티타늄 임플란트를 이용한 최소 침습 수술 후 천장관절의 뼈 성장에 관한 연구 (SALLY)
2025년 6월 4일 업데이트: SI-BONE, Inc.
SALLY는 iFuse-3D 임플란트로 천장관절 유합술을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 모두 SI-BONE, Inc.에서 제조한 iFuse-3D 티타늄 임플란트를 사용하여 이 연구에서 천장 관절 유합술을 받게 됩니다. 참가자는 시험에서 미리 계획된 시점에서 임상 결과를 추적하게 됩니다.
참가자는 6개월 또는 12개월에 무작위로 CT 스캔을 받게 되며, 연구의 최종 방문인 5년에 모두 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Johnstown, Colorado, 미국, 80534
- Clin Tech Center for Spine Health
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- The B.A.C.K. Center
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- South Oregon Orthopedics
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 21-70세의 환자.
- 환자는 6개월 이상 보존 치료에 부적절하게 반응하는 SI 관절 통증을 의심했습니다.
천장관절 파열 및/또는 퇴행성 천장관절염의 직접적인 결과이고 다음 모두에 근거하여 연구에서 치료할 한쪽 또는 양쪽의 천장관절 기능이상 진단:
- 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치(포틴 손가락 검사)(표적된 모든 쪽)를 가리킬 수 있습니다.
- 환자는 대상 SI 관절(들)에 스트레스를 주는 최소 3가지 신체 검사 조작에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
- 환자는 영향을 받는 SI 관절에 국소 마취제를 주사한 후 30 또는 60분에 적어도 50%의 SI 관절 통증 수치 등급 척도(NRS)에서 개선과 함께 모든 연구 대상 측에서 블록을 갖고 있으며 즉각적인 사전 차단 NRS는 최소 입니다. 5.
- 기준선 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 30% 이상입니다.
- 기준선(지난 주에 걸친 평균) 연구 하에서 치료될 임의의 측면에서 0 내지 100 mm 시각적 아날로그 척도에서 적어도 50의 SI 관절 통증 점수.
- 환자는 연구 관련 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- SI 관절 치료에 대한 환자의 보험 보장이 고려되었으며 계획은 모든 연구 관련 건강 관리를 보험에 제출하는 것입니다(또는 환자의 책임임)(필요한 모든 사전 승인은 연구에 무작위 배정되기 전에 완료되어야 함).
- 조사자는 환자가 iFuse-3D Implant를 사용한 수술에 적합한 후보라고 생각합니다.
제외 기준:
- 환자는 양측에 VAS 통증 점수가 50점인 양측 SI 관절 증상이 있고 환자는 연구 프로토콜에 따른 양측 치료를 거부합니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 후관절 변성, 요추 골절, 이상근 증후군, 대퇴 비구 충돌, 관절순 파열 또는 고관절 골관절염과 같은 다른 원인으로 인한 심한 허리 또는 고관절 통증. 요통 VAS 등급이 50 이상인 환자는 신중하게 고려해야 합니다. 연구자가 이러한 비 SIJ 상태가 SIJ 치료의 개선을 저해할 것이라고 믿는 경우 참여해서는 안 됩니다.
다음과 같은 대체 설명으로 인한 SI 관절 기능 장애:
- 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증)
- 종양
- 전염병
- 급성 또는 불안정 골절.
- 골반에 대한 최근(<1년) 주요 비임신 관련 외상의 병력.
- 외과 의사는 환자의 신체 습관이 수술을 방해한다고 믿습니다.
- 이전에 진단된 골다공증(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증성 골절 병력으로 정의됨) 또는 골다공증에 대한 약물 요법의 이전/현재 사용.
- 암/종양과 관련된 뼈의 이전 골절(즉, 병적 골절).
- 천골 또는 장골 종양의 사전 진단.
- 표적 SIJ와 관련된 천골 및/또는 장골의 불안정한 골절.
- 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환.
- 진단되거나 의심되는 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스).
- iFuse-3D Implant로 치료할 수 없게 만드는 모든 알려진 상태, 해부학적 기형 또는 변이.
- 이 연구에서 요구되는 장기 추적을 방해할 수 있는 모든 알려진 건강 상태.
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기.
- 골질 및 연조직 치유에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
- 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염.
- 현재 SI 관절 또는 요통과 관련된 장단기 산재 보상을 받고 있거나 찾고 있는 환자, 현재 SI 관절 또는 요통과 관련된 장애 보상을 받고 있는 환자 및/또는 현재 SI 관절과 관련된 상해 소송에 참여하고 있는 환자 또는 하부 요통.
- 환자는 국가의 죄수 또는 피보호자입니다.
- 환자는 활성 약물 또는 알코올 남용을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 연구 관련 오피오이드 계약에 서명하기를 꺼립니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애) 진단.
- 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 참여 평가 전 3개월 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 환자는 섬유근육통을 알고 있거나 의심하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IFuse 3D와 6개월 CT로 SIJ 융합
이 피험자들은 수술 후 6개월에 골반 CT를 받게 됩니다.
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IFuse-3D 티타늄 임플란트를 사용한 최소 침습 SIJ 융합(일반적으로 SIJ당 3개의 임플란트).
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다른: IFuse 3D와 12개월 CT로 SIJ 융합
이 피험자들은 수술 후 12개월에 골반 CT를 받게 됩니다.
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IFuse-3D 티타늄 임플란트를 사용한 최소 침습 SIJ 융합(일반적으로 SIJ당 3개의 임플란트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방사선학적 결과: 골 유착
기간: 6개월 및 12개월 CT를 다른 연구의 과거 데이터와 비교합니다.
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뼈가 부착된 임플란트 천골 말단의 표면적 백분율.
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6개월 및 12개월 CT를 다른 연구의 과거 데이터와 비교합니다.
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주요 임상 결과: 요통으로 인한 장애
기간: 기준선을 6개월과 비교합니다.
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Oswestry 장애 지수 개선
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기준선을 6개월과 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 뼈
기간: 6개월, 12개월, 5년
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가교 뼈가 있는 치료된 SIJ의 비율.
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6개월, 12개월, 5년
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임상적으로 중요한 방사선 투과성
기간: 6개월, 12개월, 5년
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임상적으로 유의미한 방사선투과성의 증거가 있는 치료된 SIJ의 비율.
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6개월, 12개월, 5년
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불리한 뼈 반응
기간: 6개월, 12개월, 5년
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SIJ 또는 그 근처에서 불리한 골 반응이 있는 치료된 SIJ의 비율.
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6개월, 12개월, 5년
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긍정적인 뼈 리모델링
기간: 6개월, 12개월, 5년
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긍정적인 뼈 리모델링 반응을 보이는 치료된 SIJ의 비율.
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6개월, 12개월, 5년
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SIJ 통증
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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Visual Analog Scale로 측정한 SIJ 통증의 기준선 대비 개선
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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무능
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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Oswestry Disability Index로 측정한 장애의 기준선 대비 개선.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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EQ-5D로 측정한 QOL의 기준선 대비 개선
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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신체 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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액티브 스트레이트 레그 레이즈, 앉아서 일어서기 5회, 전환 시간 초과 및 이동으로 측정한 신체 기능이 기준선에서 개선되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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오피오이드 사용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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기준선에서 아편유사제 사용 감소
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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심각한 부작용 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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절차 또는 장치와 관련된 심각한 이상 반응의 비율.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel J Cher, MD, SI-BONE, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
천장관절 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
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Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of Toronto완전한
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Zimmer Biomet완전한
IFuse-3D를 사용한 SIJ 융합에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Radiation Therapy Oncology Group완전한
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National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology Group완전한IV기 비인두 각질화 편평 세포 암종 AJCC v7 | IV기 비인두 미분화 암종 AJCC v7 | II기 비인두 각질화 편평 세포 암종 AJCC v7 | III기 비인두 각질화 편평 세포 암종 AJCC v7 | III기 비인두 미분화 암종 AJCC v7미국, 캐나다