Étude de la croissance osseuse dans l'articulation sacro-iliaque après une chirurgie mini-invasive avec des implants en titane (SALLY)

Critère d'intégration:

1. Patient âgé de 21 à 70 ans au moment du dépistage.
2. Le patient soupçonne une douleur articulaire SI depuis plus de ou égale à 6 mois et ne répond pas de manière adéquate aux soins conservateurs.

3. Diagnostic de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque d'un ou des deux côtés à traiter sur une étude qui est le résultat direct d'une rupture de l'articulation sacro-iliaque et/ou d'une sacro-iliite dégénérative et est basé sur TOUS les éléments suivants :

   1. Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque supérieure postérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (test du doigt de Fortin) (sur n'importe quel côté ciblé), et
   2. Le patient a des résultats positifs sur au moins 3 manœuvres d'examen physique qui sollicitent la ou les articulations SI cibles et
   3. Le patient a un bloc sur n'importe quel côté ciblé par l'étude avec une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur articulaire SI (NRS) à 30 ou 60 minutes d'au moins 50 % après l'injection d'anesthésique local dans toute articulation SI affectée avec un NRS pré-bloc immédiat d'au moins 5.
4. Score initial d'Oswestry Disability Index (ODI) d'au moins 30 %.
5. Score initial de douleur articulaire SI (moyenne au cours de la dernière semaine) d'au moins 50 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm de n'importe quel côté à traiter dans le cadre de l'étude.
6. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
7. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
8. La couverture d'assurance du patient pour le traitement des articulations SI a été envisagée et il est prévu de soumettre tous les soins de santé liés à l'étude à l'assurance (ou c'est la responsabilité du patient) (toute autorisation préalable requise doit être complétée avant la randomisation dans l'étude).
9. L'investigateur pense que le patient est le candidat approprié pour une intervention chirurgicale utilisant l'implant iFuse-3D.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des symptômes articulaires SI bilatéraux avec des scores de douleur VAS ³ 50 des deux côtés et le patient refuse de suivre un traitement bilatéral conformément au protocole de l'étude.
2. La patiente est actuellement enceinte, essaie activement de devenir enceinte ou envisage de devenir enceinte l'année prochaine.
3. Douleur sévère au dos ou à la hanche due à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires, la fracture du corps vertébral lombaire, le syndrome piriforme, le conflit acétabulaire fémoral, la déchirure labrale ou l'arthrose de la hanche. Les patients avec des scores EVA de lombalgie supérieurs à 50 doivent être soigneusement pris en compte ; ils ne doivent pas participer si l'investigateur pense que ces conditions non liées à la SIJ compromettraient l'amélioration du traitement de la SIJ.

4. Dysfonctionnement de l'articulation SI dû à une explication alternative telle que :

   1. Sacroiliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylarthropathie associée à HLA)
   2. Tumeur
   3. Infection
   4. Fracture aiguë ou instable.
5. Antécédents de traumatisme pelvien majeur récent (<1 an) non lié à la grossesse.
6. Le chirurgien pense que l'habitus corporel du patient empêche la chirurgie.
7. Ostéoporose diagnostiquée antérieurement (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique) ou utilisation antérieure/actuelle d'un traitement médicamenteux contre l'ostéoporose.
8. Fracture antérieure de tout os liée à un cancer/une tumeur (c'est-à-dire une fracture pathologique).
9. Diagnostic antérieur de tumeur au sacrum ou à l'ilium.
10. Fracture instable du sacrum et/ou de l'ilium impliquant le SIJ ciblé.
11. Ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique.
12. Affection rhumatologique chronique diagnostiquée ou suspectée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus).
13. Toute condition connue ou déformation ou variation anatomique qui rend le traitement avec l'implant iFuse-3D irréalisable.
14. Tout problème de santé connu qui pourrait empêcher un suivi à long terme requis dans cette étude.
15. Allergie connue au titane ou aux alliages de titane.
16. Utilisation de médicaments connus pour avoir des effets néfastes sur la qualité osseuse et la cicatrisation des tissus mous.
17. Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie.
18. Patient recevant ou cherchant une indemnisation des accidents du travail à court ou à long terme liée à l'articulation SI ou à la lombalgie, recevant actuellement une indemnité d'invalidité liée à l'articulation SI ou à la lombalgie, et/ou actuellement impliqué dans un litige pour blessure lié à l'articulation SI ou à la lombalgie lombalgie.
19. Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
20. Le patient a connu ou suspecté un abus actif de drogues ou d'alcool.
21. Le patient ne veut pas signer le contrat d'opioïde associé à l'étude.
22. Maladie psychiatrique non contrôlée diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
23. Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation de la participation.
24. Le patient a une fibromyalgie connue ou soupçonnée.