Estudio del crecimiento óseo en la articulación sacroilíaca tras cirugía mínimamente invasiva con implantes de titanio (SALLY)

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente entre 21 y 70 años en el momento de la selección.
2. El paciente tiene sospecha de dolor en la articulación sacroilíaca durante más o igual a 6 meses que responde inadecuadamente a la atención conservadora.

3. Diagnóstico de disfunción de la articulación sacroilíaca en uno o dos lados a tratar en un estudio que es un resultado directo de la alteración de la articulación sacroilíaca y/o sacroilitis degenerativa y se basa en TODOS los siguientes:

   1. El paciente tiene dolor en o cerca de la espina ilíaca superior posterior (PSIS) con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (prueba del dedo de Fortin) (en cualquier lado objetivo), y
   2. El paciente tiene resultados positivos en al menos 3 maniobras de examen físico que estresan la(s) articulación(es) sacroilíaca(s) objetivo y
   3. El paciente tiene bloqueo en cualquier lado objetivo del estudio con una mejora en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en la articulación SI a los 30 o 60 minutos de al menos 50 % después de la inyección de anestésico local en cualquier articulación SI afectada con una NRS previa al bloqueo inmediato de al menos 5.
4. Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 %.
5. Valor inicial (promedio de la última semana) de dolor en las articulaciones SI de al menos 50 en una escala analógica visual de 0-100 mm en cualquier lado a tratar en el estudio.
6. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
7. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
8. Se ha considerado la cobertura de seguro del paciente para el tratamiento de la articulación sacroilíaca y el plan es enviar toda la atención médica relacionada con el estudio al seguro (o es responsabilidad del paciente) (cualquier autorización previa requerida debe completarse antes de la aleatorización en el estudio).
9. El investigador cree que el paciente es el candidato adecuado para la cirugía con el implante iFuse-3D.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene síntomas de la articulación sacroilíaca bilateral con puntajes de dolor VAS ³50 en ambos lados y el paciente se niega a someterse a un tratamiento bilateral de acuerdo con el protocolo del estudio.
2. La paciente está actualmente embarazada, está tratando activamente de quedar embarazada o planea quedar embarazada el próximo año.
3. Dolor severo de espalda o cadera debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar, fractura del cuerpo vertebral lumbar, síndrome piriforme, pinzamiento femoral acetabular, desgarro del labrum u osteoartritis de cadera. Se debe considerar cuidadosamente a los pacientes con dolor lumbar con calificaciones VAS de más de 50; no deben participar si el investigador cree que estas condiciones no relacionadas con la SIJ perjudicarían la mejora del tratamiento de la SIJ.

4. Disfunción de la articulación SI debido a una explicación alternativa como:

   1. Sacroilitis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA)
   2. Tumor
   3. Infección
   4. Fractura aguda o inestable.
5. Antecedentes de traumatismo pélvico importante reciente (<1 año) no relacionado con el embarazo.
6. El cirujano cree que el hábito corporal del paciente impide la cirugía.
7. Osteoporosis previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica) o uso previo/actual de terapia farmacológica para la osteoporosis.
8. Fractura previa de cualquier hueso relacionada con cáncer/tumor (es decir, fractura patológica).
9. Diagnóstico previo de tumor en sacro o ilion.
10. Fractura inestable del sacro o del ilion que afecta a la SIJ objetivo.
11. Osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica.
12. Condición reumatológica crónica diagnosticada o sospechada (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus).
13. Cualquier condición conocida o deformidad anatómica o variación que haga inviable el tratamiento con el implante iFuse-3D.
14. Cualquier condición de salud conocida que pudiera impedir el seguimiento a largo plazo requerido en este estudio.
15. Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
16. Uso de medicamentos que se sabe que tienen efectos perjudiciales sobre la calidad ósea y la cicatrización de los tejidos blandos.
17. Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía.
18. Paciente que actualmente recibe o busca una compensación laboral a corto o largo plazo relacionada con la articulación SI o dolor lumbar, que actualmente recibe una compensación por discapacidad relacionada con la articulación SI o dolor lumbar y/o que actualmente está involucrado en un litigio por lesiones relacionado con la articulación SI o dolor lumbar lumbalgia.
19. El paciente es un prisionero o un pupilo del estado.
20. El paciente ha conocido o sospechado abuso activo de drogas o alcohol.
21. El paciente no está dispuesto a firmar el contrato de opioides asociado al estudio.
22. Enfermedad psiquiátrica no controlada diagnosticada (por ejemplo, esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio.
23. El paciente participa en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para la participación.
24. El paciente tiene fibromialgia conocida o sospechada.