Studie av bentillväxt i sacroiliacaleden efter minimalinvasiv kirurgi med titanimplantat (SALLY)

Inklusionskriterier:

1. Patientens ålder 21-70 vid tidpunkten för screening.
2. Patienten har misstänkt SI ledvärk i mer än eller lika med 6 månader otillräckligt svar på konservativ vård.

3. Diagnos av sacroiliakaledsdysfunktion på en eller två sidor som ska behandlas i studien som är ett direkt resultat av sacroiliakalledens störning och/eller degenerativ sacroiliit och är baserad på ALLT av följande:

   1. Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig strålning in i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test) (på vilken sida som helst), och
   2. Patienten har positiva fynd på minst 3 fysiska undersökningsmanövrar som stressar mål SI-leden och
   3. Patienten har blockering på någon studieinriktad sida med förbättring av SI-ledsmärta numerisk betygsskala (NRS) vid 30 eller 60 minuter på minst 50 % efter injektion av lokalbedövningsmedel i någon påverkad SI-led med en omedelbar pre-block NRS på minst 5.
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %.
5. Baslinje (genomsnitt under den senaste veckan) SI ledsmärta poäng på minst 50 på 0-100 mm visuell analog skala på vilken sida som helst som ska behandlas under studien.
6. Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
7. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav.
8. Patientens försäkringsskydd för SI-gemensam behandling har övervägts och planen är att lämna in all studierelaterad sjukvård till försäkring (eller så är det patientens ansvar) (eventuellt erforderligt förauktorisation ska slutföras innan randomisering i studien).
9. Utredaren anser att patienten är lämplig kandidat för operation med iFuse-3D-implantat.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har bilaterala SI-ledsymtom med VAS smärtpoäng ³50 på båda sidor och patienten vägrar att genomgå bilateral behandling enligt studieprotokollet.
2. Patienten är för närvarande gravid, försöker aktivt bli gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
3. Svår rygg- eller höftsmärta på grund av andra orsaker, såsom diskdegeneration i ländryggen, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, lumbal spinal stenos, ländryggsfasettdegeneration, ryggkotsfraktur, piriformis syndrom, femoral acetabulär impingement, labral tearthrit. Patienter med ländryggssmärta VAS-värden över 50 bör noggrant övervägas; de bör inte delta om utredaren tror att dessa icke-SIJ-tillstånd skulle försämra förbättringen från SIJ-behandling.

4. SI leddysfunktion på grund av en alternativ förklaring som:

   1. Inflammatorisk sacroiliit (t.ex. ankyloserande spondylit eller annan HLA-associerad spondyloartropati)
   2. Tumör
   3. Infektion
   4. Akut eller instabil fraktur.
5. Historik om nyligen (<1 år) större icke-graviditetsrelaterat trauma på bäckenet.
6. Kirurgen tror att patientens kroppshabitus förhindrar operation.
7. Tidigare diagnostiserad osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur) eller tidigare/nuvarande användning av läkemedelsbehandling för osteoporos.
8. Tidigare fraktur av något ben relaterat till cancer/tumör (d.v.s. patologisk fraktur).
9. Tidigare diagnos av tumör i korsbenet eller ilium.
10. Instabil fraktur av korsbenet och/eller ilium som involverar den riktade SIJ.
11. Osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom.
12. Diagnostiserat eller misstänkt kroniskt reumatologiskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, lupus).
13. Alla kända tillstånd eller anatomisk deformitet eller variation som gör behandling med iFuse-3D-implantatet omöjlig.
14. Alla kända hälsotillstånd som kan förhindra långvarig uppföljning krävs i denna studie.
15. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar.
16. Användning av läkemedel som är kända för att ha skadliga effekter på benkvaliteten och läkning av mjukdelar.
17. Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation.
18. Patient som för närvarande får eller söker ersättning från kort eller lång tid relaterad till SI-leden eller ländryggssmärta, för närvarande får invaliditetsersättning relaterad till SI-led eller ländryggssmärta och/eller för närvarande inblandad i skadetvister relaterade till SI-leden eller ländryggssmärta.
19. Patienten är en fånge eller en avdelning i staten.
20. Patienten har känt till eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk.
21. Patienten är ovillig att underteckna det studierelaterade opioidkontraktet.
22. Diagnostiserad okontrollerad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet.
23. Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande.
24. Patienten har känt till eller misstänkt fibromyalgi.