Undersøgelse af knoglevækst i det sacroiliacale led efter minimalt invasiv kirurgi med titaniumimplantater (SALLY)

Inklusionskriterier:

1. Patient alder 21-70 på tidspunktet for screening.
2. Patienten har haft mistanke om SI ledsmerter i mere end eller lig med 6 måneder og har ikke reageret tilstrækkeligt på konservativ behandling.

3. Diagnose af sacroiliakalledsdysfunktion på en eller to sider, der skal behandles på undersøgelse, som er et direkte resultat af sacroiliacaleddsforstyrrelser og/eller degenerativ sacroiliitis og er baseret på ALT af følgende:

   1. Patienten har smerter ved eller tæt på den posteriore superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerte (Fortin Finger Test) (på enhver målrettet side), og
   2. Patienten har positive fund på mindst 3 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der stresser mål-SI-leddet/-leddene og
   3. Patienten har blokering på enhver studiemålrettet side med forbedring i SI-ledsmerte numerisk vurderingsskala (NRS) ved 30 eller 60 minutter på mindst 50 % efter injektion af lokalbedøvelse i ethvert berørt SI-led med en øjeblikkelig præ-blok NRS på mindst 5.
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %.
5. Baseline (gennemsnit i løbet af den sidste uge) SI ledsmertescore på mindst 50 på 0-100 mm visuel analog skala på enhver side, der skal behandles under undersøgelsen.
6. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
7. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
8. Patientens forsikringsdækning for SI-fællesbehandling er blevet overvejet, og planen er at indsende al undersøgelsesrelateret sundhedspleje til forsikring (eller det er patientens ansvar) (enhver påkrævet forhåndsgodkendelse skal være afsluttet før randomisering på undersøgelse).
9. Efterforsker mener, at patienten er passende kandidat til operation ved hjælp af iFuse-3D-implantat.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har bilaterale SI-ledssymptomer med VAS smertescore ³50 på begge sider, og patienten nægter at gennemgå bilateral behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen.
2. Patienten er i øjeblikket gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
3. Alvorlige ryg- eller hoftesmerter på grund af andre årsager, såsom degeneration af lumbal diskus, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration, lumbal vertebral kropsfraktur, piriformis syndrom, femoral acetabulær impingement, labral tearthritis. Patienter med lænderygsmerter VAS-vurderinger over 50 bør nøje overvejes; de bør ikke deltage, hvis investigator mener, at disse ikke-SIJ-tilstande ville forringe forbedringen fra SIJ-behandling.

4. SI leddysfunktion på grund af en alternativ forklaring som:

   1. Inflammatorisk sacroiliitis (fx ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati)
   2. Svulst
   3. Infektion
   4. Akut eller ustabil fraktur.
5. Anamnese med nylige (<1 år) større ikke-graviditetsrelateret traume i bækkenet.
6. Kirurgen mener, at patientens kropshabitus forhindrer operation.
7. Tidligere diagnosticeret osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur) eller tidligere/aktuel brug af lægemiddelbehandling mod osteoporose.
8. Tidligere fraktur af enhver knogle relateret til cancer/tumor (dvs. patologisk fraktur).
9. Forudgående diagnose af tumor i sacrum eller ilium.
10. Ustabil fraktur af korsbenet og/eller ilium involverer den målrettede SIJ.
11. Osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom.
12. Diagnosticeret eller mistænkt kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, lupus).
13. Enhver kendt tilstand eller anatomisk deformitet eller variation, der gør behandling med iFuse-3D-implantatet umulig.
14. Enhver kendt helbredstilstand, der kunne forhindre langsigtet opfølgning påkrævet i denne undersøgelse.
15. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
16. Brug af medicin, der vides at have skadelige virkninger på knoglekvaliteten og heling af blødt væv.
17. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation.
18. Patient, der i øjeblikket modtager eller søger kort- eller langtidsarbejdskompensation relateret til SI-leddet eller lænderygsmerter, modtager i øjeblikket invalidebetaling relateret til SI-leds- eller lænderygsmerter og/eller aktuelt involveret i skadessager relateret til SI-leddet eller lændesmerter.
19. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
20. Patienten har kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
21. Patienten er uvillig til at underskrive den undersøgelsesassocierede opioidkontrakt.
22. Diagnosticeret ukontrolleret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen.
23. Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse.
24. Patienten har kendt eller mistænkt fibromyalgi.