身感染会增加手术风险。
  18. 患者目前正在接受或寻求与 SI 关节或腰痛相关的短期或长期工人赔偿，目前正在接受与 SI 关节或腰痛相关的伤残报酬，和/或目前正在参与与 SI 关节或腰痛相关的伤害诉讼腰背疼痛。
  19. 患者是囚犯或国家监护人。
  20. 患者已知或怀疑滥用药物或酒精。
  21. 患者不愿签署与研究相关的阿片类药物合同。
  22. 诊断出可能影响研究参与的不受控制的精神疾病（例如，精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍）。
  23. 患者正在参与调查研究或在参与评估前 3 个月内参与调查研究。
  24. 患者已知或疑似纤维肌痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SIJ 融合 iFuse 3D 与 6 mo CT
这些受试者将在术后 6 个月接受盆腔 CT。
设备：SIJ 与 iFuse-3D 融合
使用 iFuse-3D 钛植入物（通常每个 SIJ 3 个植入物）进行微创 SIJ 融合。
其他：SIJ 融合 iFuse 3D 与 12 个月 CT
这些受试者将在术后 12 个月接受盆腔 CT。
设备：SIJ 与 iFuse-3D 融合
使用 iFuse-3D 钛植入物（通常每个 SIJ 3 个植入物）进行微创 SIJ 融合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要放射学结果：骨粘附
大体时间：将 6 个月和 12 个月的 CT 与其他研究的历史数据进行比较。
骨附着的植入物骶骨端的表面积百分比。
将 6 个月和 12 个月的 CT 与其他研究的历史数据进行比较。
主要临床结果：因腰痛导致残疾
大体时间：将基线与 6 个月进行比较。
Oswestry 残疾指数的改善
将基线与 6 个月进行比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桥接骨
大体时间：6个月、12个月和5年
具有桥接骨的经治疗 SIJ 的比例。
6个月、12个月和5年
具有临床意义的射线可透性
大体时间：6个月、12个月和5年
具有临床显着射线可透性证据的经治疗 SIJ 的比例。
6个月、12个月和5年
骨骼不良反应
大体时间：6个月、12个月和5年
在 SIJ 处或附近发生不良骨反应的治疗 SIJ 的比例。
6个月、12个月和5年
积极的骨重塑
大体时间：6个月、12个月和5年
具有阳性骨重塑反应的治疗 SIJ 的比例。
6个月、12个月和5年
SIJ 疼痛
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
通过视觉模拟量表测量 SIJ 疼痛相对于基线的改善
基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
失能
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
根据 Oswestry 残疾指数衡量的残疾基线改善情况。
基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
通过 EQ-5D 衡量 QOL 相对于基线的改善
基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
身体机能
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
通过主动直腿抬高、5 次坐立、过渡计时来测量身体机能相对于基线的改善。
基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
阿片类药物的使用
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
阿片类药物使用较基线减少
基线、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
严重不良事件发生率
大体时间：3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。
与程序或设备相关的严重不良事件发生率。
3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SI-BONE, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Daniel J Cher, MD、SI-BONE, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年6月19日

研究完成 (实际的)

2024年6月19日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 300243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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